shire

Kinzalkomb

telmisartan/hydrochlorothiazide

Wat is Kinzalkomb?


Kinzalkomb is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide. Het is verkrijgbaar in de vorm van ovaalvormige tabletten (rood en wit: 40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; geel en wit: 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).


Wanneer wordt Kinzalkomb voorgeschreven?


Kinzalkomb wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen. ‘Essentieel’ betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.


Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.


Hoe wordt Kinzalkomb gebruikt?


Kinzalkomb moet eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen, al dan niet met voedsel. De aan te houden dosering van Kinzalkomb is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg tabletten. De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg- tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens wordt overgegaan op Kinzalkomb.


Hoe werkt Kinzalkomb?


Kinzalkomb bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.


Telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist, d.w.z. dat de stof de werking blokkeert van angiotensine II, een hormoon in het lichaam. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.


Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat. Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk verlaagd wordt.


De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk. Door daling van de bloeddruk neemt het risico van met hoge bloeddruk in verband gebrachte schade, bijvoorbeeld een beroerte, af.


Hoe is Kinzalkomb onderzocht?


Kinzalkomb is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren. In vier van deze studies (met in totaal 2 272 patiënten) werd Kinzalcomb vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie. In de vijfde studie werden de effecten vergeleken van doorbehandeling met de 80/12,5 mg-tabletten met overschakeling op de 80/25 mg-tabletten bij 713 patiënten die niet gereageerd hadden op de 80/12,5 mg-tabletten. In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).


Welke voordelen bleek Kinzalkomb tijdens de studies te hebben?


Kinzalcomb was werkzamer dan een placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk. Bij patiënten die niet gereguleerd konden worden met de 80/12,5 mg- tabletten, bleek overschakeling op de 80/25 mg-tabletten effectiever te zijn in termen van verlaging van de diastolische bloeddruk dan handhaving van de lagere dosering.


Welke risico’s houdt het gebruik van Kinzalkomb in?


De meest voorkomende bijwerking met Kinzalkomb (waargenomen bij tussen 1 en 10 op 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalkomb.


Kinzalkomb mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel (inclusief sorbitol). Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Kinzalkomb mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige gal-, lever-, of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.


Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Kinzalkomb in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.

Waarom is Kinzalkomb goedgekeurd?


Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kinzalkomb groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kinzalkomb.


Overige informatie over Kinzalkomb:


De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalkomb verleend.


Het volledige EPAR voor Kinzalkomb is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Kinzalkomb.


Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.


Kinzalkomb


Blz. 3/3


EMA/787853/2011 EMEA/H/C/000415


EPAR-samenvatting voor het publiek


Kinzalkomb

telmisartan/hydrochlorothiazide


Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kinzalkomb. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kinzalkomb vast te stellen.


Startpagina
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.