Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
sevelamer-carbonaat
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen.
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Sevelamer carbonate Winthrop bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij:
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
U heeft een darmobstructie.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
bij slikklachten. Uw arts kan dan sevelamer-carbonaat voorschrijven in poedervorm voor orale suspensie.
bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
bij actieve ontsteking van de darm
na een grote operatie aan uw maag of darm
Praat met uw arts als u Sevelamer carbonate Winthrop inneemt:
als u ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen of bloed in de ontlasting (maag-darmstelselbloeding) ervaart. Dezeverschijnselen kunnen veroorzaakt worden door ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door een afzetting van sevelameerkristallen in uw darm. Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen:
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
als u een verstoord gehalte van bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed en ander lichaamsweefsel heeft. Uw arts moet het gehalte van bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of verschijnselen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, verstopping, koorts, rillingen, misselijkheid of
braken ontwikkelt.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
Gebruikt u naast Sevelamer carbonate Winthrop nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Sevelamer carbonate Winthrop mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Sevelamer carbonate Winthrop inneemt.
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Sevelamer carbonate Winthrop innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
Geneesmiddelen tegen brandend maagzuur en oprispingen vanuit uw maag of slokdarm, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als “protonpompremmers”, kunnen de werkzaamheid van Sevelamer carbonate Winthrop verminderen. Uw arts kan de fosfaatspiegel in uw bloed controleren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Sevelamer carbonate Winthrop en andere geneesmiddelen optreden.
In sommige gevallen moet Sevelamer carbonate Winthrop gelijktijdig worden toegediend met een ander geneesmiddel. Uw arts kan u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Sevelamer carbonate Winthrop of 3 uur na inname van Sevelamer carbonate Winthrop in te nemen. Uw arts kan ook overwegen om de niveaus van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
Praat met uw arts, die kan beslissen of u de behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop wel of niet kunt voorzetten.
Het is niet bekend of Sevelamer carbonate Winthrop wordt uitgescheiden in de moedermelk en invloed kan hebben op uw baby. Praat met uw arts, die kan beslissen of u borstvoeding kunt geven of niet, en of het noodzakelijk is om de behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop te stoppen.
Het is onwaarschijnlijk dat Sevelamer carbonate Winthrop invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet dat wil zeggen in wezen “natriumvrij”.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen aanvangsdosis van –dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 1- 2 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd. Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Neem Sevelamer carbonate Winthrop in na uw maaltijd of met voedsel.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken. Als eerste zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Sevelamer carbonate Winthrop zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Het gebruik van uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop is belangrijk om een juiste fosfaatspiegel in uw bloed te handhaven. Het stoppen met Sevelamer carbonate Winthrop zou kunnen leiden
tot ernstige gevolgen, zoals verkalking in de bloedvaten. Als u overweegt om uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop stop te zetten, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Verstopping is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Het kan een vroeg verschijnsel zijn van een afsluiting van uw darm. In geval van verstopping dient u uw arts of apotheker op de hoogte te brengen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Krijgt u een van de volgende bijwerkingen, zoek dan onmiddellijk medische hulp:
Allergische reactie (tekenen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Afsluiting van de darmen (tekenen zijn: ernstige opgeblazenheid; buikpijn, zwelling of krampen; ernstige verstopping). Frequentie niet bekend.
Scheuring van de darmwand (tekenen zijn: ernstige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie niet bekend.
Ernstige ontsteking van de dikke darm (tekenen zijn: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed
in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld. Frequentie niet bekend.
Er zijn andere bijwerkingen gemeld bij patiënten die Sevelamer carbonate Winthrop gebruiken: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen):
braken,
pijn in de bovenbuik,
misselijkheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen):
diarree, buikpijn,
maagpijn,
indigestie (spijsverteringsstoornis),
flatulentie (winderigheid)
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
gevallen van jeuk,
huiduitslag,
verminderde darmmotiliteit (beweging).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamer- carbonaat.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumchloride en zinkstearaat. De tabletomhulling bevat hypromellose (E464) en diacetylmonoglyceriden. De drukinkt bevat ijzeroxide zwart
(E172), isopropylalcohol en propyleenglycol.
Sevelamer carbonate Winthrop filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte tabletten met aan één kant de opdruk ‘SC800’. De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een kind veilige polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten:
Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Verpakkingen van 1 fles met 30 tabletten of 180 tabletten zonder buitenverpakking Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nederland
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 20 20010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ().