Laventair Ellipta (previously Laventair)
umeclidinium bromide, vilanterol
umeclidinium/vilanterol
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is LAVENTAIR ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol. Ze behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
LAVENTAIR ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen. COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen. Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie gebruiken (zoals salbutamol). Als u geen inhalator met snelwerkende noodmedicatie heeft, neem dan contact op met uw arts.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft:
een oogprobleem dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd
een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas
Als u onmiddellijk na gebruik van uw LAVENTAIR ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast LAVENTAIR ELLIPTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten. Dit zijn onder andere:
geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen
ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties
- andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol. Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Het is niet bekend of de bestanddelen van LAVENTAIR ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u LAVENTAIR ELLIPTA gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Het is niet waarschijnlijk dat LAVENTAIR ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is heel belangrijk dat u LAVENTAIR ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft. Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
LAVENTAIR ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling. Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) gebruiken.
Zie de ‘Stapsgewijze instructies’ in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie. Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepen, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:
Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft. Laat indien mogelijk, de inhalator, de
verpakking of deze bijsluiter zien. Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u visuele stoornissen, een droge mond of hoofdpijn krijgt.
Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt. Het is alleen effectief zolang u het gebruikt. Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
huiduitslag (galbulten) of roodheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten of moeilijk kunnen ademhalen
zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA zijn zeldzaam. Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
combinatie van een zere keel en een loopneus
zere keel
gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) genaamd sinusitis)
hoofdpijn
hoesten
pijn en irritatie achterin de mond en in de keel
constipatie
droge mond
infectie van de bovenste luchtwegen
Deze komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen:
onregelmatige hartslag
snellere hartslag
zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen)
huiduitslag
trillen/beven
veranderde smaak
heesheid
Deze komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
wazig zien
verhoging van de gemeten oogdruk
afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen – dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
duizeligheid
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik. Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd. Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte. De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Bewaren beneden 30°C.
Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose’) en magnesiumstearaat.
LAVENTAIR ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
De Ellipta inhalator bestaat uit een lichtgrijs plastic hoofddeel, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting. Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterverpakkingen in de inhalator. Elke inhalator bevat 7 of 30 doses. Multiverpakkingen met 90 (3 inhalators x 30) doses zijn ook beschikbaar. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ierland
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
De eerste keer dat u LAVENTAIR ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Afdekfolie van het bakje
Inhalator
Droogmiddel Bakje
Doos Deze bijsluiter
De inhalator is verpakt in een bakje. Open het bakje niet totdat u klaar bent om te starten met het gebruik van uw nieuwe inhalator. Als u er klaar voor bent om uw inhalator te gaan gebruiken, trek dan de afdekfolie van het bakje om deze te openen. Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen. Gooi dit zakje met droogmiddel weg ‒ het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Droogmiddel
Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten’ positie. Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren. Zodra het bakje wordt geopend, schrijft u de
‘Weggooien op’ datum op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte. De ‘Weggooien op’ datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd. Vanaf deze datum mag u de inhalator niet meer gebruiken. U mag het bakje weggooien na eerste opening.
De gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar.
Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd. De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem. Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Haal de inhalator uit uw mond.
Adem langzaam en rustig uit.
Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt. Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) voor umeclidiniumbromide/vilanterol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Naar aanleiding van een verzoek na goedkeuring van de regelgevende instantie in de laatste PSUR (EMEA/H/C/PSUSA/00010264/201712), heeft de vergunninghouder een beoordeling van de bijwerking (adverse drug reaction, ADR) ‘duizeligheid’ ingediend. De vergunninghouder heeft 203 gevallen van duizeligheid vastgelegd, waarvan 191 zijn gemeld als niet-ernstig en 12 als ernstig. Achtenvijftig gevallen meldden een positieve ‘de-challenge’. Zeven van deze 58 gevallen hadden een relevante medische voorgeschiedenis die duizeligheid kan veroorzaken. Van de overige 51 gevallen meldden 22 gevallen een tijd tot eerste symptomen (TTO) van 0-2 dagen en zes van deze gevallen meldden geen gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen. Van de 203 gevallen meldden vijf gevallen een positieve ‘re-challenge’ en twee verdere gevallen beschreven bijwerkingen die dezelfde dag na elke dosis opnieuw optraden. De vergunninghouder meldde de details van deze 7 gevallen met een positieve ‘re-challenge’. Hoewel de TTO niet duidelijk is voor alle gevallen, traden 4 gevallen op binnen 1 dag. Het PRAC oordeelde dat de korte TTO die gemeld werd in 48% van de gevallen (0-1 dag) een mogelijk oorzakelijk verband suggereert tussen de toediening van UMEC/VI en de bijwerking. De bijwerking ‘duizeligheid’ is bekend en staat met de frequentie ‘soms’ in de productinformatie van aclidinium. Dit wijst op een mogelijk klasse-effect voor anticholinergica. Op grond van het bovenstaande en ook rekening houdend met het feit dat er ernstige gevallen gemeld zijn, is een update van de productinformatie (PI) met betrekking tot de bijwerking ‘duizeligheid’ gerechtvaardigd. Het wordt aanbevolen rubriek 4.8 van de SPC bij te werken door het toevoegen van ‘duizeligheid’ met de frequentie ‘niet bekend’. De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor umeclidiniumbromide/vilanterol is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die umeclidiniumbromide/vilanterol bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.