Tredaptive
laropiprant, nicotinic acid
nicotinezuur/laropiprant
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Uw geneesmiddel heet Tredaptive. Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen:
nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel (verandert vetverhouding in uw bloed) en
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
laropiprant, dat de verschijnselen van flushing (hevig blozen met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, met name van het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), een veel voorkomende bijwerking van nicotinezuur, vermindert.
voor verlaging van het 'slechte' cholesterol door verlaging van de concentraties totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd en apo B (onderdeel van LDL) in het bloed.
voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).
Cholesterol is een van de vetten in uw bloed. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit 'slecht' (LDL) en 'goed' (HDL) cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque kan vormen. Na verloop van tijd kan deze ophoping van plaque ervoor zorgen dat uw slagaders verstopt raken. Door deze verstopping wordt de bloedstroom naar vitale organen zoals hart en hersenen bemoeilijkt of geblokkeerd. Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.
HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede' cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt.
Triglyceriden zijn andere vetten in uw bloed. Ook deze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Bij de meeste mensen geven cholesterolproblemen aanvankelijk geen verschijnselen. Uw arts kan uw cholesterol met een eenvoudig bloedonderzoek meten. Ga regelmatig naar de arts om uw cholesterol te laten controleren en bespreek de doelstellingen met uw arts.
als u het cholesterol niet onder controle krijgt met alleen een statine (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken).
als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben veel ‘slecht’ LDL-cholesterol en triglyceriden (een soort vet) en weinig ‘goed’ HDL-cholesterol in hun bloed. Bij primaire hypercholesterolemie zit er veel cholesterol in het bloed. 'Primaire' betekent dat het niet bekend is wat de hypercholesterolemie veroorzaakt.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft problemen met de lever.
U heeft een maagzweer.
U heeft een slagaderlijke bloeding.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt.
Vertel uw arts over al uw ziektes. Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker:
als u allergieën heeft
als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
als u nierproblemen heeft
als u problemen met de schildklier heeft
als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt
als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines of fibraten worden genoemd
als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid van de spieren of zwakte van de spieren heeft. Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts
als u een hoog bloedsuiker of diabetes heeft
als u hartproblemen heeft
als u een operatie zult ondergaan
als u jicht heeft
als de concentratie fosfor bij u laag is
als u ouder bent dan 70 jaar
als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en van Chinese afkomst bent.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt.
Laat uw LDL (slechte) en HDL (goede) cholesterol en uw triglyceriden regelmatig door uw arts controleren.
Voordat u met Tredaptive begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Als u met Tredaptive bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Tredaptive is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom mag Tredaptive niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Tredaptive nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen en kruidensupplementen.
Met name als u een van de volgende middelen gebruikt moet u dat uw arts of apotheker melden:
geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen
geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd, zoals colestyramine
zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV
midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen
vitaminen of supplementen met nicotinezuur
clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen, statines genoemd.
Ook als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en u van Chinese afkomst bent, moet u dat uw arts zeggen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt.
Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen, moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis Tredaptive inneemt.
Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in? op te volgen.
Gebruik van Tredaptive tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tredaptive inneemt als:
u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Tredaptive in de moedermelk terechtkomt. Van nicotinezuur, een bestanddeel van Tredaptive, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
Sommige mensen worden na inname van Tredaptive duizelig. Als u duizelig wordt, moet u na inname van Tredaptive niet rijden of machines gebruiken.
Tredaptive bevat een suiker dat lactose wordt genoemd. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U begint met 1 tablet per dag.
Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Tredaptive per dag. Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Tredaptive per dag. Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar
2 tabletten per dag.
Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Neem Tredaptive met voedsel in.
Slik elke tablet heel door. Om uw geneesmiddel naar behoren te laten werken mag u vóór het doorslikken de tablet niet splijten, breken, verpulveren of erop kauwen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Tredaptive inneemt. Daarmee vermindert u de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing).
Het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) voordat u Tredaptive gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Tredaptive. Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen. Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing), hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/last van de buik en rugpijn.
Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga de volgende avond of voor het slapen gaan door met uw gebruikelijke dosis. Maar als u Tredaptive 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Tredaptive begint.
Stop niet met het gebruik van Tredaptive zonder met uw arts te overleggen. Uw cholesterolprobleem kan terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
flushing (meestal met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral van het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug). Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
hoofdpijn
tintelend gevoel of gevoelloosheid in de handen of voeten
buikpijn
diarree
maag van streek of zuurbranden
misselijkheid
overgeven
pruritus (jeuk)
uitslag
netelroos.
jicht
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
slapeloosheid
duizeligheid
palpitaties (voelbare hartkloppingen)
lage bloeddruk
kortademigheid
droge huid
uitslag met platte, rode puntjes
spierpijn of gevoelige spieren
koude rillingen
pijn
zwelling van de vingers, tenen of enkels.
Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive.
zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio- oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden)
flauwvallen
kortademigheid
geen controle meer over urine en ontlasting
koud zweet
beven
koude rillingen
verhoogde bloeddruk
zwelling van de lippen
brandend gevoel
uitslag over het hele lichaam
pijn in gewrichten
zwelling van de benen
snelle hartslag.
loopneus
afgenomen glucose(suiker)-tolerantie
angst
migraine
flauwvallen
snelle of onregelmatige hartslag
duizeligheid bij opstaan
gasvorming in maag of darmen (boeren)
maagzweer
huidaandoening met donkere, fluweelachtige verdikkingen, acanthosis nigricans genoemd
donkere plekken op de huid
zweten
spierzwakte
zwakte
zwelling over het hele lichaam.
Daarnaast werden sinds het gebruik van Tredaptive en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) de volgende bijwerkingen gemeld:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
een plotselinge ernstige allergische reactie (anafylactische shock). De verschijnselen zijn onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid. In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk.
oogaandoeningen, toxische amblyopie en cytoïde macula oedeem genoemd, die kunnen leiden tot vertroebeld, verminderd zicht of gezichtsverlies
geelverkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
huiduitslag met blaarvorming.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip (blister) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn nicotinezuur en laropiprant. Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte. Dat wil zeggen dat een of meer werkzame bestanddelen gedurende een bepaalde periode langzaam worden afgegeven.
Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met
196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Koudgevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU
Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +3 0210 80091 11
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808
MSD France
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
).