Startpagina Startpagina

Insuman
insulin human

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon

Humane insuline


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter

  1. Wt is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


  1. Wat is insuman rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?


    Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

    Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur. Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met

    diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij

    uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt

    veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de

    bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.


  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

    U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.


    Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?


    Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

    Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.


    Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

    Speciale patiëntengroepen


    Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.


    Huidveranderingen op de injectieplaats:


    De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.


    Reizen


    Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

    • de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,

    • uw voorraad van insuline, spuiten enz.,

    • het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,

    • de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,

    • de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,

    • mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,

    • wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.


      Ziekten en letsels


      In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

    • Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie).

    • Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).

      In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.


      Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.


      Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).


      Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?


      Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.


      Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.


      Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

    • alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,

    • angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),

    • disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),

    • fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),

    • fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),

    • mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),

    • pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),

    • antibiotica van het sulfonamide-type.


      Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

    • corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),

    • danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),

    • diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

    • diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),

    • glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),

    • isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),

    • oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),

    • fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),

    • somatropine (groeihormoon),

    • sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),

    • schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),

    • atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),

    • proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).


    Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

    • bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

    • clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),

    • lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).


      Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.


      Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.


      Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


      Waarop moet u letten met alcohol?


      Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.


      Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid


      Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


      Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.


      Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

      Rijvaardigheid en het gebruik van machines


      Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

    • u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)

    • u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)

    • u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

      Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op

      te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:

    • u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,

    • de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.


      Insuman Rapid bevat natrium


      Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.


  3. Hoe gebruikt u dit middel? Dosering

    Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

    • bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,

    • u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,

    • u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.


      Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.


      Toedieningsfrequentie


      Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.


      Toedieningsmethode


      Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.


      Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.


      Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.


      Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.

      Hoe de injectieflacons te gebruiken


      Insuman Rapid bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).

      Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken. Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare

      vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.


      Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.


      Voorzorgsmaatregelen voor injectie


      Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.


      Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.


      Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).


      Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

    • Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een

      hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te

      houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.


      Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

    • Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw

      bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de

      behandeling van een hyperglykemie.

    • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.


      Als u stopt met het gebruik van dit middel

      Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met

      Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.


      Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.


      Vergissingen in insuline


      U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid en andere insulines te voorkomen.

  4. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Meest ernstige bijwerkingen

    Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

    • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)


    Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

    • Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus

      levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.


    • Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.


      Overige bijwerkingen

      Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

    • Oedeem

      Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

    • Reacties op de injectieplaats


      Bijwerking die soms voorkomt

    • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)


    • Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

    • Ophouden van natrium (natriumretentie)

    • Oogaandoeningen

      Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt

      aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen

      ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

    • Huidreacties op de injectieplaats

      Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt

      door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet

      goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

    • Huid- en allergische reacties

      Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

    • Insuline-antistoffen

    Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.


    Het melden van bijwerkingen

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

    image

    melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  5. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Onaangebroken injectieflacons

    Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.


    Aangebroken injectieflacons

    Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.


    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.


Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt


  1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.

  2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.

  3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.

  4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.


Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs

als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.


Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.


image