Vyndaqel
tafamidis
tafamidismeglumine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.
Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretineamyloïdose wordt genoemd. Transthyretineamyloïdose wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt. Dit eiwit heet transthyretine (TTR). TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.
Bij patiënten met deze aandoening valt het TTR uiteen. De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd. Het amyloïd kan worden afgezet rondom zenuwen (bekend als transthyretineamyloïde polyneuropathie of ATTR-PN) en op andere plaatsen in het lichaam. Het amyloïd veroorzaakt de ziekteverschijnselen. Wanneer dit optreedt, kunnen de zenuwen en organen niet meer normaal werken.
Vyndaqel kan voorkomen dat het TTR uiteenvalt en dat amyloïd wordt gevormd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met deze aandoening bij wie de zenuwen zijn aangetast (mensen met symptomatische polyneuropathie) om verdere progressie te vertragen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van transthyretineamyloïdose. Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.
Gebruikt u naast Vyndaqel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
niet-steroïde ontstekingsremmers
diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide)
geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib)
statines (bijvoorbeeld rosuvastatine)
antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Er wordt aangenomen dat Vyndaqel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dit geneesmiddel bevat niet meer dan 44 mg sorbitol in elke capsule. Sorbitol is een bron van fructose.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel 20 mg (tafamidismeglumine) eenmaal per dag. Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel
aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen. Als u geen capsule in het
braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Wijzevantoediening
Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.
De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden. De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
Duw de capsule door de aluminiumfolie.
U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Bent u vergeten een dosis in te nemen? Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt. Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van Vyndaqel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
Diarree
Urineweginfectie (met verschijnselen zoals pijn of een branderig gevoel bij het plassen of vaak moeten plassen)
Vaginale infectie bij vrouwen
Maagpijn of buikpijn
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterkaart en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is tafamidis. Elke capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine (E 441), glycerine (E 422), sorbitol (E 420) [zie rubriek 2 “Vyndaqel bevat sorbitol”], mannitol (E 421), sorbitaan, geel ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171), gezuiverd water, macrogol 400 (E 1521), sorbitaanmono-oleaat (E 494), polysorbaat 80 (E 433), ethanol, isopropylalcohol, polyvinylacetaatftalaat, propyleenglycol
(E 1520), karmijnzuur (E 120), briljantblauw FCF (E 133) en ammoniumhydroxide (E 527).
Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20’. Vyndaqel is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten van PVC/PA/alu/PVC-alu geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: een verpakking met 30 x1 zachte capsules en een multipack van 90 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem België
Of
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. Z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Als u moeite heeft om de tekst in deze bijsluiter te zien of te lezen, of u wilt de bijsluiter in een ander formaat ontvangen, neem dan contact op met de lokale vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het telefoonnummer kunt u hierboven vinden.