Xadago
safinamide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Xadago niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Xadago?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Xadago?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat. Het werkt om de hoeveelheid van de stof dopamine in de hersenen te verhogen, die een rol speelt bij de bewegingscontrole en die bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in geringere mate voorkomt. Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Bij patiënten met de ziekte in een midden- tot laat stadium die plotselinge veranderingen ondervinden tussen “ON”-periodes waarin ze in staat zijn om te bewegen, en “OFF”-periodes waarin ze moeite hebben om zich te verplaatsen, wordt Xadago toegevoegd aan een stabiele dosis van het medicijn levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt één van de volgende medicijnen:
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) als selegiline, rasagiline, moclobemide, fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (bv. voor behandeling van de ziekte van Parkinson of depressie, of voor gebruik bij een andere aandoening).
pethidine (een sterke pijnstiller).
U moet minstens 7 dagen wachten na beëindiging van de behandeling met Xadago voordat u begint met de behandeling met MAO-remmers of pethidine.
- Men heeft u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft.
U heeft een oogaandoening waardoor u risico loopt op schade aan uw netvlies (de lichtgevoelige lagen achterin uw ogen), bv. albinisme (gebrek aan pigment in uw huid en ogen), netvliesdegeneratie (verlies van cellen uit de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) of uveïtis (een ontsteking binnenin het oog), erfelijke retinopathie (overgeërfde gezichtsstoornissen) of ernstige progressieve diabetische retinopathie (voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes).
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Als uw arts u heeft verteld dat u een licht tot matig verminderde leverfunctie heeft.
Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat er bepaalde dwangmatige gedragingen, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, ziekelijk gokken, verhoogd libido, overmatige seksualiteit, impulsief gedrag en dwangmatig geld uitgeven of koopgedrag, gemeld zijn bij andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Oncontroleerbare schokkerige bewegingen kunnen optreden of verergeren wanneer Xadago samen met levodopa gebruikt wordt.
Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Neemt u naast Xadago nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts voordat u een van de volgende geneesmiddelen samen met Xadago inneemt:
geneesmiddelen tegen verkoudheid of hoest die dextromethorfan, efedrine of pseudo-efedrine bevatten
geneesmiddelen met de naam selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die meestal gebruikt worden om angststoornissen en sommige persoonlijkheidsstoornissen te behandelen (bv. fluoxetine of fluvoxamine)
geneesmiddelen met de naam serotonine–norepinefrine-heropnameremmers (SNRIs), die gebruikt worden bij de behandeling van zware depressie en andere stemmingsstoornissen, zoals venlafaxine
geneesmiddelen voor hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine
fluoroquinolon-antibioticum zoals ciprofloxacine
geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat
geneesmiddelen om gemetastaseerd carcinoom te behandelen, zoals topotecan
geneesmiddel om pijn en ontsteking te behandelen, zoals diclofenac
geneesmiddelen om diabetes type 2 te behandelen, zoals glyburide, metformine
geneesmiddelen om virusinfecties te behandelen, zoals aciclovir, ganciclovir.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste anticonceptie toepassen.
Borstvoeding
Xadago wordt waarschijnlijk in moedermelk uitgescheiden. Xadago mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden tijdens de behandeling met safinamide; u moet oppassen dat u geen riskante machines bedient of autorijdt tot u er redelijk zeker van bent dat Xadago geen enkele invloed op u heeft.
Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen aanvangsdosering van Xadago is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water. Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Als u te veel Xadago-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Stop niet met Xadago zonder dit eerst met uw arts te bespreken
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten in het midden- tot late stadium van de ziekte van Parkinson (patiënten die safinamide innamen als toevoeging aan levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson):
(spataderen), hoest, ademhalingsproblemen, loopneus, verstopping, brandend maagzuur, braken, droge mond, diarree, buikpijn, brandend gevoel in de maag, winderigheid, een vol gevoel, kwijlen, mondzweer, zweten, jeuk, gevoeligheid voor licht, roodheid van de huid, rugpijn, gewrichtspijn, krampen, stijfheid, pijn in de benen of armen, spierzwakte, zwaartegevoel, meer nachtelijk plassen, pijn bij het plassen, problemen met seks bij mannen, vermoeidheid, zwaktegevoel, wankelend lopen, zwelling van de voeten, pijn, warmtegevoel, gewichtsverlies, gewichtstoename, abnormale waarden op bloedonderzoeken, verhoogd vetgehalte in het bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel, abnormaal ecg (hartfilmpje), abnormale leverfunctietest, abnormale urinetests, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, abnormale oogtest, botbreuk in de voet.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is safinamide. Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, silica colloïdaal watervrij
filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), mica (E555).
Xadago 50 mg zijn oranje tot koperkleurige, ronde, dubbelholle, filmomhulde tabletten van 7 mm doorsnee met metaalglans, met “50” in reliëf aan één kant van het tablet.
Xadago 100 mg zijn oranje tot koperkleurige, ronde, dubbelholle, filmomhulde tabletten van 9 mm doorsnee met metaalglans, met “100” in reliëf aan één kant van het tablet.
Xadago filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 90 of
100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italië
Tel: +39 02665241
Fax: +39 02 66501492
E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
D- 73614 Schorndorf Duitsland
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zambon France S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241
Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185
Zambon GmbH
Tel: 00800 92626633
Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Zambon, S.A.U.
Tel: + 34 93 544 64 00
Desitin Pharma spol. s r.o. Tel: + 420 222 245 375
Innovis Pharma A.E.B.E.
ηλ:+ 30 216 200 5600
UAB „Norameda“ el: + 370 5 2306499
