Kogenate Bayer
octocog alfa
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is KOGENATE Bayer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
KOGENATE Bayer bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
KOGENATE Bayer wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Dit middel bevat geen von willebrand-factor en kan daarom niet gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.
U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten. Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
u beklemming op de borst ervaart, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel. Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis van dit middel. Een bekende complicatie, die kan optreden bij behandeling met alle factor VIII-producten, is de
vorming van remmers (antilichamen). Deze remmers, vooral als het er veel zijn, zorgen ervoor dat de behandeling minder goed werkt. U of uw kind zal regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van deze remmers. Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle
krijgt met KOGENATE Bayer, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIII- product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van KOGENATE Bayer. U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend. Gebruikt u naast KOGENATE Bayer nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van KOGENATE Bayer gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet waarschijnlijk dat KOGENATE Bayer de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, en wordt dus in wezen beschouwd als ’natriumvrij’.
Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Behandeling van een bloeding
Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen. De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd
aan te passen aan uw individuele behoefte. Hoeveel KOGENATE Bayer u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
uw gewicht
de ernst van uw hemofilie
waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is
het factor VIII-niveau dat nodig is.
Preventie van bloedingen
Wanneer u KOGENATE Bayer gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen. Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen. In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Laboratoriumtesten
Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd. Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de vervangingstherapie door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
KOGENATE Bayer kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Als de bloeding niet onder controle is
Als het factor VIII-gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na een ogenschijnlijk adequate dosis, kunt u factor VIII-remmers hebben ontwikkeld. Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patiënten met remmers
Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om bloedingen te stoppen.
Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een tweede product, factor VIIa-concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplexconcentraat te geven.
Deze behandelingen moeten worden voorgeschreven door artsen met ervaring met de behandeling van patiënten met hemofilie A. Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
Verhoog nooit zelf de dosis van dit middel om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend. Gewoonlijk zal de behandeling met KOGENATE Bayer het hele leven nodig zijn.
Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Hoe wordt KOGENATE Bayer bereid voor toediening?
Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-dop, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)). Als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
U moet het bereide product filteren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen. U filtert door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen. Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset), omdat deze een ingebouwd filter bevat. Als u de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kunt gebruiken, moet u een apart filter gebruiken volgens de instructies van uw verpleegkundige of arts.
Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat. Wanneer u vóór een toediening bloed moet afnemen, moet u een toedieningsset gebruiken waarin geen filter zit en vervolgens dit middel door een injectiefilter toedienen. Neem contact op met uw arts als u nog vragen heeft over dit middel en de aparte filters die hierbij kunnen worden gebruikt.
Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen. Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Er zijn geen gevallen van een overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Als u meer KOGENATE Bayer heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Dien onmiddelijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties of anafylactische shock (zelden voorkomende bijwerking).
Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen. Maar ook bij patiënten die eerder een behandeling met factor VIII hebben ontvangen (meer dan 150 behandeldagen) is het risico aanwezig (soms, minder dan 1 op de 100 patiënten). Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen van u of uw kind niet meer zo goed werken en kunt u of uw kind een aanhoudende bloeding krijgen. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
uitslag/jeukende huiduitslag
lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel, voorbijgaande roodheid).
overgevoeligheidsreacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie (mogelijk met galbulten, misselijkheid, netelroos (urticaria), opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel (angio-oedeem), koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lusteloosheid (lethargie), piepend ademhalen of moeite met ademhalen, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), tintelingen of anafylactische shock, gekenmerkt door beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
koorts.
dysgeusie (vreemde smaakzin).
Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:
beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
duizeligheid
geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
misselijkheid
dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt. Waarschuw a.u.b. onmiddellijk uw arts.
Allergische reacties
Gedurende de klinische studies werden bij geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamspiegels gevormd tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het product aanwezig is. Bij bepaalde gepredisponeerde patiënten bestaat de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
U mag dit verpakte geneesmiddel binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren. In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan het eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt. U moet de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje noteren.
De oplossing niet koelen na bereiding. De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt
worden. Dit product is slechts voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Poeder
De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie. Elke injectieflacon KOGENATE Bayer bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80 en sucrose (zie het einde van rubriek 2).
Oplosmiddel
Water voor injectie.
KOGENATE Bayer wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of ’koekje’. De voorgevulde spuit bevat water voor injectie en dient te worden gebruikt bij de bereiding van de inhoud van de injectieflacon. Na reconstitutie is de oplossing helder. Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon met Bio-Set–dop en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Bayer AG
51368 Leverkusen Duitsland
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: 359 02 81 401 01
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Was uw handen goed met zeep en warm water. De oplossing moet op een schoon en droog oppervlak worden bereid.
Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen totdat ze even warm aanvoelen als uw handen. Het materiaal moet niet warmer worden dan lichaamstemperatuur (niet boven de 37 °C).
Verwijder de dop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken. Verwijder de stop die vastzit aan de witte dop van de spuit (A).
Schroef de spuit voorzichtig op de injectieflacon met poeder (B).
Plaats de injectieflacon op een stevige, niet-gladde ondergrond en houd de injectieflacon met één hand goed vast. Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C) totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van de reconstitutiedop (Bio-Set) aan zit.
Dit betekent dat het systeem gebruiksklaar is (D).
Bevestig het zuigerstaafje aan de spuit door het in de rubberen stop (= zuiger) te schroeven (E).
Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door het zuigerstaafje van de spuit langzaam naar beneden te duwen (F).
Los het poeder op door de injectieflacon voorzichtig rond te draaien (G). Schud de injectieflacon niet! Zorg ervoor dat het poeder helemaal is opgelost voor gebruik. Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of het niet verkleurd is. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger er langzaam en gelijkmatig uit te trekken (H). Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken. Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
10. Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan. Kies de plaats van injectie, maak de huid schoon met een desinfectiedoekje en maak de injectieplaats steriel zoals uw arts heeft aanbevolen. Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister. | |
11. Schroef de spuit los van de injectieflacon (I). | |
12. Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) door deze er met de klok mee op te schroeven en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J). | |
13. Maak de stuwband (= tourniquet) los! | |
14. Spuit de oplossing gedurende een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald. De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut. | |
15. Indien hierna nog een dosis nodig is, verwijder dan de lege spuit door deze tegen de klok in los te draaien. Reconstitueer (bereid) de gewenste hoeveelheid product door stap 2 – 9 te herhalen, gebruik makend van een nieuwe spuit en sluit deze aan op de vlindernaald (= aderpunctieset). | |
16. Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit. Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden. Plak de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is. |