Repso
leflunomide
leflunomide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Repso behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. De werkzame stof in Repso is leflunomide.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Repso wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis. De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Artritis psoriatica is de combinatie van psoriasis en artritis. De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode schilferige huidvlekken (huidletsels).
Als u allergisch bent voor leflunomide (vooral een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren b.v.
Stevens-Johnson syndroom) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of als u allergisch bent voor teriflunomide
(gebruikt bij multiple sclerose).
Als u leverproblemen hebt.
Als u lijdt aan een ernstige aandoening die uw immuunsysteem aantast b.v. AIDS.
Als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes hebt, niet veroorzaakt door reumatoïde of psoriatische artritis.
Als u lijdt aan een ernstige infectie.
Als u matige tot ernstige nierproblemen hebt.
Als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn, of borstvoeding geeft.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Als u eerder een laag aantal witte of rode bloedcellen heeft gehad (anemie of leukopenie), een laag aantal bloedplaatjes, wat een verhoogde kans geeft op bloedingsneiging of blauwe plekken (trombocytopenie), bij een verminderde werking van het beenmerg of wanneer u de kans loopt dat uw beenmerg niet goed werkt; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Repso versneld uit uw bloed te verwijderen.
Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Repso.
Al u overstapt op een ander geneesmiddel voor de behandeling van uw reumatoïde artritis of als u recent geneesmiddelen heeft gebruikt die schadelijk waren voor uw lever of bloed; uw arts
kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Repso versneld uit uw bloed te
verwijderen of u nauwlettend in de gaten te houden wanneer u start met het gebruik van Repso.
Als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad (een gevoel van kortademigheid).
Als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad. Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
Als u een man bent en een kind wil verwekken. Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Repso overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Repso. Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Repso en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Repso snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen. U zal dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Repso voldoende
uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog tenminste 3 maanden wachten om een kind
te verwekken.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Repso kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Repso, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt. Uw arts kan besluiten aanvullende tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.
Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken. Dit omvat ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Dit is bijzonder belangrijk wanneer u één van onderstaande middelen gebruikt:
Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden
inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Repso bent gestart.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Repso inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de
behandeling.
Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Repso kan het risico op leverbeschadiging verhogen. Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Repso.
Gebruik Repso niet als u zwanger bent of denkt te kunnen zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Repso inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Repso niet nemen zonder betrouwbare anticonceptie te
gebruiken; zij moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tot 2 jaar na de behandeling.
Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Repso, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Repso uit uw lichaam verdwenen zijn vóór u probeert zwanger te worden. Dit kan maximaal 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Repso uit uw lichaam versnellen.
In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Repso in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste nog een maand te wachten voordat u zwanger mag worden.
Voor meer informatie over de tests kunt u contact opnemen met uw arts.
Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Repso gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Repso snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Gebruik Repso niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Repso kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De arts die u Repso heeft voorgeschreven en die toezicht houdt wanneer u dit gebruikt dient ervaring te hebben met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
De gebruikelijke aanvangsdosering is 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen. Vervolgens is de dosering:
Voor reumatoïde artritis:10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Voor artritis psoriatica: 20 mg eenmaal daags.
Repso tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.
Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de
verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Repso
Als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden
hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse,
erythema multiforme geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont
Symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen.
Ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Een lichte verhoging van de bloeddruk.
Een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes, wat de kans op infecties verhoogt (leukopenie).
Abnormale gewaarwordingen op de huid zoals branderigheid, prikkelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie).
Hoofdpijn.
Duizeligheid.
Diarree.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Colitis.
Misselijkheid.
Overgeven.
Ontsteking van de mond of mondzweren.
Buikpijn.
Toegenomen haaruitval.
Eczeem.
Huiduitslag.
Jeuk.
Droge huid.
Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand, pols of voet.
Een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
Verlies van eetlust.
Gewichtsverlies (meestal onbetekenend).
Gemis of verlies van kracht (zwakte).
Lichte allergische reacties.
Een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten.
Problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
Een afname van aantal rode bloedlichaampjes wat een bleke huid, zwakte of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en(bloedarmoede).
Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Smaakstoornissen.
Netelroos (urticaria).
Scheuren van een pees.
Lage kaliumspiegel in het bloed wat spierzwakte, zenuwachtige bewegingen en abnormaal hartritme kan veroorzaken.
Een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden).
Een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Angst.
Ernstige verhoging van de bloeddruk.
Afname van het aantal bloedcellen (pancytopenie).
Een duidelijke afname van het aantal witte bloedcellen, wat de kans op infecties kan verhogen (leukopenie).
Een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie).
Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Een stijging van lactaatdehydrogenase (een bloedenzym).
Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, die fataal kunnen zijn.
Hepatitis (leverontsteking).
Geelverkleuring van de huid of oogwit veroorzaakt door lever- of bloedproblemen (geelzucht).
Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken.
Ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Ernstige allergische reactie.
Ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid).
Problemen met de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie),
Ernstig leverletsel (zoals leverinsufficiëntie of necrose) die fataal kan zijn.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS (zie hierboven en rubriek 2) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking, blisterverpakking of tablettencontainer na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Tabletten in tablettencontainer: bewaren beneden 30ºC. Tabletten in blisterverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide
De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 “Repso bevat lactose”)
Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: titaandioxide, polydextrose, hypromellose, triethylcitraat en macrogol 8000.
Repso 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “10” op één zijde en “L” op de andere zijde.
Repso geleverd in tablettencontainers is verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Repso geleverd in blisterverpakkingen is verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau .