Rivastigmine 3M Health Care Ltd
rivastigmine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Doordat Rivastigmine 3M Health Care Ltd. deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen. Op deze manier helpt Rivastigmine 3M Health Care Ltd. de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel (carbamaatderivaten).
als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
-
Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en breng dit middel niet aan.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u een onregelmatige hartslag heeft of ooit heeft gehad
als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
als u last heeft van beven
als u een laag lichaamsgewicht heeft
als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden
als u een slecht werkende lever heeft.
Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Heeft u een aantal dagen geen pleister aangebracht? Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Er is geen relevante toepassing van dit middel bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit middel kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen, waarvan sommige geneesmiddelen zijn die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme (bijv. dicyclomine), voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. amantadine) of om bewegingsziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine, scopolamine of meclozine).
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat dit middel de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van dit middel afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind. Dit middel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel.
Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Dit middel kan flauwvallen en ernstige verwarring veroorzaken. Als u zich slap of verward voelt, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Uw arts zal u vertellen welke dosering het meest geschikt voor u is.
Behandeling start meestal met 4,6 mg/24 u.
De aanbevolen gebruikelijke dagelijkse dosering is 9,5 mg/24 u. Indien u dit goed verdraagt, kan de arts overwegen om de dosering te verhogen naar 13,3 mg/24 u.
Gebruik slechts één pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe. Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeftes.
Heeft u drie dagen geen pleister aangebracht? Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd. U kunt verdergaan met de behandeling met pleisters voor transdermaal gebruik in dezelfde dosis als de behandeling niet langer dan drie dagen is onderbroken. Anders zal de arts uw behandeling opnieuw beginnen met Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u.
Dit middel kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Voordat u een pleister aanbrengt, zorg ervoor dat uw huid schoon, droog en onbehaard is, vrij is van enig poeder, olie, vochtinbrengende crème of lotion, dat verhinderen kan dat de pleister goed aan uw huid blijft plakken, vrij is van verwondingen, uitslag en/of irritaties.
Breng ÉÉN pleister per dag aan op SLECHTS ÉÉN van de mogelijke plaatsen die in de volgende figuren staan afgebeeld:
Linker bovenarm or rechter bovenarm
Linker of rechter borstkas (vermijd de borsten)
Linker of rechter bovenrug
Linker of rechter onderrug
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Wanneer u de pleister vervangt, moet u de pleister van de vorige dag verwijderen voordat u een nieuwe pleister aanbrengt, iedere keer op een andere plaats op uw huid (bijvoorbeeld op één dag op de rechterzijde van uw lichaam, dan op de volgende dag op de linkerzijde en op één dag op uw bovenlichaam, dan op de volgende dag op uw onderlichaam). Breng een nieuwe pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde plaats op de huid aan.
De pleisters zijn dunne, transparante tot doorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken. Elke pleister is verzegeld in een sachet, die de pleister beschermt totdat u klaar bent om de pleister aan te brengen. Open de sachet niet of haal de pleister er niet uit tot vlak voordat u de pleister aanbrengt.
Verwijder de oude pleister voorzichtig voordat u een nieuwe pleister aanbrengt.
Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met dit middel na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Knip de sachet met een schaar open langs de stippellijn en haal de pleister uit de sachet. De sachet kan op twee plaatsen worden open gemaakt.
Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
Trek één kant van de beschermstrook los en raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
Plaats de plakzijde van de pleister op de boven- of onderrug, bovenarm of borstkas en trek het tweede deel van de beschermstrook los.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Druk met uw handpalm vervolgens de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de randen goed plakken.
Als ondersteuning, kunt u bijvoorbeeld de dag van de week op de pleister schrijven met een dunne balpen.
De pleister moet continu gedragen worden, totdat het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe. U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen, wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden, die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.
Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om deze langzaam van de huid te verwijderen. Als er plaksel achterblijft op uw huid, week dat gebied dan voorzichtig in warm water en milde zeep of gebruik babyolie om het te verwijderen. Gebruik geen alcohol of andere oplosvloeistoffen (nagellakremover of andere oplosmiddelen).
Was uw handen met water en zeep na het verwijderen van de pleister. In geval van contact met de ogen of als uw ogen rood worden na het hanteren van de pleister, onmiddellijk met overvloedig water spoelen en een arts raadplegen als de symptomen niet verdwijnen.
Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden. Zorg ervoor dat de pleister niet loslaat gedurende deze activiteiten.
Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijv. overmatig zonlicht, sauna, solarium) voor langere periodes.
Als er een pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister aan voor de rest van de dag en vervang deze de volgende dag op hetzelfde tijdstip als gebruikelijk.
Om voordeel van de behandeling te hebben, moet u iedere dag een nieuwe pleister aanbrengen, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.
Gebruik slechts één pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
Heeft u per ongeluk meer dan één pleister aangebracht? Verwijder dan alle pleisters van uw lichaam en vertel het uw arts dat u per ongeluk meer dan één pleister heeft aangebracht. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel van dit middel hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Als u er achter komt dat u vergeten bent een pleister aan te brengen, breng dan onmiddellijk een pleister aan. De volgende dag kunt u de volgende pleister aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip. Breng niet twee pleisters tegelijk aan om de vergeten pleister in te halen.
Informeer uw arts of apotheker, wanneer u stopt met het gebruik van de pleister.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.
Verlies van eetlust
Duizeligheid
Zich opgewonden of slaperig voelen
Urine-incontinentie (onvermogen om urine goed op te houden)
Problemen met de hartslag zoals langzame hartslag
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Maagzweer
Uitdroging (te veel vochtverlies)
Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos)
Agressie
Vallen
Stijve armen of benen
Trillende handen
Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger – zoals beven, stijfheid en schuifelen
Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
Snelle of onregelmatige hartslag
Hoge bloeddruk
Toevallen (epileptische aanvallen)
Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Veranderingen in onderzoeken die laten zien hoe goed uw lever werkt
Zich rusteloos voelen
Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Te veel speeksel
Verlies van eetlust
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zich rusteloos voelen
Zich niet lekker voelen
Beven of zich verward voelen
Veel zweten
Onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld snelle hartslag)
Moeite met slapen
Onverklaard vallen
Toevallen (epileptische aanvallen)
Zweren in uw darm
Pijn op de borst – dit kan veroorzaakt worden door spastische kramp van de hartspier
Hoge bloeddruk
Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Sommige mensen die hevig overgegeven hebben hadden last van het scheuren van de slokdarm
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de sachet na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Gebruik de pleister niet als u ziet dat die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan dubbel met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen. Stop de gebruikte pleister terug in zijn verpakking en gooi deze zodanig weg, dat kinderen er niet bij kunnen. Raak uw ogen niet met uw vingers aan en was uw handen direct met zeep en water n
a het verwijderen van de pleister. Als uw gemeente huishoudelijk afval verbrandt, kunt u de pleister weggooien met uw huishoudelijk afval. Anders moet u gebruikte pleisters terugbrengen naar uw apotheek, bij voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.
De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 4,6 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 4,15 cm2 en bevat 7,17 mg rivastigmine.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 9,5 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 8,3 cm2 en bevat 14,33 mg rivastigmine.
De andere stoffen in dit middel zijn polyester, ethylvinylacetaat, acryl-copolymeer hechtmiddel en isopropylmyristaat.
De pleisters voor transdermaal gebruik zijn rechthoekig met afgeronde hoeken, ongeveer 2,5 cm bij 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik) of 3,5 cm bij 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
Elke transdermale pleister bestaat uit drie lagen: een steunlaag, een klevende laag die het geneesmiddel bevat en een transparante, gesplitste schutlaag. De steunlaag is transparant tot doorschijnend en heeft de opdruk "R5" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal) of "R10" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
Elke pleister voor transdermaal gebruik zit in één verzegelde sachet. De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Verenigd Koninkrijk
3930 Hamont-Achel België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1509 611611
Geneesmiddel niet langer geregistreerd