Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Nobivac Piro
vaccine against babesiosis in dogs

14

B. BIJSLUITER

authorised

no

Medicinal


Medicinal product no longer authorised

BIJSLUITER


  1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland


  2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL


    Nobivac Piro lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie bij honden


  3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)


    Per dosis van 1 ml in suspensie gebracht product:

    606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen van Babesia canis en

    Babesia rossi culturen.

    Adjuvans: 250 (225-275) μg saponine (in het solvens)


  4. INDICATIE(S)


    Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen Babesia canis, ter vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden bij acute babesiosis (B. canis) en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV).

    Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur: 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.


  5. CONTRA-INDICATIES


    Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven.


  6. BIJWERKINGEN


    De in het algemeen gemelde reacties na vaccinatie zijn een diffuse zwelling en/of een verharde knobbel, vergezeld van pijn, op de injectieplaats. Deze verdwijnt in het algemeen binnen 4 dagen. In zeldzame gevallen kunnen de reacties na de tweede vaccindosis gedurende 14 dagen aanhouden. Daarnaast kunnen systemische verschijnselen, zoals sloomheid en een verminderde eetlust voorkomen, in sommige gevallen vergezeld van koorts en een stijve gang. Deze reacties zouden binnen 2-3 dagen moeten verdwijnen.

    Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen


  7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS


    Hond.

    Medicinal product no longer authorised

  8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)


    1 ml in suspensie gebracht vaccin, via subcutane injectie.


    Vaccinatieschema:

    Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3-6 weken later. Herhalingsvaccinatie: enkelvoudige dosis, elke 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.


  9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING


    Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25ºC) komen. Voeg het solvens aseptisch toe aan het lyofilisaat. NIET SCHUDDEN, maar zacht zwenken. Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.

    Trek de volledige inhoud van het opgeloste vaccin op in een steriele spuit en dien de volledige inhoud

    subcutaan toe.


  10. WACHTTIJD


    Niet van toepassing.


  11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN


    Bewaren en transporteren bij 2-8°C. Beschermen tegen licht. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

    Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.


  12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN


    Vaccineer alleen gezonde honden. Met name chronische asymptomatische dragers dienen opgespoord te worden en voor vaccinatie behandeld te worden met middelen die de immunologische respons niet nadelig beïnvloeden.

    Het wordt aangeraden om vaccinaties minstens één maand voor het tekenseizoen toe te dienen. Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw van een beschermende

    immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de vaccinatieperiode te

    verminderen.


    Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen challenge met B. canis. Er bestaat een mogelijkheid dat gevaccineerde honden na challenge met andere babesia’s ziek worden en behandeling nodig hebben.


    Vaccinatie met Nobivac Piro voorkomt de infectie niet. Om deze reden kan een mildere vorm van de ziekte veroorzaakt door B. canis voorkomen. Als milde babesia-achtige verschijnselen voorkomen die langer dan 2 dagen aanhouden dient veterinair advies ingewonnen te worden.


    Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel. Het besluit om dit middel toe te passen voor of na een ander diergeneesmiddel dient daarom per individueel geval genomen te worden.

    Medicinal product no longer authorised

    Vanwege de afwezigheid van compatibiliteitsstudies niet vermengen met een ander diergeneesmiddel behalve het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt.


    In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dient hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.


  13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN


    Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.


  14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


    {datum}


  15. OVERIGE INFORMATIE


Verpakkingsgrootten:

Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon solvens. Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons solvens. Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons solvens.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.


Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.