Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Protelos
strontium ranelate

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie

Strontiumranelaat


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Hoe ziet PROTELOS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.

PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

92284 Suresnes cedex Frankrijk


Fabrikant(en)

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Frankrijk


Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warschau

ul. Annopol 6B Polen


image

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel: + 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00


Hrvatska

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039

United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}


).


Bijlage IV


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Wetenschappelijke conclusies


Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het eindverslag van het niet-interventionele opgelegde PASS- onderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:


Met het door de vergunninghouder indienen van het PASS-eindverslag wordt voldaan aan de verplichting om een PASS uit te voeren ter evaluatie van het risico op ernstige hartstoornissen, zoals opgelegd tijdens de artikel 20-procedure EMA/112925/2014.


Met het oog op de beschikbare gegevens met betrekking tot het PASS-eindverslag is het PRAC daarom van oordeel dat wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen geboden zijn.


Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.


Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen


Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het hierboven genoemde geneesmiddel te wijzigen.