Jevtana
cabazitaxel
cabazitaxel
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA. De stofnaam is cabazitaxel. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die “taxanen” worden genoemd.
JEVTANA wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat u andere chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500 cellen/mm3).
U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
U mag JEVTANA niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u JEVTANA krijgt toegediend.
Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:
u koorts heeft. Tijdens de behandeling met JEVTANA is het zeer waarschijnlijk dat de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is. Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen. Hij/zij kan u andere geneesmiddelen geven om uw aantal bloedcellen op niveau te houden. Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen
levensbedreigende infecties ontwikkelen. Het vroegste teken van een infectie kan koorts zijn; daarom dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen als u koorts heeft.
u ooit een allergie heeft gehad. Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken. Deze bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging. Indien nodig zal uw arts u hiervoor behandelen.
u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten heeft.
u bloedingen heeft in uw maagdarmkanaal, veranderingen in de kleur van uw stoelgang of maagpijn. Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met JEVTANA stopzetten. JEVTANA kan de kans op bloedingen of vorming van gaten in uw maagdarmwand namelijk verhogen.
u nierproblemen heeft.
u last heeft van geel worden van de huid en ogen, donker worden van de urine, ernstige misselijkheid of braken, omdat dit verschijnselen of symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
u merkt dat u erg veel of weinig moet plassen.
u bloed in uw urine heeft.
Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan de dosis JEVTANA verlagen of de behandeling stoppen.
Gebruikt u naast JEVTANA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop JEVTANA werkt of dat JEVTANA invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Deze geneesmiddelen omvatten de volgende:
ketoconazol, rifampicine (voor infecties);
carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor aanvallen van epilepsie);
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor depressie en andere aandoeningen);
statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) (om het cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen);
valsartan (voor hoge bloeddruk);
repaglinide (voor suikerziekte).
Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u JEVTANA krijgt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
JEVTANA mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
JEVTANA mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden. JEVTANA kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus. U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat JEVTANA de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Dit geneesmiddel bevat 573 mg alcohol (ethanol) per flacon met oplosmiddel. De hoeveelheid per dosis van dit middel is gelijk aan de hoeveelheid in minder dan 11 ml bier of 5 ml wijn.
De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten hebben. Als u verslaafd bent aan alcohol, of leverziekte of epilepsie heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U krijgt geneesmiddelen tegen allergie voordat u JEVTANA krijgt toegediend om het risico op allergische reacties te verminderen.
JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
JEVTANA moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend. Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van JEVTANA voor artsen, verpleegkundigen en apothekers.
JEVTANA wordt in ongeveer één uur in het ziekenhuis toegediend via een druppelinfusie in één van uw aderen (intraveneus gebruik).
Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of prednisolon); dit neemt u in via de mond.
De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico’s en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Koorts (hoge lichaamstemperatuur). Dit treedt vaak op (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie). Dit treedt vaak op (komt voor bij minder dan
1 op de 10 gebruikers). Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts heeft, of als u onwel bent (moet braken).
Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat. Dit kan voorkomen als u een gat in uw maag,
slokdarm of darmen heeft (gastrointestinale perforatie). Dit kan leiden tot de dood.
Als één van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om infecties te bestrijden)
daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
verlies van eetlust (anorexia)
maaglasten waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
rugpijn
bloed in de urine
gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.
verandering van smaak
kortademigheid
hoesten
buikpijn
tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
gewrichtspijn
urineweginfecties
tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
duizeligheid
hoofdpijn
bloeddrukstijging of - daling
oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
maagpijn
aambeien
spierspasmen
pijnlijk of vaak plassen
urine-incontinentie
nierziekte of nierproblemen
pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
infecties of risico op infecties
hoge bloedglucosespiegel
slapeloosheid (insomnia)
mentale verwardheid
zich angstig voelen
abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
evenwichtsstoornissen
snelle of onregelmatige hartslag
bloedklonter in het been of de long
warm aanvoelende huid of rode huid
pijn in de mond of de keel
rectale bloeding
ongemak, last, zwakte of pijn in de spieren
zwelling van de voeten of de benen
rillingen.
laag kaliumgehalte in het bloed
oorsuizingen
warm aanvoelende huid
roodheid van de huid
nagelaandoening (verandering in de kleur van uw nagels; nagels kunnen losraken)
blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie (cystitis als gevolg van bestralingsrecallfenomeen).
interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren.
Informatie over de bewaring en de termijn om JEVTANA te gebruiken, zodra het wordt verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek “Praktische informatie voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding, toediening en verwerking van Jevtana”.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
De werkzame stof in dit middel is cabazitaxel. Eén ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel. Eén injectieflacon met concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur in het concentraat en ethanol 96% en water voor injecties in het oplosmiddel (zie rubriek 2 “JEVTANA bevat alcohol”).
Opmerking: zowel de injectieflacon met JEVTANA 60 mg/1,5 ml concentraat (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) als de injectieflacon met oplosmiddel (vulvolume: 5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren. Deze overvulling verzekert dat na verdunning met AL het bijgeleverde oplosmiddel, de oplossing 10 mg/ml cabazitaxel bevat.
JEVTANA is een concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldergele tot bruingele olieachtige oplossing.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Eén JEVTANA verpakking bevat:
1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze rubberen stop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off-dop, en die 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat.
1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze rubberen stop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off-dop, en die 4,5 ml (nominaal volume) oplosmiddel bevat.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F - 75008 Paris Frankrijk
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.
Voor de verpakking van JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Na opening
De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden. Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider. Vanuit microbiologisch standpunt dient het 2-stappen verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie hieronder bij “Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening”).
De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (15°C –30°C) inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden. Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C
– 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer JEVTANA wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding worden aangeraden. Indien JEVTANA, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien JEVTANA in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
JEVTANA dient alleen bereid en toegediend te worden door personeel dat gekwalificeerd is voor de toepassing van cytotoxische middelen. Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met AL het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen. JEVTANA moet TWEEMAAL
verdund worden vóór toediening. Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Opmerking: zowel de injectieflacon met JEVTANA 60 mg/1,5 ml concentraat (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) als de injectieflacon met oplosmiddel (vulvolume: 5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren. Deze overvulling verzekert dat, na verdunning met AL het bijgeleverde oplosmiddel, de oplossing 10 mg/ml cabazitaxel bevat.
Het volgende verdunningsproces in twee stappen moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.
Stap 1: Eerste verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie met het bijgeleverde oplosmiddel
Controleer de injectieflacon met concentraat en het bijgeleverde oplosmiddel. De concentraatoplossing en het oplosmiddel moeten helder zijn.
Injectieflacon met concentraat
(60 mg – 1,5 ml)
Injectieflacon met oplosmiddel
Gebruik een spuit met een naald en trek de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk om te keren.
Injectieflacon met oplosmiddel
Injecteer de volledige inhoud in de overeenstemmende injectieflacon met concentraat.
Mengsel concentraat- oplosmiddel
10 mg/ml
Injectieflacon met oplosmiddel
Richt de naald naar de binnenwand van de injectieflacon met concentraatoplossing om schuimvorming zo veel mogelijk te beperken wanneer u het oplosmiddel injecteert. Injecteer langzaam.
Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing 10 mg/ml cabazitaxel.
Verwijder de spuit en naald; meng handmatig en zachtjes door herhaaldelijk om te keren totdat u een heldere en homogene oplossing verkrijgt.
Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Mengsel concentraat – oplosmiddel 10 mg/ml
Laat deze oplossing gedurende ongeveer 5 minuten staan en controleer dan of de oplossing homogeen en helder is.
Het is normaal dat er na deze tijdspanne nog schuim overblijft.
Mengsel concentraat- oplosmiddel 10 mg/ml
Dit resulterende mengsel van concentraat en oplosmiddel bevat 10 mg/ml cabazitaxel (minstens
6 ml leverbaar volume). De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
Er kan meer dan één injectieflacon van het mengsel concentraat-oplosmiddel nodig zijn om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Stap 2: Tweede (finale) verdunning voor infusie
Stap 2.1
Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en trek de nodige hoeveelheid van het mengsel concentraat-oplosmiddel (10 mg/ml cabazitaxel) aseptisch op. Als voorbeeld zou een dosis van 45 mg JEVTANA 4,5 ml vereisen van het mengsel concentraat-oplosmiddel, zoals bereid in Stap 1.
Omdat er na de bereiding, zoals beschreven in Stap 1, schuim kan achterblijven op de wand van de injectieflacon van deze oplossing, plaatst u de naald van de spuit bij voorkeur in het midden wanneer u de oplossing optrekt.
Mengsel concentraat- oplosmiddel 10 mg/ml
Stap 2.2
Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
Vereiste hoeveelheid mengsel concentraat- oplosmiddel
5% glucoseoplossing of
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride- oplossing voor infusie
Stap 2.3
Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van een schommelende beweging
Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik. Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren. In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
De infusieoplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden. Echter, de bewaartermijn kan langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld onder “Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren” hierboven.
.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
JEVTANA wordt toegediend als een 1-uur-durende infusie.
Een in-line filter van 0,22 micrometer nominale poriegrootte (ook aangeduid als 0,2 micrometer) wordt aanbevolen tijdens de toediening.
Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.