Clopidogrel Krka
clopidogrel
clopidogrel
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Clopidogrel Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Clopidogrel Krka bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Krka wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Krka voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening of
u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve
bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts kan u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel
geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
u klachten van een beroerte heeft gehad die binnen korte tijd verdwijnen (ook bekend als TIA of
transiënte ischemische aanval) of een lichte ischemische beroerte. Uw arts kan u eveneens acetylsalicylzuur geven, waarmee u binnen de eerste 24 uur moet starten.
u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die “atriumfibrilleren” wordt genoemd, en u
geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als “orale anticoagulantia” (vitamine K- antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Krka en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Clopidogrel Krka plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Krka inneemt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is:
als u een risico op bloedingen hebt zoals:
een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen
of gewrichten van uw lichaam).
een recente ernstige verwonding.
een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige).
een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
als u een nier- of leveraandoening hebt.
u hebt een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
als u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad die niet door een letsel werd veroorzaakt.
Terwijl u Clopidogrel Krka inneemt:
dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken
met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
Gebruik dit middel niet bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat het middel dan niet werkzaam
is.
Gebruikt u naast Clopidogrel Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen. Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Krka beïnvloeden of vice versa.
U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:
orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen,
rifampicine (gebruikt om ernstige infecties te behandelen)
omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,
fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen,
efavirenz of andere antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
carbamazepine een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen,
repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen,
paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,
opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden
(gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven,
rosuvastatine (gebruikt om uw cholesterolspiegel te verlagen).
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of een hartaanval), ‘transiënte ischemische aanval’ (TIA) of een lichte ischemische beroerte heeft ervaren kan aan u Clopidogrel Krka in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Clopidogrel Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Krka inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Krka gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Bij inname van Clopidogrel Krka, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding. U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door
Clopidogrel Krka wordt beïnvloed.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel Krka 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te
nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit geldt ook voor patiënten met een aandoening genaamd ‘atriumfibrilleren’ (een onregelmatige hartslag).
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg of 600 mg Clopidogrel Krka (4 of 8 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Krka 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Als u klachten heeft gehad van een beroerte die binnen een korte tijd verdwijnen (ook bekend als TIA of transiënte ischemische aanval) of van een lichte ischemische beroerte, kan uw arts u eenmaal in het begin van de behandeling 300 mg Clopidogrel Krka (4 tabletten van 75 mg) geven. Daarna is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Krka 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven, met acetylsalicylzuur gedurende 3 weken. De arts zal vervolgens alleen Clopidogrel Krka of alleen acetylsalicylzuur voorschrijven.
U dient Clopidogrel Krka net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde
risico op bloedingen.
Als u vergeet een tablet Clopidogrel Krka in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke
tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de
werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Een bijwerkingen dit zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaierigheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond; bladderen van
de huid, huidallergie, pijnlijke mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):
Overgevoeligheidsreacties met borst- of buikpijn, aanhoudende verschijnselen van een lage
bloedsuikerspiegel.
Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen. Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel
(als waterstofchloride).
De andere stof(fen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 6000, crospovidon (type A), gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk en macrogol 3000 in de omhulling.
De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.
Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 en 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd
Tel: + 353 1 413 3710