Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte

desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Hoe ziet Aerinaze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aerinaze is een blauwe en witte, ovale tablet met gereguleerde afgifte bestaande uit twee lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie ’D12’. Aerinaze tabletten worden verpakt in doosjes van 2, 4, 7, 10, 14

of 20 tabletten in blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederland


Fabrikant:

SP Labo N.V. Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

België


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.


eu.


BIJLAGE IV


WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN

VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies


Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor desloratadine/pseudo-efedrine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:


Gezien meldingen in de literatuur die wijzen op een nauw temporeel verband, een positieve ‘dechallenge’ en/of ‘rechallenge’, en gezien een plausibel werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC een causaal verband tussen desloratadine en een zwaarmoedige stemming op zijn minst als een redelijke mogelijkheid. Het PRAC concludeerde dat de productinformatie (PI) van producten die desloratadine/pseudo-efedrine bevatten dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.


De CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.


Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen


Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine/pseudo-efedrine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die desloratadine/pseudo-efedrine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.


Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.