Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Aerinaze tabletten bevatten een combinatie van twee werkzame stoffen, desloratadine dat een antihistaminicum is en pseudo-efedrinesulfaat, een decongestivum.
Antihistaminica helpen de allergische verschijnselen te verminderen door de effecten van histamine, een stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan. Decongestiva helpen de neusverstopping te
verminderen.
Aerinaze tabletten verlichten de verschijnselen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts). Deze verschijnselen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en ogen, wanneer deze gepaard
gaan met neusverstopping bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor geneesmiddelen met een effect als adrenaline of voor loratadine.
U heeft een verhoogde bloeddruk, een hart- of bloedvatenziekte of u heeft eerder een beroerte gehad.
U heeft glaucoom (verhoogde oogboldruk), moeite met plassen, u heeft een verstopping van de urinewegen, of u heeft een te hoge schildklieractiviteit.
U gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (een klasse van geneesmiddelen tegen depressie) of u bent met een dergelijke behandeling gestopt in de loop van de laatste 14 dagen.
Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrinesulfaat, de stof in dit geneesmiddel die neusverstopping tegengaat. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u 60 jaar of ouder bent. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel
als u lijdt aan diabetes
als u darmzweren heeft die leiden tot vernauwing van de maag, dunne darm of slokdarm (ulcus pepticum met stenose)
als u darmverstopping heeft (verstopping van de maagpoort of twaalfvingerige darm)
als u verstopping van de blaashals heeft (verstopping van de cervix vesicae)
als u een voorgeschiedenis van moeilijk kunnen ademen heeft door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
als u problemen met uw lever, uw nieren of uw blaas heeft.
Daarnaast moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren wanneer u een van de volgende verschijnselen ervaart, of wanneer deze verschijnselen bij u worden vastgesteld, omdat zij u kunnen adviseren de behandeling met Aerinaze stop te zetten:
hoge bloeddruk
een snelle of kloppende hartslag
een abnormaal hartritme
misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Aerinaze gebruikt
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten)
ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals rood worden van de huid, veel kleine puistjes, met of zonder koorts.
Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, kan uw arts u adviseren om de behandeling met Aerinaze gedurende 24 uur daarvoor stop te zetten.
Eén van de werkzame stoffen in Aerinaze, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn. Continu gebruik kan ertoe leiden dat u meer Aerinaze gebruikt dan de aanbevolen dosis om het gewenste effect te krijgen, waardoor de kans op een overdosis toeneemt. Als u plotseling met de behandeling stopt, kan er depressie optreden.
Stop ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van allergietesten met de inname van Aerinaze omdat antihistaminica de uitslag van de allergietest kunnen beïnvloeden.
Atleten die Aerinaze nemen, kunnen positief bevonden worden bij dopingtesten.
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u naast Aerinaze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
digitalis, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen
geneesmiddelen voor de bloeddruk (bijv. α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrumalkaloïden of guanethidine)
decongestiva via de mond of de neus (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine,
oxymetazoline, nafazoline)
dieetpillen (eetlustremmers)
amfetaminen
geneesmiddelen bij migraine bijv. ergotalkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine)
geneesmiddelen bij de ziekte van Parkinson of onvruchtbaarheid, bijv. bromocriptine, cabergoline,
lisuride en pergolide
antacida voor spijsverterings- of maagklachten
geneesmiddel tegen diarree genaamd kaoline
tricyclische antidepressiva (zoals nortriptyline), antihistaminica (zoals cetirizine, fexofenadine).
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige of u alcohol kunt gebruiken tijdens het gebruik van Aerinaze. Het gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen zolang u Aerinaze gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Aerinaze wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Verminderde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrinesulfaat, een bestanddeel van Aerinaze. Desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat komen beide in de moedermelk terecht. Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Aerinaze niet aanbevolen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Bij de aanbevolen dosis van dit middel wordt niet verwacht dat uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloed wordt. Hoewel de meeste mensen geen last krijgen van sufheid, wordt aangeraden geen activiteiten uit te voeren die mentale alertheid vereisen, zoals een voertuig besturen of het gebruik van machines totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosis is tweemaal per dag één tablet met een glas water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik (via de mond).
Slik de tablet in zijn geheel in zonder de tablet fijn te maken, te breken of te kauwen.
Neem niet meer tabletten in dan aangegeven op het etiket. Neem de tabletten niet vaker dan aangegeven. Neem dit geneesmiddel niet langer in dan 10 dagen, zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft
voorgeschreven.
Als u meer Aerinaze inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in onderzoeken:
Vaak: de volgende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
snelle hartslag
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
droge mond
duizeligheid
pijnlijke keel
verminderde eetlust
verstopping
vermoeidheid
hoofdpijn
verstoorde slaap
nervositeit
sufheid
Soms: de volgende bijwerkingenkomen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
kloppende of onregelmatige hartslag
verhoogde lichaamsbeweging
blozen
opvliegers
verwarring
wazig zien
droge ogen
neusbloedingen
geïrriteerde neus
ontsteking van de neus
loopneus
ontsteking van de sinussen
droge keel
maagpijn
buikgriep
misselijkheid
abnormale stoelgang
pijnlijk of moeilijk plassen
suiker in de urine
verhoogde suikerspiegel in het bloed
dorst
problemen bij plassen
veranderingen in aantal keren plassen
jeuk
rillingen
verminderde reukzin
abnormale leverfunctietesten
onrust
angst
prikkelbaarheid
Zeer zelden: de volgende andere bijwerkingen die gemeld zijn sinds desloratadine in de handel is gebracht, komen voor bij minder dan1 op de 10.000 gebruikers:
ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling)
huiduitslag
braken
diarree
hallucinaties
spierpijn
stuipen
leverontsteking
abnormale leverfunctietesten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
abnormaal gedrag
gewichtstoename, toegenomen eetlust
agressie
zwaarmoedige stemming
veranderingen in hartslag
Gevallen van ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals koorts, rood worden van de huid of veel kleine puistjes, zijn gemeld bij producten die pseudo-efedrine bevatten.
Krijgt u last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat
Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat
De andere stoffen in dit middel zijn:
Stoffen in de blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, dinatriumedetaat, citroenzuur, stearinezuur en kleurstof (indigokarmijn E132, aluminiumlak).
Stoffen in de witte laag voor langdurige afgifte: hypromellose 2208, microkristallijne cellulose, povidon K30, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Aerinaze is een blauwe en witte, ovale tablet met gereguleerde afgifte bestaande uit twee lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie ’D12’. Aerinaze tabletten worden verpakt in doosjes van 2, 4, 7, 10, 14
of 20 tabletten in blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor desloratadine/pseudo-efedrine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Gezien meldingen in de literatuur die wijzen op een nauw temporeel verband, een positieve ‘dechallenge’ en/of ‘rechallenge’, en gezien een plausibel werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC een causaal verband tussen desloratadine en een zwaarmoedige stemming op zijn minst als een redelijke mogelijkheid. Het PRAC concludeerde dat de productinformatie (PI) van producten die desloratadine/pseudo-efedrine bevatten dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.
De CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine/pseudo-efedrine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die desloratadine/pseudo-efedrine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.