Xalkori
crizotinib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof crizotinib bevat. Deze stof wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking (een defect) in ofwel een gen met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK) ofwel een gen met de naam ROS1.
XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen. Het middel kan helpen om tumoren te laten slinken.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van XALKORI of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Als u een matige of ernstige leverziekte heeft.
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen tijdens behandeling met XALKORI erger worden, omdat XALKORI tijdens behandeling ontsteking van de longen kan veroorzaken. De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van
longkanker. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u nieuwe of verergerende klachten heeft, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm of koorts.
Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QT-interval vertoont.
Als u ooit problemen met uw maag of darmen heeft gehad, zoals gaatjes (perforaties), of als u een aandoening heeft die ontstekingen in de buik veroorzaakt (diverticulitis) of als u kanker heeft met uitzaaiingen (metastasen) in de buik.
Als u een verlaagde hartslag heeft.
Als u stoornissen in het gezichtsvermogen heeft (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbel zien).
Als u een ernstige nierziekte heeft.
Als u op dit moment wordt behandeld met één van de geneesmiddelen die zijn vermeld in de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
Neem onmiddellijk contact op met uw arts nadat u XALKORI heeft genomen:
Als u last krijgt van ernstige pijn in de buik of onderbuik, koorts, rillingen, kortademigheid, snelle hartslag, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (in één of beide ogen) of veranderingen in uw stoelgang.
De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van
ALK-positieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.
De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen. De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast XALKORI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Met name de volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met XALKORI verhogen:
Claritromycine, telitromycine, erytromycine, antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Atazanavir, ritonavir, cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van XALKORI verminderen:
Fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen
Rifabutine, rifampicine, worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie
XALKORI kan de bijwerkingen verhogen die met de volgende geneesmiddelen zijn geassocieerd:
Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
Kinidine, digoxine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, worden gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk genaamd bètablokkers zoals atenolol, propranolol, labetolol
Pimozide, wordt gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
Metformine, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes
Procaïnamide, wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen
Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
Ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, worden gebruikt bij transplantatiepatiënten
Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
Colchicine, wordt gebruikt voor de behandeling van jicht
Pravastatine, wordt gebruikt om cholesterolspiegels te verlagen
Clonidine, guanfacine, worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie
Mefloquine, wordt gebruikt ter preventie van malaria
Pilocarpine, wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom (een ernstige oogziekte)
Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
Antipsychotica, worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Methadon, wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en voor de behandeling van opioïdverslaving
Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Efavirenz, raltegravir, worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
Irinotecan, een chemotherapie geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm en het rectum
Morfine, wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn en pijn bij kanker
Naloxon, wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen bij verslaving aan en ontwenning van opiaten
Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.
Als u XALKORI inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam zijn.
U kunt XALKORI met of zonder voedsel innemen; u moet echter het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit vermijden tijdens uw behandeling met XALKORI, omdat dit de hoeveelheid XALKORI in uw lichaam kan veranderen.
Vermijd langdurige blootstelling aan zonlicht. XALKORI kan uw huid gevoelig maken voor de zon (fotosensitiviteit), en u kunt gemakkelijker verbranden. Draag beschermende kleding en/of gebruik een zonnebrandcrème die uw huid bedekt om u te beschermen tegen zonnebrand als u in het zonlicht moet zijn tijdens de behandeling met XALKORI.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omdat XALKORI schadelijk voor de baby kan zijn, wordt vrouwen afgeraden zwanger te worden en mannen afgeraden een kind te verwekken tijdens behandeling met dit geneesmiddel. Als de kans bestaat dat de persoon die dit geneesmiddel gebruikt zwanger wordt of een kind verwekt, moet hij/zij geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling omdat orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam kunnen zijn tijdens het gebruik van XALKORI.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met XALKORI. XALKORI kan schadelijk zijn voor een zuigeling.
U moet extra voorzichtig zijn als u auto rijdt en machines gebruikt, omdat patiënten die XALKORI gebruiken last kunnen krijgen van stoornissen in het gezichtsvermogen, duizeligheid en vermoeidheid.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg of 250 mg capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één capsule van 250 mg (totale dosis 500 mg per dag) die oraal wordt ingenomen.
Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen, waarbij u altijd grapefruit moet vermijden.
Slik de capsules in hun geheel door. Ze mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Indien nodig kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen naar tweemaal daags oraal 200 mg (totale dosis 400 mg per dag) en, als verdere dosisverlaging nodig is, deze te verlagen naar eenmaal daags oraal 250 mg. Uw arts kan besluiten uw behandeling permanent stop te zetten indien u XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen niet verdraagt.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen. Misschien heeft u medische hulp nodig.
Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.
Als uw volgende dosis ten minste 6 uur later is, neemt u de gemiste capsule in zodra u eraan denkt. Daarna moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden genomen.
Als uw volgende dosis minder dan 6 uur later is, slaat u de gemiste capsule over.
Daarna moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden genomen. Vertel uw arts bij uw volgende bezoek over de gemiste dosis.
Neem geen dubbele dosis (twee capsules tegelijk) om een vergeten capsule in te halen.
Als u moet braken nadat u een dosis XALKORI heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in maar neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Het is belangrijk dat u XALKORI elke dag gebruikt zolang uw arts het middel aan u voorschrijft. Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich vermoeider voelt dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een
verminderde eetlust heeft, u pijn aan de rechterzijde van uw maag heeft, u jeuk heeft of sneller
blauwe plekken krijgt dan normaal. Uw arts kan bloedtests doen om uw leverfunctie te controleren. Als de waarden van deze bloedtests afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen of om uw behandeling stop te zetten.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u ademhalingsproblemen heeft, vooral in combinatie met hoesten of koorts.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u koorts of een infectie heeft. Uw arts kan bloedonderzoek doen en als de resultaten afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen.
ritme van het hart. Uw arts kan elektrocardiogrammen laten maken om te controleren of er geen problemen met uw hart zijn tijdens de behandeling met XALKORI.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruit gaat of als u andere veranderingen in het gezichtsvermogen merkt, zoals moeilijk zien uit één of beide ogen.
Uw arts kan de behandeling met XALKORI stopzetten en u doorverwijzen naar een oogarts.
Andere bijwerkingen van XALKORI kunnen zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Effecten op het gezichtsvermogen (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbelzien; deze beginnen vaak snel nadat de behandeling met XALKORI is begonnen)
Maag-darmklachten, waaronder braken, diarree, misselijkheid
Oedeem (vochtophoping in lichaamsweefsels die opzwelling van de handen en voeten veroorzaakt)
Verstopping (obstipatie)
Abnormale waarden bij bloedtests van de leverfunctie
Verminderde eetlust
Vermoeidheid
Duizeligheid
Neuropathie (verdoofd of tintelend gevoel in de gewrichten of ledematen)
Verandering in de smaakwaarneming
Buikpijn
Te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede)
Huiduitslag
Verlaagde hartfrequentie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Spijsverteringsklachten
Verhoogde creatininewaarden in het bloed (kan erop wijzen dat de nieren niet goed werken)
Verhoogde waarden van het enzym alkalische fosfatase in het bloed (duidt op verstoorde orgaanfunctie of op orgaanletsel, met name van de lever, alvleesklier, schildklier of galblaas)
Hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed, wat verwardheid of spierzwakte kan veroorzaken)
Blaasjes met vloeistof in de nieren (niercysten)
Flauwvallen
Ontsteking van de oesofagus (slokdarm)
Afname in testosteronspiegels, een mannelijk geslachtshormoon
Hartfalen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Gaatje (perforatie) in de maag of darmen
Gevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit)
Verhoogde waarden bij bloedonderzoek om te controleren op spierschade (hoge creatinefosfokinasespiegels).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje of de blisterfolie en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is crizotinib.
XALKORI 200 mg: elke capsule bevat 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: elke capsule bevat 250 mg crizotinib
De andere stoffen in dit middel zijn (zie ook rubriek 2: “XALKORI bevat natrium”): Capsule-inhoud: watervrije colloïdale silica, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat. Capsule-omhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172). Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
XALKORI 200 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste capsulehelft en witte onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 200´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.
XALKORI 250 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste en onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 250´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.
Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor crizotinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Gezien de beschikbare gegevens over fotosensitiviteit uit een fototoxiciteitsonderzoek in vitro (waaruit bleek dat crizotinib fototoxisch potentieel kan hebben), klinische onderzoeken, de literatuur, spontane meldingen, waaronder drie gevallen met een nauw temporeel verband, een positieve wegname van de provocatie en herprovocatie, twee gevallen met een positieve wegname van de provocatie bij zowel een volledige als een gereduceerde dosis en twee gevallen die onderstrepen dat crizotinib bij sommige patiënten zonder dosiswijziging kan worden voortgezet met passende profylactische maatregelen tegen de zon, is het PRAC van mening dat een causaal verband tussen crizotinib en fotosensitiviteit op zijn minst een redelijke mogelijkheid is. Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die crizotinib bevatten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Gezien de beschikbare gegevens over verhoogd bloedcreatinefosfokinase uit spontane meldingen, waaronder vijf gevallen met een nauw temporeel verband en een positieve herprovocatie, en gezien een mogelijk klasse-effect, is het PRAC van mening dat een causaal verband tussen crizotinib en verhoogd bloedcreatinefosfokinase op zijn minst een redelijke mogelijkheid is. Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die crizotinib bevatten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor crizotinib is het CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) crizotinib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.