BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Cidofovir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Aanvullende informatie

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

   
   

   Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   Vistide wordt gebruikt om een ooginfectie te behandelen, die CMV-retinitis wordt genoemd, bij patiënten met aids (Acquired Immunodeficiency Syndrome). Vistide geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.

   
   

   De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij patiënten met aids.

   
   

   Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis.

   
   

   Wat is CMV-retinitis?

   
   

   CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV). CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden. Patiënten met aids hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of andere CMV-aandoeningen zoals colitis (een ontsteking van de darm). Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.

   
   

   Vistide is een antiviraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van CMV remt door de virale DNA-productie te belemmeren.

   
   

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

   • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

   • U heeft ooit een nierziekte gehad.

   • U kunt het geneesmiddel probenecide niet innemen vanwege een ernstige allergie voor probenecide of andere geneesmiddelen die zwavel (sulfa) bevatten (bijvoorbeeld sulfamethoxazol).

     Vertel uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. U mag Vistide niet toegediend krijgen.

     
     

     Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

     
     

   • Beschadiging van de nieren is de belangrijkste bijwerking van een behandeling met Vistide. Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen zult u vóór iedere dosis Vistide intraveneuze vloeistoffen (normale fysiologische zoutoplossing) en vóór en na elke dosis Vistide probenecidetabletten toegediend krijgen (zie rubriek 3 hieronder voor meer informatie). Mogelijk krijgt u ook het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken. Uw arts zal uw nierfunctie beoordelen vóór iedere dosis Vistide. Uw behandeling met Vistide kan worden stopgezet door uw arts als er veranderingen in uw nierfunctie optreden.

     
     

   • Licht uw arts in als u suikerziekte heeft. Vistide dient met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met suikerziekte, omdat de kans op het ontstaan van lage druk in het oog (hypotonia oculis) bij hen is verhoogd.

     
     

   • Tijdens de behandeling met Vistide dient u regelmatige vervolgonderzoeken van de ogen te ondergaan in verband met mogelijke oogirritatie, ontsteking of zwelling. Als u pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.

     
     

   • Vistide heeft in dieren verlaagd testesgewicht en lage spermatelling (hypospermie) veroorzaakt.

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Hoewel dit in onderzoeken met Vistide niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken. Mannen dienen barrièremethoden ter voorkoming van zwangerschap te gebruiken gedurende de behandeling met Vistide en tot 3 maanden daarna.

     
     

   • Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie. Vistide zal niet verhinderen dat u een HIV-infectie aan anderen doorgeeft; u moet daarom voorzorgsmaatregelen blijven nemen om te voorkomen dat u anderen besmet.

     
     

     Gebruik bij kinderen

     
     

     Vistide is niet bestudeerd bij kinderen. Daarom dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt.

     
     

     Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

     
     

   • Gebruikt u naast Vistide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?

     Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, aangezien deze met Vistide of probenecide kunnen reageren.

     
     

     Het is erg belangrijk dat u uw arts inlicht als u andere geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen.

     
     

     Deze zijn:

   • geneesmiddelen die tenofovir bevatten en die gebruikt worden om een HIV-1-infectie en/of een chronische hepatitis B-infectie te behandelen

   • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (voor bacteriële infecties)

   • amfotericine B (voor schimmelinfecties)

   • foscarnet (voor virale infecties)

   • adefovir (voor een HBV-infectie)

     
     

     Het gebruik van deze geneesmiddelen moet ten minste 7 dagen vóór de behandeling met Vistide worden stopgezet.

   • Probenecide kan wisselwerkingen aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van aids en met aids samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT). Als u zidovudine inneemt, dient u met uw arts te bespreken om ofwel de inname van zidovudine tijdelijk stop te zetten, ofwel de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop Vistide en probenecide worden gegeven.

     
     

   • Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.

     
     

     Waarop moet u letten met eten en drinken?

     
     

     Voeding dient vóór de toediening van Vistide te worden gebruikt. Mogelijk krijgt u het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken voordat u Vistide toegediend krijgt.

     
     

     Zwangerschap en borstvoeding

     
     

   • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen. Vistide heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’s voor de foetus. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken zodat u niet zwanger kunt worden tijdens en gedurende 1 maand na behandeling met Vistide.

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Vistide via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven. Maar omdat veel geneesmiddelen via de menselijke moedermelk worden doorgegeven, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van Vistide te staken of op te houden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een behandeling met Vistide.

     
     

   • In het algemeen dienen vrouwen met HIV geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het HIV-virus via de melk aan hun baby wordt doorgegeven.

     
     

     Rijvaardigheid en het gebruik van machines

     
     

     Vistide kan kortstondige bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte. Als u met een auto rijdt of machines bedient, moet u dit met uw arts bespreken om zijn/haar advies te krijgen over het stopzetten van deze activiteiten afhankelijk van uw ziekte en uw tolerantie voor het geneesmiddel.

     
     

     Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

     
     

     Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden gehouden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.

     
     

3. Hoe gebruikt u dit middel?

   
   

   Vistide wordt toegediend met een intraveneuze infusie (druppelsgewijze toediening in een ader). Het mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie (injectie direct in het oog), of topisch (op de huid) worden toegediend. Vistide moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met de aangewezen ervaring om mensen met aids te behandelen.

   
   

   De arts of verpleegkundige zal de juiste dosis Vistide van de injectieflacon overbrengen in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat. Het hele volume in de zak wordt in uw ader geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp. De aanbevolen dosis, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet

   worden overschreden. Aan het einde van deze bijsluiter wordt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende informatie gegeven over hoe Vistide moet worden toegediend.

   
   

   Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen, moeten probenecidetabletten en intraveneuze vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) op de dag van elke infusie met Vistide worden toegediend. (Zie subrubrieken “Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?” en “Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?” hieronder.)

   
   

   Dosis bij volwassenen

   
   

   De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.

   
   

   De start (het begin) van de behandeling

   De aanbevolen dosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht

   éénmaal per week toegediend gedurende twee opeenvolgende weken.

   
   

   Onderhoudsbehandeling

   Deze begint twee weken na het voltooien van de startbehandeling. De aanbevolen onderhoudsdosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per twee weken toegediend.

   
   

   Aanpassing van de dosis

   Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat Vistide geen geschikte behandeling voor u is. Vóór iedere infusie met Vistide zullen urine- en/of bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te controleren. Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de behandeling met Vistide worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.

   
   

   Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   Als u per ongeluk meer Vistide toegediend heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, dient u dit onmiddellijk aan uw arts mee te delen.

   
   

   Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?

   
   

   Probenecidetabletten worden gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen. U moet 3 doses probenecidetabletten via de mond innemen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend, zoals in de volgende tabel wordt aangegeven:

   
   

   Tijdstip	Dosis
   3 uur vóór de start van de infusie met Vistide	2 g probenecide
   2 uur na beëindiging van de infusie met Vistide	1 g probenecide
   8 uur na beëindiging van de infusie met Vistide	1 g probenecide
   Totaal	4 g probenecide

   
   

   Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend.

   
   

   Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?

   
   

   Er wordt normale fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen. U dient in totaal een liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing vóór elke dosis Vistide intraveneus toegediend te krijgen (druppelsgewijze toediening in een ader). De zoutoplossing dient over een periode van 1 uur te worden toegediend onmiddellijk vóór de Vistide-infusie. Indien mogelijk kan uw arts een tweede liter vloeistof toedienen. Indien toegediend, dient de tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur ofwel tegelijkertijd met het begin van de

   Vistide-infusie ofwel onmiddellijk na de infusie te worden gegeven. Mogelijk zegt uw arts ook tegen u dat u voldoende moet drinken.

   Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

   
   

4. Mogelijke bijwerkingen

   Zoals elk geneesmiddel kan Vistide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt. Krijgt

   u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

   dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

   
   

   De meest waargenomen bijwerking van Vistide is schade aan de nieren.

   
   

   Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

   (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

   • lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, eiwit in de urine, toename van creatinine in het bloed (een maat voor de nierfunctie), haaruitval, huiduitslag, zwakte/moeheid en koorts.

     
     

     Vaak voorkomende bijwerkingen

     (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)

   • ontsteking van het oog, verlaagde druk in de ogen, moeilijke of moeizame ademhaling, kortademigheid, diarree en koude rillingen.

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk aan uw arts gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.

     
     

     Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.

     
     

     Mogelijke bijwerkingen van het gebruik van probenecide

     
     

     Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide

     (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

   • misselijkheid, braken, huiduitslag en koorts.

     
     

     Vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide

     (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)

   • hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.

     
     

     Om het risico op misselijkheid en/of braken in verband met het gebruik van probenecide te verminderen, dient u vóór iedere dosis voedsel te eten. Uw arts kan u vragen andere geneesmiddelen in te nemen, zoals anti-emetica (middelen tegen braken), antihistaminica en/of paracetamol, om de bijwerkingen van probenecide te verminderen.

     
     

     Probenecide kan ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief verlies van eetlust, pijnlijk tandvlees, blozen, haaruitval, duizeligheid, verlaagd aantal rode bloedcellen en vaker moeten plassen (verhoogde urinefrequentie). Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor. Er zijn meldingen geweest van verlaagd aantal witte bloedcellen, levertoxiciteit, niertoxiciteit en afbraak van rode bloedcellen. Verlaging van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes is ook voorgekomen.

     
     

     Daarom dient uw arts vóór het geven van probenecide de huidige voorschrijfinformatie met betrekking tot de veiligheid van probenecide te raadplegen. U dient ook de bijsluiter van probenecide te lezen.

5. Hoe bewaart u dit middel?

   
   

   Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

   
   

   Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

   Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

   
   

6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cidofovir. Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir. Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.

De andere stoffen in dit middel zijn

• Natriumhydroxide

• Zoutzuur

• Water voor injecties

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Hoe ziet Vistide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vistide wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie in doorzichtige glazen injectieflacons die 375 mg van de werkzame stof (watervrij cidofovir) bevatten in 5 ml water voor injecties in een concentratie van 75 mg/ml. De pH van de formulering is aangepast met natriumhydroxide (en indien nodig met zoutzuur). De formulering bevat geen conserveermiddelen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vistide injectieflacons dienen voorafgaand aan gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Als er zichtbare deeltjes of verkleuring worden gezien, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.

Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Vistide. De bereiding van de verdunde oplossing van Vistide dient plaats te vinden in een laminaire airflowkast. Degenen die de oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen. Indien Vistide toch in aanraking komt met de huid, dienen de betrokken delen grondig met water te worden gewassen.

De juiste dosis Vistide moet van de injectieflacon worden overgebracht in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat. Het gehele volume in de zak dient in de ader van de patiënt te worden geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp. De aanbevolen dosis, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.

De chemische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V. toedieningssets op PVC basis met luchtinlaat. Andere typen I.V. slangensets en infuuszakken zijn niet bestudeerd.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

De verenigbaarheid van Vistide met Ringer’s oplossing, Ringer’s lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Chemische en fysische in-use stabiliteit is aangetoond tot 24 uur bij 2-8°C wanneer het

verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Opslag gedurende langer dan 24 uur of invriezen wordt niet aanbevolen. Gekoelde infuuszakken dienen op kamertemperatuur te komen vóór gebruik.

Vistide wordt geleverd in injectieflacons voor éénmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons dienen te worden weggegooid.