Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

nivolumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Nivolumab BMS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

   Geneesmiddel niet langer geregistreerd

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Nivolumab BMS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

   
   

   Nivolumab BMS is een geneesmiddel om gevorderd niet-kleincellig bronchuscarcinoom (een vorm van longkanker) te behandelen bij volwassenen. Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.

   
   

   Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van T- cellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam). Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de werking ervan en voorkomt het dat uw T-cellen worden uitgeschakeld. Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te verhogen.

   
   

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

   • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

     rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

     
     

     Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

     Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Nivolumab BMS kan het volgende

     veroorzaken:

   • Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten. Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).

   • Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen

     (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.

   • Ontstekingen van de lever (hepatitis). Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.

   • Ontsteking of problemen met uw nieren. Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.

   • Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier en de bijnieren) die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren. Klachten en symptomen die aangeven dat uw klieren niet goed werken zijn bijvoorbeeld vermoeidheid (extreme

     moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn en verstoord gezichtsvermogen.

   • Diabetes (symptomen zijn onder andere buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel

     geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur

     in het bloed veroorzaakt door diabetes).

   • Ontsteking van de huid die uitslag en jeuk kan veroorzaken.

     
     

     Als u een of meer van deze klachten of symptomen ervaart of als deze erger worden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen houtje met andere geneesmiddelen te behandelen. Uw arts kan:

   • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te

     verminderen;

   • u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;

   • of uw behandeling met Nivolumab BMS helemaal stoppen.

     U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen. Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw

     algemene gezondheid.Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.

     
     

     Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nivolumab BMS krijgt, als:

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   • u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen

   • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);

   • u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad;

   • u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken

     
     

     Kinderen en jongeren tot 18 jaar

     Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

     
     

     Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

     
     

     Voordat u Nivolumab BMS krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van Nivolumab BMS kunnen beïnvloeden.Zodra u al behandeld wordt met Nivolumab BMS, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen. Dit zal de werking van het geneesmiddel niet beïnvloeden.

     
     

     Gebruikt u naast Nivolumab BMS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

     
     

     Zwangerschap en borstvoeding

     Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

     contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

     
     

     Gebruik Nivolumab BMS niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt. De effecten van Nivolumab BMS bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.

   • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Nivolumab BMS en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosering Nivolumab BMS als u een vrouw bent die zwanger kan worden.

   • Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Nivolumab BMS gebruikt.

     
     

     Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk terechtkomt. Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten. Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met Nivolumab BMS borstvoeding mag geven.

     
     

     Rijvaardigheid en het gebruik van machines

     Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.

     
     

     Nivolumab BMS bevat natrium

     Vertel het uw arts voordat u Nivolumab BMS toegediend krijgt als u een natriumarm (zoutarm) dieet gebruikt.Dit middel bevat 2,5 mg natrium per ml concentraat.

     
     

     U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of zorgverleners.

     
     

3. Hoe gebruikt u dit middel?

   
   

   Hoeveel Nivolumab BMS wordt toegediend?

   De hoeveelheid Nivolumab BMS die u wordt toegediend, wordt berekend op basis van uw

   Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw dosis zal de juiste hoeveelheid Nivolumab BMS worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. Er kan meer dan één flacon Nivolumab BMS nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.

   
   

   Hoe wordt Nivolumab BMS toegediend?

   U wordt met Nivolumab BMS behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren

   arts.

   
   

   Nivolumab BMS wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus)

   gedurende 60 minuten, elke 2 weken. Uw arts blijft u Nivolumab BMS geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.

   
   

   Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

   Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van

   Nivolumab BMS. Vraag uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen als u een afspraak mist.

   
   

   Als u stopt met het gebruik van dit middel

   Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel. Stop niet met de behandeling met Nivolumab BMS tenzij u dit met uw arts heeft besproken.

   
   

   Heeft u nog andere vragen over uw behandeling of over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

   
   

4. Mogelijke bijwerkingen

   
   

   Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.

   Wees alert op belangrijke symptomen van ontstekingen. Nivolumab BMS werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken. Ontstekingen kunnen leiden tot ernstige schade aan uw lichaam en sommige ontstekingen kunnen levensbedreigend zijn en moeten worden behandeld of de behandeling met nivolumab moet worden gestopt.

   
   

   De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij klinische onderzoeken met nivolumab:

   
   

   Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

   • Verminderde eetlust

   • Misselijkheid

   • Zich moe of zwak voelen

     
     

     Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen)

   • Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken

   • Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt

   • Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,

     kortademigheid (dyspneu), hoesten

   • Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), ontstekingen in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), braken, maagpijn, constipatie, droge mond

   • Huiduitslag, jeuk

   • Pijn in de spieren, botten en gewrichten

   • Koorts, oedeem (zwelling)

     
     

     Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen)

   • Bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   • Een ziekte die ontsteking of vergroting van een lymfeklier veroorzaakt (lymfadenitis/ziekte van Kikuchi)

   • Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de toediening van het geneesmiddel

   • Niet goed functionerende bijnieren, ontsteking van de schildklier

   • Een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom), schade aan de zenuwen in verschillende delen van het lichaam, wat kan leiden tot een verminderd

     gevoel of van invloed kan zijn op de beweging

   • Snelle hartslag

   • Ontsteking van de bloedvaten

   • Vloeistof in de longen

   • Onsteking van de darmen (colitis), zweren in de dunne darmen

   • Netelroos (jeukende uitslag met bultjes)

   • Ontsteking van spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken

   • Nierziekte, nierfalen

     
     

     Als u een of meer van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen initiatief met andere geneesmiddelen te behandelen.

     
     

     Veranderingen in testresultaten

     Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.

     Deze bestaan uit:

   • Een verminderd aantal rode bloedcellen (die zuurstof dragen), witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen).

   • Afwijkende uitslagen van leverfunctietests (verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase in uw bloed, hogere

     spiegels van bilirubine in uw bloed)

   • Afwijkende uitslagen van nierfunctietests (verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed)

   • Afwijkende calcium-, kalium-, magnesium- of natriumspiegels in uw bloed

   • Een verhoogd niveau van het enzym dat vetten afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt

     Het melden van bijwerkingen

     

     Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

     nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

     
     

5. Hoe bewaart u dit middel?

   
   

   Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   
   

   Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

   
   

   Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

   Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

   
   

   Ongebruikt materiaal van de infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

   
   

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nivolumab.

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg nivolumab. Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml) hetzij 100 mg (in 10 ml) nivolumab.

• De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie

  rubriek 2 “Nivolumab BMS bevat natrium”), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.

  
  

  Hoe ziet Nivolumab BMS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  Nivolumab BMS concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht

  doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.

  
  

  Het is verkrijgbaar in verpakkingen met hetzij 1 flacon van 4 ml hetzij 1 flacon van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

  Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

  Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

  Uxbridge Business Park Sanderson Road

  Uxbridge UB8 1DH

  Verenigd Koninkrijk

  
  

  Fabrikant

  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso

  03012 Anagni (FR) Italië

  
  

  Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

  Belgique/België/Belgien

  N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  Lietuva

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel: + 370 5 2790 762

  
  

  България

  Luxembourg/Luxemburg

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Teл.: + 359 800 12 400

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  
  

  Česká republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

  Magyarország

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

  
  

  Danmark

  Bristol-Myers Squibb

  Tlf: + 45 45 93 05 06

  Malta

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

  Tel: + 39 06 50 39 61

  
  

  Deutschland

  Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

  Nederland

  Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

  
  

  Eesti

  Norge

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

  Tel: + 372 6827 400

  Tlf: + 47 67 55 53 50

  
  

  Ελλάδα

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  Τηλ: + 30 210 6074300

  Österreich

  Bristol-Myers Squibb GesmbH

  Tel: + 43 1 60 14 30

  
  

  España

  BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

  Polska

  BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

  
  

  France

  Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

  Portugal

  Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

  Tel: + 351 21 440 70 00

  
  

  Hrvatska

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833

  România

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

  
  

  Ireland

  Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 353 (1 800) 749 749

  Slovenija

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 386 1 236 47 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 421 2 59298411

  
  

  Italia

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

  Suomi/Finland

  Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

  Κύπρος

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

  Τηλ: + 357 800 92666

  Sverige

  Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

  
  

  Latvija

  United Kingdom

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 371 67 50 21 85

  Tel: + 44 (0800) 731 1736

  
  

  Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

  
  

  ).

  
  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van Nivolumab BMS

  De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.

  
  

  Berekening van de dosis

  De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg. Op basis van deze

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend. Het is mogelijk dat meer dan één injectieflacon Nivolumab BMS-concentraat nodig is om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.

  
  

• De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.

• Het volume Nivolumab BMS-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het Nivolumab BMS-concentraat is 10 mg/ml).

  
  

  Bereiding van de infusie

  Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie. De infusie moet worden bereid in een laminaire doorstromingskap of een veilige kast met gebruikmaking van standaard voorzorgsmaatregelen voor de veilige hantering van intraveneuze middelen.

  
  

  Nivolumab BMS kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening:

• zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor

  geschikte steriele spuit;

  of

• na verdunning tot concentraties van slechts 1 mg/ml. De uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen. Nivolumab BMS-concentraat kan worden verdund met:

  • natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie; of

  • 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.

    
    

    STAP 1

• Controleer het Nivolumab BMS-concentraat op deeltjes of verkleuring. De flacon niet

  schudden. Nivolumab BMS-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.

• Trek de vereiste hoeveelheid Nivolumab BMS-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.

  STAP 2

• Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).

• Indien van toepassing, verdunnen met het vereiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie. De infusie voorzichtig

  mengen door deze handmatig rond te draaien. Niet schudden.

  
  

  Toediening

  Nivolumab BMS-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend. Nivolumab BMS-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 60 minuten.

  
  

  Nivolumab BMS-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend. Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.

  
  

  Gebruik een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).

  
  

  Nivolumab BMS-infusie is compatibel met:

• PVC-infuuszakken

• polyolefine infuuszakken

• glazen flessen

• PVC-infusiesets

• inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.

Na toediening van de dosis de lijn spoelen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bewaarcondities en houdbaarheid

Ongeopende flacon

Nivolumab BMS moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C). De flacons moeten worden

bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Nivolumab BMS mag niet in de vriezer worden bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Nivolumab BMS-infusie

De toediening van de Nivolumab BMS-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid. Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C

tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 4 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn). Andere bewaartijd tijdens gebruik en de

omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Verwijderen

Ongebruikt materiaal van de infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.