Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
9-valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Gardasil 9 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Gardasil 9 is een vaccin voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen. Dit middel wordt toegediend om bescherming te bieden tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door bepaalde typen van het humaan papillomavirus (HPV), namelijk type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
Tot deze aandoeningen behoren kanker van de vrouwelijke geslachtsorganen (de baarmoederhals, het uitwendige deel van het geslachtsorgaan (vulva) en de vagina) en voorstadia daarvan, anuskanker en voorstadia daarvan en genitale wratten bij mannen en vrouwen.
Gardasil 9 is onderzocht bij mannen van 9 tot en met 26 jaar en vrouwen van 9 tot en met 45 jaar. Gardasil 9 beschermt tegen de HPV-typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven
aandoeningen veroorzaken.
Gardasil 9 is bedoeld om deze aandoeningen te voorkomen. Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde aandoeningen. Gardasil 9 heeft geen enkel effect bij personen die al een blijvende infectie of aandoening hebben die te maken heeft met een van de HPV-typen waartegen dit vaccin werkt. Bij personen die al een infectie met een of meer van de vaccin-HPV-typen hebben, kan Gardasil 9 nog wel bescherming bieden tegen aandoeningen die te maken hebben met de andere HPV-typen waartegen het vaccin werkt.
Gardasil 9 kan geen aan HPV gerelateerde aandoeningen veroorzaken.
Wanneer iemand met Gardasil 9 gevaccineerd wordt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de aanmaak van antistoffen tegen de negen HPV-typen in het vaccin stimuleren om te helpen bij de bescherming tegen aandoeningen die deze virussen kunnen veroorzaken.
Als u of uw kind een eerste dosis van Gardasil 9 krijgt, moet ook voor de rest van de vaccinatiereeks Gardasil 9 worden gebruikt.
Heeft u of uw kind al een HPV-vaccin gekregen? Vraag dan aan uw arts of Gardasil 9 wel geschikt is
voor u of uw kind.
Gardasil 9 dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stof en in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis
Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind last heeft van:
een stollingsstoornis (een aandoening waardoor u of uw kind meer bloedt dan normaal),
bijvoorbeeld hemofilie
een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld door een genetische afwijking, een hiv-infectie of
het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten
een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts. Lichte koorts of een lichte infectie van de
bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Flauwvallen, soms in combinatie met vallen, kan optreden (vooral bij jongeren tot 18 jaar) na een injectie met een naald. Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat Gardasil 9 niet bij iedereen die ermee gevaccineerd wordt volledige bescherming biedt.
Gardasil 9 beschermt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus. Daarom dient men geschikte voorzorgen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen te blijven nemen.
Vaccinatie is geen vervanging voor de routinematige screening op baarmoederhalskanker. Als u een vrouw bent, dient u nog steeds het advies van uw arts over het maken van uitstrijkjes en het gebruik van preventieve en beschermende maatregelen op te volgen.
Gebruikt u of uw kind naast Gardasil 9 nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bij vaccinatie met Gardasil 9 kan tijdens hetzelfde bezoek ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie (d), tetanus (T), en kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap-, dT-IPV- of dTap-IPV-vaccin) worden toegediend als daarvoor een andere injectieplaats wordt gebruikt (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Gardasil 9 werkt mogelijk niet optimaal als het samen wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) bleek de door Gardasil 9 geboden bescherming niet te verminderen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit vaccin bij u wordt toegediend.
Gardasil 9 mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding willen gaan geven.
Gardasil 9 kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins en kortdurend beïnvloeden (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Uw arts dient Gardasil 9 met een injectie toe. Gardasil 9 is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
-
-Als u tussen de 9 en 14 jaar oud bent op het moment van de eerste injectie
Gardasil 9 kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend:
Eerste injectie: op de gekozen datum
Tweede injectie: tussen 5 en 13 maanden na de eerste injectie
Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een
-derde dosis worden gegeven.
-
-Gardasil 9 kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
Eerste injectie: op de gekozen datum
Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie (minstens één maand na de eerste dosis) Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie (minstens 3 maanden na de tweede dosis)
De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend. Raadpleeg uw arts
voor meer informatie.
-
-Als u 15 jaar of ouder bent op het moment van de eerste injectie
-Gardasil 9 moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
Eerste injectie: op de gekozen datum
Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie (minstens één maand na de eerste dosis) Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie (minstens 3 maanden na de tweede dosis)
De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend. Raadpleeg uw arts
voor meer informatie.
Als Gardasil 9 is toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Gardasil 9 ook wordt gebruikt om het vaccinatieschema af te ronden.
Gardasil 9 wordt via een injectie door de huid in de spier toegediend (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij).
Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende
bezoeken voor de vervolgdoses. Bent u vergeten of niet in staat om op het afgesproken tijdstip weer naar uw arts te gaan? Vraag dan uw arts om advies. Als u Gardasil 9 als eerste dosis krijgt, moet voor de afronding van de vaccinatiereeks ook Gardasil 9 worden gebruikt, en dus geen ander HPV-vaccin.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil 9.
Wanneer tijdens een bezoek waarbij Gardasil 9 werd toegediend, ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwam meer zwelling op de plaats van de injectie voor.
Flauwvallen is gemeld, soms samen met trillen of stijf worden. Ook al komt flauwvallen niet vaak voor, patiënten moeten tot 15 minuten na toediening van het HPV-vaccin onder observatie blijven.
Er zijn allergische reacties gemeld. Sommige van deze reacties waren ernstig. Enkele mogelijke
symptomen ervan zijn moeite met ademhalen en piepende ademhaling.
Net als bij andere vaccins zijn tijdens algemeen gebruik onder meer de volgende bijwerkingen gemeld: spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis), gemakkelijker optreden van bloedingen of blauwe plekken en huidinfectie op de plaats van de injectie.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de volgende typen van het humaan papillomavirus: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Humaan papillomavirus1 type 6-L1-eiwit2,3 30 microgram Humaan papillomavirus1 type 11-L1-eiwit2,3 40 microgram Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3 60 microgram Humaan papillomavirus1 type 18-L1-eiwit2,3 40 microgram Humaan papillomavirus1 type 31-L1-eiwit2,3 20 microgram Humaan papillomavirus1 type 33-L1-eiwit2,3 20 microgram Humaan papillomavirus1 type 45-L1-eiwit2,3 20 microgram Humaan papillomavirus1 type 52-L1-eiwit2,3 20 microgram Humaan papillomavirus1 type 58-L1-eiwit2,3 20 microgram
Humaan papillomavirus = HPV
L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
Het vaccin bevat amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat dat dient als adjuvans.
Een adjuvans wordt in vaccins gebruikt om de immuunrespons op het vaccin te verbeteren.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, histidine, polysorbaat 80, borax en water voor injecties.
1 dosis Gardasil 9 suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag. Na goed schudden is Gardasil 9 een witte, troebele vloeistof.
Gardasil 9 wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ --
Gardasil 9 suspensie voor injectie:
Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte
neerslag.
Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen. Na goed
schudden is Gardasil 9 een witte, troebele vloeistof.
Controleer de suspensie voorafgaand aan toediening visueel op aanwezigheid van deeltjes en
verkleuring. Gooi het vaccin weg als er deeltjes in aanwezig zijn en/of als het verkleurd blijkt te zijn.
Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de
injectieflacon.
Injecteer het vaccin onmiddellijk intramusculair (IM), bij voorkeur ter hoogte van de musculus
deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd. De volledige aanbevolen dosis
van het vaccin dient te worden gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.