Onduarp
telmisartan, amlodipine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Onduarp tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten’. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen, een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type calciumkanaalblokker).
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Onduarp te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’ en ‘Zwangerschap’).
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal uit de lever en galblaas).
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
U heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met Rasilez.
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat u Onduarp inneemt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:
Nierziekte of niertransplantatie.
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
Leverziekte.
Hartproblemen.
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
Diabetes.
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina pectoris).
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Onduarp inneemt:
als u Rasilez gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk
als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Onduarp gebruikt.
Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u naast Onduarp nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, renine-remmers.
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum trimethoprim.
Rifampicine, Sint-Janskruid.
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol).
Erytromycine (antibioticum).
Diltiazem (hartmedicatie).
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Een ander middel voor de behandeling van hoge bloeddruk (Rasilez).
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Onduarp afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Onduarp kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u Onduarp gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo het bloeddrukverlagende effect van Onduarp kan versterken.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp. Onduarp wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Onduarp wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U moet uw Onduarp tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of één 40 mg/10 mg tablet per dag.
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Onduarp te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele
lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Onduarp.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk (hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn, onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping (oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven, opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, ’s nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise), verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook voorkomen bij gebruik van Onduarp.
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes, verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed, kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*, netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn, algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker moeten plassen (vooral ’s nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename, gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken alvleesklier, ontsteking van de
maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom), verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Onduarp-tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide, sorbitol (E420).
Onduarp 40 mg/5 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A1 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Onduarp is verkrijgbaar in een vouwdoos met 28 tabletten in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium). Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
).