Zaltrap
aflibercept
aflibercept
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is ZALTRAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ZALTRAP bevat de werkzame stof aflibercept, een eiwit dat de groei van nieuwe bloedvaten binnenin de tumor verhindert. De tumor heeft voedingsstoffen en zuurstof vanuit het bloed nodig om te groeien. Door de
groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de tumor te stoppen of af te remmen.
ZALTRAP is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen. Het zal toegediend worden samen met
andere geneesmiddelen, ‘chemotherapie’ genaamd, waaronder ‘5-fluorouracil’, ‘folinezuur’ en ‘irinotecan’.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Lees ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen (‘chemotherapie’) die deel uitmaken van uw behandeling om na te gaan of deze geschikt zijn voor u. Twijfelt u of er redenen zijn waarom u deze geneesmiddelen niet kunt gebruiken? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens de behandeling als:
u bloedingen heeft of als u een bloeding bemerkt na de behandeling (zie rubriek 4) of als u zich extreem moe, zwak of duizelig voelt, of als u veranderingen bemerkt in de kleur van uw ontlasting. Als de bloeding ernstig is, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen. Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
U mond- of tandproblemen heeft zoals een slecht gebit, tandvleesaandoeningen, of als het trekken van een tand of kies gepland staat en vooral als u eerder behandeld bent met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of te voorkomen). Een bijwerking genaamd osteonecrose (botschade in de kaak) is gemeld bij kankerpatiënten die behandeld werden met ZALTRAP. U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP. Tijdens de behandeling met ZALTRAP dient u uw mond en gebit goed te verzorgen (inclusief regelmatig tandenpoetsen) en regelmatig tandheelkundige controles te laten uitvoeren. Als u een kunstgebit draagt, dient u ervoor te zorgen dat deze goed past. Als u ook intraveneuze bisfosfonaten eerder toegediend heeft gekregen of toegediend krijgt, dienen tandheelkundige behandelingen of tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies) te worden vermeden. Informeer uw arts over uw tandheelkundige behandeling en informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met ZALTRAP. Indien u problemen bemerkt met uw mond of gebit tijdens of na de behandeling met ZALTRAP, zoals losse tanden, pijn of zwelling, slechte genezing van zweren of afscheiding, informeer dan direct uw arts en tandarts. Dit kunnen namelijk tekenen zijn van osteonecrose van de kaak.
u ziekten heeft waarbij uw darmen ontstoken zijn, zoals ontsteking van een deel van de darmwand (diverticulitis), maagzweren of colitis. ZALTRAP kan namelijk het risico op het ontstaan van gaten in de darmwand verhogen. Als dit bij u gebeurt, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
u een abnormale buisachtige verbinding of gang in het lichaam heeft tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel). Als bij u een dergelijke verbinding of gang ontstaat tijdens de behandeling, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
u een hoge bloeddruk heeft. ZALTRAP kan uw bloeddruk verhogen (zie rubriek 4); uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren en uw bloeddrukverlagende geneesmiddelen of uw dosis van ZALTRAP aanpassen. Omdat een hoge bloeddruk deze problemen kan verergeren is het daarom ook belangrijk dat u het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als u andere hartproblemen heeft.
Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
u zich tijdens inspanning of bij het liggen benauwd voelt (dyspnoea), last heeft van oververmoeidheid of zwelling van het been. Dit zijn mogelijke symptomen van hartfalen.
u klachten heeft die wijzen op een bloedprop (zie rubriek 4). De klachten van een bloedprop kunnen variëren afhankelijk van waar deze voorkomt (vb. longen, benen, hart of hersenen) en kunnen symptomen omvatten zoals pijn op de borst, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden. Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders. Het kan ook voorkomen als plotse gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen. Andere klachten zijn onder andere: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen, problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis. Als u een van deze symptomen waarneemt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden aangezien uw arts deze symptomen eventueel wil behandelen en uw behandeling met ZALTRAP stopzetten.
u nierklachten (eiwitten in de urine) heeft. In dit geval zal uw arts uw nierfunctie controleren en het mogelijk nodig achten om uw dosis ZALTRAP aan te passen.
uw aantal witte bloedcellen te laag is. ZALTRAP kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen; uw arts zal uw aantal witte bloedcellen controleren en kan u aanvullende geneesmiddelen geven om dit aantal te verhogen. Als uw aantal witte bloedcellen te laag is, kan uw arts het nodig achten om uw behandeling uit te stellen.
u ernstige of langdurige diarree heeft, misselijk bent of braakt – deze bijwerkingen kunnen ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie) veroorzaken. Uw arts kan het nodig achten om u te behandelen met andere geneesmiddelen en/of intraveneus vloeistoffen toe te dienen.
u ooit allergieën heeft gehad – ernstige allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met ZALTRAP (zie rubriek 4). Uw arts kan het nodig achten de allergische reactie te behandelen of uw behandeling met ZALTRAP te stoppen.
u een tandextractie of een operatie heeft ondergaan tijdens de voorbije 4 weken, of als u een operatie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, of als u na een operatie een wond heeft die niet genezen is. Uw arts zal de behandeling tijdelijk stoppen voor en na de operatie.
u stuipen (convulsies) krijgt. Als u veranderingen in uw zicht of verwarring ondervindt, kan uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
u 65 jaar bent of ouder en last heeft van diarree, duizeligheid, zwakte, gewichtsverlies of ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie). Uw arts moet u dan nauwlettend controleren.
uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling. Uw arts moet u dan nauwlettend controleren.
Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens uw behandeling met ZALTRAP.
Tijdens de behandeling zal uw arts een aantal testen uitvoeren om de functie van uw lichaam te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel werkt. Deze testen kunnen omvatten: bloed- en urinetesten, röntgenfoto of andere scantechnieken en/of andere testen.
ZALTRAP wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus’) voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum. ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
Gebruikt u naast ZALTRAP nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft of
kruidengeneesmiddelen.
Gebruik ZALTRAP niet tijdens de zwangerschap tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u opweegt tegen elk mogelijk risico voor u of uw ongeboren baby.
Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek
‘Anticonceptie’ hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie). Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan stoppen.
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden. Raadpleeg uw arts voor advies als u van plan bent om zwanger te worden of een kind te verwekken.
Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
tijdens de behandeling met ZALTRAP en
gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
U kunt bijwerkingen ondervinden die uw zicht, concentratie of reactievermogen beïnvloeden. Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
Dit geneesmiddel bevat tot 22 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 1,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
ZALTRAP zal aan u toegediend worden door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft in het toedienen van ‘chemotherapie’. Het wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus’). ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden, omdat het geneesmiddel uw oog ernstig kan beschadigen.
Het geneesmiddel moet verdund worden voordat het wordt toegediend. In deze bijsluiter wordt praktische informatie gegeven voor de bereiding en de toediening van ZALTRAP voor artsen, verpleegkundigen en apothekers wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken.
De druppelinfusie duurt ongeveer 1 uur.
U zult gewoonlijk één infusie om de 2 weken krijgen.
De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Uw arts zal beslissen hoe vaak u het geneesmiddel zal krijgen en of de dosis veranderd moet worden.
ZALTRAP zal toegediend worden samen met andere chemotherapeutica waaronder ‘5-fluorouracil’, ‘folinezuur’, en ‘irinotecan’. Uw arts zal de aangepaste dosissen voor deze andere chemotherapeutica bepalen.
De behandeling zal voortgezet worden zolang uw arts denkt dat de behandeling u voordeel biedt en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, werden waargenomen wanneer ZALTRAP samen met
chemotherapie werd toegediend.
dit is een gat in de maag, de slokdarm of de darmen. Dit kan leiden tot de dood. Klachten kunnen bestaan uit maagpijn, braken, koorts of rillingen.
dit kan ernstige infecties veroorzaken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw aantal witte bloedcellen te controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling. Uw arts kan u ook een
geneesmiddel, ‘G-CSF’ genaamd, voorschrijven om complicaties te helpen voorkomen als uw aantal witte
bloedcellen te laag is. Klachten van een infectie zijn onder andere: koorts, rillingen, hoest, een brandend
gevoel bij het plassen of spierpijn. U moet vaak uw lichaamstemperatuur meten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de bovenstaande bijwerkingen waarneemt.
daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie);
daling van het aantal cellen in het bloed die het bloed helpen stollen (trombocytopenie);
verminderde eetlust;
hoofdpijn;
neusbloedingen;
veranderingen in de stem, bv. een hese stem krijgen;
ademhalingsmoeilijkheden;
pijnlijke zweren in de mond;
maagpijn;
zwelling en gevoelloosheid van handen en voeten die optreedt bij chemotherapie (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom);
zich moe of zwak voelen;
gewichtsverlies;
nierklachten met een stijging van creatinine (een merkstof voor de nierfunctie);
leverklachten met een stijging van leverenzymen.
urineweginfectie;
ontsteking in de neus en het bovenste deel van de keel;
pijn in de mond of de keel;
loopneus;
aambeien, bloeding of pijn aan de anus;
ontsteking in de mond;
tandpijn;
veranderingen van de huidskleur.
toename van eiwitten in de urine, toename van het cholesterolgehalte in het bloed, en zwelling door een overmaat aan vocht (oedeem) (nefrotisch syndroom);
bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Informatie over de bewaring en de termijn om ZALTRAP te gebruiken, nadat het is verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek “Praktische informatie voor medische personeel over de bereiding en toediening van ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie” aan het einde van deze bijsluiter.
Gebruik ZALTRAP niet als u partikels (losse deeltjes) of verkleuring van het geneesmiddel in de injectieflacon of de infusiezak bemerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is aflibercept. Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept. Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg aflibercept. Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 200 mg aflibercept.
De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur- monohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
ZALTRAP is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4 ml concentraat in een injectieflacon van 5 ml van helder borosilicaat glas (type I) verzegeld met een felscapsule met flip-off dop en geïntegreerde, gelamineerde dichtingsschijf. Verpakkingsgrootte van 1 of 3 injectieflacons.
8 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml van helder borosilicaat glas (type I) verzegeld met een felscapsule met flip-off dop en geïntegreerde, gelamineerde dichtingsschijf. Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
75008 Paris
Frankrijk
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
Voorzichtigheid is vereist bij de bereiding van ZALTRAP, rekening houdend met het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijk beschermend materiaal (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding.
Bereiding van de infusieoplossing
Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik. De concentraat-oplossing moet helder zijn en mag geen partikels bevatten.
Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt, trekt u het benodigde volume ZALTRAP-concentraat op uit de flacon. Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Verdun dit tot het vereiste toedieningsvolume met natriumchloride 0,9%, oplossing voor injectie 9 mg/ml, of glucoseoplossing 5% voor infusie. De concentratie van de uiteindelijke ZALTRAP-
oplossing voor intraveneuze infusie moet binnen het interval van 0,6 mg/ml tot 8 mg/ml aflibercept blijven.
DEHP-bevattende PVC-infusiezakken of polyolefine infusiezakken moeten gebruikt worden.
De verdunde oplossing moet voor de toediening visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring. Als er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de gereconstitueerde oplossing afgevoerd worden.
ZALTRAP is een flacon voor eenmalig gebruik. Prik de flacon niet opnieuw aan na de eerste punctie.
Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
Houdbaarheid na verdunning in de infusiezak
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 8 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en ze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Wijze van toediening
ZALTRAP mag uitsluitend als een intraveneuze infusie van 1 uur toegediend worden. Vanwege de hyperosmolaliteit (1000 mOsmol/kg) van het ZALTRAP-concentraat, mag het onverdunde ZALTRAP- concentraat niet toegediend worden als een intraveneuze shot of bolus. ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verdunde oplossingen van ZALTRAP moeten toegediend worden met behulp van infusiesets die een
polyethersulfon filter van 0,2 micron bevatten.
De infusiesets moeten gemaakt zijn uit één van de volgende materialen:
polyvinylchloride (PVC) met bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
DEHP-vrij PVC met trioctyl-trimellitaat (TOTM)
polypropyleen
met polyethyleen beklede PVC
polyurethaan
Filters gemaakt van polyvinylideenfluoride (PVDF) of nylon mogen niet gebruikt worden. Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.