Puregon
follitropin beta
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Puregon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en voortplanting bij mensen. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Dit zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Bij vrouwen bij wie geen eisprong (ovulatie) plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te laten plaatsvinden.
Bij gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (IVF; ook bekend als reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot ontwikkeling brengen.
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast voor de productie van sperma.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
U heeft een verstoorde functie van de eierstokken, veroorzaakt door een aandoening die primair eierstokfalen wordt genoemd.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken die niet veroorzaakt zijn door het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als:
u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of streptomycine)
u problemen heeft met uw hypofyse of hypothalamus, die niet onder controle zijn
u een minder actieve schildklier heeft (hypothyreoïdie)
uw bijnieren niet goed werken (bijnierschorsinsufficiëntie)
u een hoog gehalte prolactine in uw bloed heeft (hyperprolactinemie)
u een andere medische aandoening heeft (zoals diabetes, een hartafwijking of een andere chronische aandoening).
Als u een vrouw bent:
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt. Uw arts kan ook
uw hormoongehaltes in uw bloed controleren. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering
FSH tot een zeldzame maar ernstige overstimulatie van de eierstokken en de vorming van grotere follikels dan normaal kan leiden. Deze ernstige medische aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS). In zeldzame gevallen kan ernstige OHSS levensbedreigend zijn. OHSS veroorzaakt plotselinge ophoping van vocht in uw buik en borstholte en kan bloedstolsels veroorzaken. Waarschuw direct uw arts als u de volgende verschijnselen opmerkt: ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid, plotselinge gewichtstoename door vasthouden van vocht, diarree, minder plassen of moeite met ademen (zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen
Na behandeling met gonadotrofinepreparaten is er een verhoogde kans op een meerlingzwangerschap, zelfs wanneer één embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee voor zowel de moeder als haar baby’s rond het tijdstip van de geboorte. Bovendien kunnen zowel meerlingzwangerschappen als de eigenschappen van de patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) samenhangen met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen.
Zwangerschapscomplicaties
De kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) is iets verhoogd. Daarom zal uw arts een vroege echoscopie moeten doen om de mogelijkheid van een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit te sluiten.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben mogelijk een iets grotere kans op het krijgen van een miskraam.
Bloedstolsel (trombose)
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij een zwangerschap) het risico op het krijgen van een bloedstolsel (trombose) iets groter zijn. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat.
Bloedstolsels kunnen ernstige medische aandoeningen veroorzaken, zoals:
blokkade in de longen (longembolie)
beroerte
hartaanval
bloedvatproblemen (tromboflebitis)
geen bloedtoevoer (diepe veneuze trombose), wat kan leiden tot het verliezen van een arm of been.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een grotere kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u overgewicht heeft.
Ovariumtorsie
Ovariumtorsie is voorgekomen na behandeling met gonadotrofines, waaronder Puregon. Ovariumtorsie is het verdraaien van de eierstokken. Verdraaiing van de eierstokken kan de bloedtoevoer naar de eierstokken afsnijden.
Vertel het uw arts vóór de behandeling als:
u ooit een ovariële overstimulatie (OHSS) heeft gehad
u zwanger bent of zwanger denkt te zijn
u ooit een buikoperatie heeft ondergaan
u ooit een verdraaide eierstok heeft gehad
u op dit moment of ooit cystes in uw eierstok(ken) heeft of heeft gehad.
Gezwellen in uw eierstok of in een ander voortplantingsorgaan
Er zijn gezwellen gemeld in eierstokken of in een ander voortplantingsorgaan bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling hebben gehad. Het is niet bekend of de behandeling met vruchtbaarheidsgeneesmiddelen het risico op deze gezwellen bij onvruchtbare vrouwen vergroot.
Andere medische aandoeningen
Vertel het ook uw arts voor de behandeling als:
een arts u heeft verteld dat een zwangerschap gevaarlijk is voor u.
Als u een man bent:
Mannen met te veel FSH in hun bloed
Verhoogde concentraties FSH in het bloed wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u vragen om een spermamonster voor analyse, vier tot zes maanden na de start van de behandeling.
Er is geen relevant gebruik van Puregon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon worden versterkt. Als een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Puregon kan de melkproductie beïnvloeden. Het is niet waarschijnlijk dat Puregon in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Het is onwaarschijnlijk dat Puregon effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Dit middel bevat 10 mg benzylalcohol per ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden
benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan aangepast worden gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid estradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in het bloed.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende zeven dagen gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis
geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid estradiol aangeven dat er een
reactie van de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De behandeling met Puregon wordt dan stopgezet en de eisprong wordt opgewekt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt gedurende ten minste vier dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot
4 maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode, kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen. De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd. Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is. Met de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend (bijvoorbeeld in de onderbuik). Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Als u uzelf injecteert met Puregon dient u de instructies precies op te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
Vertel het direct uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken (OHSS). Dit kan zich uiten in de vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw
arts waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
→ Waarschuw uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Overstimulatie van de eierstokken kan ontwikkelen tot een medische aandoening die ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd, wat een ernstig medisch probleem kan zijn. Het risico hierop kan worden verkleind door gedurende de behandeling de follikelontwikkeling nauwkeurig te controleren. Uw arts zal via echoscopie van de eierstokken nauwkeurig het aantal en de grootte van de follikels in de gaten houden. Uw arts kan hiernaast hormoonspiegels in uw bloed bepalen. Buikklachten, misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstigere gevallen kan dit samengaan met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte (wat een plotselinge toename in gewicht kan veroorzaken) en het ontstaan van bloedstolsels in de bloedsomloop (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in rubriek 2).
Als u een vrouw bent:
Hoofdpijn
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling en jeuk)
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom, OHSS)
Pijn in het bekken
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
Diarree, verstopping of buikklachten
Vergrote baarmoeder
Misselijkheid
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
Vaginale bloeding
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken, zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in rubriek 2)
Hiernaast zijn het hebben van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap), het krijgen van een miskraam en meerlingzwangerschappen gemeld. Deze bijwerkingen worden niet gezien als gevolg van het gebruik van Puregon, maar als gevolg van de kunstmatige voortplantingstechniek (ART) of de daaruit voortkomende zwangerschap.
Als u een man bent:
Acne
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
Hoofdpijn
Huiduitslag
Enige borstontwikkeling
Teelbalcyste
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
U heeft twee opties:
Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren bij 25 °C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden. Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard. Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg. Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen. Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) per 1 ml waterige oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876