Vibativ
telavancin
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
langer geregistreerd
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
niet
VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden. VIBATIV wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met infecties van de longen die in het ziekenhuis zijn opgelopen, inclusief patiënten die aan de kunstmatige beademing liggen, en waarvan bekend is of het vermoeden bestaat dat de infecties veroorzaakt zijn door de zogenaamde Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-bacterie.
Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine. VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica voorschrijven naast VIBATIV.
Geneesmiddel
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
U lijdt aan ernstige nierproblemen of u ontvangt hemodialyse.
U bent zwanger.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u VIBATIV krijgt
Als u nierproblemen heeft. Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden. Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
Als u een grotere kans heeft om nieraandoeningen te krijgen of als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op uw nieren. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Als uw huid op het geneesmiddel reageert. Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine. Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Als u aan hartstoornissen lijdt. Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Als u een verandering bemerkt in uw gehoor. Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen. Uw arts kan uw gehoor tijdens de behandeling controleren. Oorsuizen en gehoorverlies zijn mogelijke bijwerkingen.
langer geregistreerd
Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien. Dit wordt 'overgroei' genoemd. Uw arts zal u controleren op eventuele infecties en u indien nodig behandelen.
Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen. Neem geen medicatie tegen diarree zonder overleg met uw arts.
Als u aan meer dan een infectie lijdt. Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Gebruikt u naast VIBATIV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
niet
Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt. De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is. Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee eiwitten in de urine worden gemeten. Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Telavancine dient niet aan zwangere vrouwen te worden gegeven. Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met VIBATIV.
Geneesmiddel
Het is niet bekend of telavancine bij de mens in de moedermelk overgaat. Vraag uw arts om advies voordat u uw baby borstvoeding geeft.
VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus ‘natriumvrij’.
VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend. Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten. Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen. Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
langer geregistreerd
Als u meer VIBATIV heeft gekregen dan u zou mogen, dan heeft u een verhoogd risico op het ervaren van de volgende bijwerkingen: smaakstoornis, misselijkheid, braken, reacties op de plaats van de infusie, hoofdpijn, huiduitslag, plotselinge roodheid van de huid van het bovenlichaam. Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren controleren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
niet
smaakstoornis
misselijkheid
Vaak: kan bij niet meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
schimmelinfecties
slapeloosheid
hoofdpijn; duizeligheid;
constipatie; diarree; braken
verhoogde bloedspiegels van de leverenzymen
jeuk; huiduitslag
Geneesmiddel
nierstoornis; afwijkende nierfunctietests; schuimende urine
moeheid; rillingen
Soms: kan bij niet meer dan 1 op de 100 mensen voorkomen
bacteriële infectie in de darmen; urineweginfectie
anemie; veranderingen in het aantal witte bloedcellen; veranderingen in het aantal bloedplaatjes
allergische reacties
verminderde eetlust; veranderingen in de glucosespiegel van het bloed; veranderingen in de kalium- en magnesiumspiegel van het bloed
rusteloosheid; angst; verwardheid; depressie
smaakverlies; migraine; afwijkende gevoelswaarneming; afwijkende reukwaarneming; slaperigheid; trillen/beven
oogirritatie; wazig zien
oorsuizingen
pijn op de borst; hartfalen; hartritme- of hartslagstoornis
roodheid; hoge of lage bloeddruk; aderontsteking
buiten adem zijn; hikken; verstopte neus; keelpijn
buikpijn; droge mond; spijsverteringsklachten, opgeblazen gevoel; gevoelloosheid van de mond
leverontsteking
roodheid van de huid; opgezet gezicht; zweten; galbulten
gewrichtspijn; rugpijn; spierkrampen en spierpijn
pijnlijk plassen; bloed in de urine; lage urineproductie; vaak moeten plassen; abnormale geur van de urine
energiegebrek; irritatie op de plaats van de infusie; zich ziek voelen; borstklachten; ophoping van vocht in de onderbenen; pijn; koorts; plotseling roodheid van de huid van het bovenlichaam
afwijkende bloedstollingtestuitslagen
Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
doofheid
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
langer geregistreerd
ernstige allergische reacties (anafylaxie). De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn. Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
niet
Gebruik VIBATIV niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos achter “EXP”:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddel
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
Elke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat elke ml van geconcentreerde oplossing 15 mg telavancine.
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off’-dop. De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine
1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Ierland
Biotec Services International Limited Biotec House
langer geregistreerd
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Verenigd Koninkrijk
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
niet
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Wijze van toediening
VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten. Bolusinjecties mogen niet worden toegediend.
De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Geneesmiddel
Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml) Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Houdbaarheid
Houdbaarheidvangereconstitueerdconcentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.
Houdbaarheidvanverdundproduct: de chemische en fysische in-gebruikstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en van de verdunde oplossing in de infusiezak zijn aangetoond gedurende 24 uur bij gekoelde bewaring (2-8°C). Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk
gebruikt worden. Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Bereiding van het gereconstitueerde concentraat (VIBATIV 250 mg injectieflacon)
De inhoud van de injectieflacon met 250 mg telavancine moet worden gereconstitueerd met 15 ml van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, om een concentratie te verkrijgen van ongeveer 15 mg/ml (totaal volume van ongeveer 17 ml).
Bereiding van het gereconstitueerde concentraat (VIBATIV 750 mg injectieflacon)
langer geregistreerd
De inhoud van de injectieflacon met 750 mg telavancine moet worden gereconstitueerd met 45 ml van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, om een concentratie te verkrijgen van ongeveer 15 mg/ml (totaal volume van ongeveer 50 ml).
Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon wordt getrokken.
Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan. Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride
9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
niet
De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat. De reconstitutie duurt niet langer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
Verschijningsvorm van gereconstitueerd concentraat
Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing. Tijdens de reconstitutie kan schuimvorming optreden, maar dit verdwijnt door de oplossing te laten staan.
Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Geneesmiddel
Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml. Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml. Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie. De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
De oplossing moet vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring. De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Verwijderen
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.
Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.