Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten

vorapaxar

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1. Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Zontivity?
  Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
  
  Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling. Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven. Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
  
  Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
  Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden’ wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
  
  Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
overlijdt aan een hartaanval
een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.

Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte’ (ook wel TIA genoemd) gehad
U heeft een hersenbloeding gehad
U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U heeft een ernstige leverziekte.

Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
binnenkort een operatie moet ondergaan. Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
een actieve zweer in het maag-darmkanaal heeft
lever- of nierproblemen heeft
minder dan 60 kilogram weegt
ouder bent dan 75 jaar.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van de bovenstaande aandoeningen op u van toepassing zijn of als u het niet zeker weet.

Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt. Zij moeten, voordat u een operatie of een invasieve procedure ondergaat, contact opnemen met de arts die u Zontivity heeft voorgeschreven. Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u een beroerte, een ‘miniberoerte’ (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten. Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.

In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen. Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De reden daarvoor is dat niet bekend is of Zontivity bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werkt en veilig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zontivity nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt. Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers). Als uw arts u prasugrel of ticagrelor voorschrijft, moet u stoppen met het gebruik van Zontivity en moet u contact opnemen met uw arts.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-aids)
boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
claritromycine, telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartfalen)
warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine (bloedverdunners).

Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.

Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt. Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby. U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet dit doen omdat niet bekend is of Zontivity in uw moedermelk terechtkomt. U en uw arts beslissen óf u Zontivity gaat gebruiken, óf dat u borstvoeding gaat geven. U mag niet allebei doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zontivity heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Zontivity en lactose
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
1. Hoe neemt u dit middel in?
  
  Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
  
  De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
  
  Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken. Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
  
  Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
  
  Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
  Als u meer Zontivity gebruikt dan de bedoeling is, bespreek dit dan met een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
  
  Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt. Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
1. Mogelijke bijwerkingen
  
  Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
  
  Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte. Dit komt soms voor:
plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant van het lichaam is
plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.

Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
roze, rode of bruine urine
overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik’
rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
ophoesten van bloed of bloedstolsels.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
bloedneus
blauwe plekken.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
bloedend tandvlees
bloeding in uw oog
sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
dubbelzien
ontsteking van de maag.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
1. Hoe bewaart u dit middel?
  
  Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  
  Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  
  Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
  
  Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
2. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vorapaxarsulfaat. Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460); natriumcroscarmellose (E468); povidon (E1201); magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); triacetine (E1518); geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Zontivity eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

De tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351’ op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.

Verpakkingsgrootten

Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips. Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant

Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU België

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: