Vipdomet
alogliptin, metformin
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Vipdomet en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Vipdomet bevat twee verschillende geneesmiddelen, alogliptine en metformine, in één tablet:
alogliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd. Alogliptine werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt.
metformine behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd en die ook helpen om de hoeveelheid bloedsuiker te verlagen, door de hoeveelheid suiker die in de lever wordt gevormd te verlagen en door insuline te helpen om efficiënter te werken.
Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn “orale antidiabetica”.
Vipdomet wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of NIDDM genoemd.
Vipdomet wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, voldoende lichaamsbeweging en andere geneesmiddelen tegen diabetes, zoals alleen metformine, alleen insuline, of samen ingenomen metformine en pioglitazon.
Als u al alogliptine en metformine als aparte tabletten inneemt, kan Vipdomet deze vervangen door één tablet.
Het is belangrijk dat u het advies dat uw verpleegkundige of arts u heeft gegeven over uw dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een ernstige allergische reactie gehad op andere gelijkaardige geneesmiddelen die u inneemt om uw bloedsuiker onder controle te houden. De symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: uitslag, verdikte rode plekken op uw huid (netelroos), het opzwellen van het gelaat, de lippen, de tong en de keel, wat moeilijkheden bij het ademhalen en bij het slikken kan veroorzaken. Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen
(Stevens-Johnsonsyndroom).
U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
U heeft een ernstige infectie of u bent ernstig uitgedroogd (u hebt veel vocht uit uw lichaam
verloren)
U heeft onlangs een hartaanval gehad of u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop, met inbegrip van shock.
U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
U heeft een leverziekte.
U drinkt overmatige hoeveelheden alcohol (ofwel dagelijks, ofwel nu en dan grote
hoeveelheden).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Indien u diabetes type 1 (uw lichaam kan geen insuline aanmaken) heeft.
Indien u Vipdomet inneemt met insuline of een thiazolidinedion. Het kan zijn dat uw arts uw dosis insuline of een thiazolidinedion wil verlagen wanneer u dit samen met Vipdomet gebruikt. Dit is om te voorkomen dat uw bloedsuikerspiegel te laag wordt (hypoglykemie).
Indien u een ander geneesmiddel dat een “sulfonylureumderivaat” bevat, inneemt tegen
diabetes, mag u Vipdomet niet beginnen in te nemen.
Indien u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
In geval van symptomen die wijzen op een leverletsel tijdens de behandeling met Vipdomet.
Neem contact op met uw arts als u merkt dat er zich blaren vormen op de huid, want dat kan wijzen op de aandoening bulleus pemfigoïd. Uw arts kan u dan vragen het gebruik van alogliptine stop te zetten.
Risico op lactaatacidose
Vipdomet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Lactaatacidose is een medisch noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden. Neem bij
een vermoeden van lactaatacidose contact op met een arts of een ziekenhuis. Symptomen van lactaatacidose omvatten:
overgeven
buikpijn
spierkrampen
een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
moeite met ademhaling
verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vipdomet tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vipdomet moet hervatten.
Tijdens behandeling met Vipdomet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Vipdomet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar, vanwege
het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,
bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vipdomet. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vipdomet moet hervatten.
Gebruikt u naast Vipdomet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vipdomet dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
hydrocortison en prednisolon (corticosteroïden) die worden gebruikt om ontstekingsziekten,
zoals astma en artritis, te behandelen.
cimetidine, gebruikt om maagklachten te behandelen.
bronchodilatatoren (bèta-2-agonisten) gebruikt om astma te behandelen.
geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica)
geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX 2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en
angiotensine-II-receptor antagonisten)
geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Vermijd overmatige inname van alcohol als u Vipdomet gebruikt, aangezien dit het risico op
lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Vipdomet niet gebruiken als u zwanger bent.
Vipdomet wordt niet aangeraden in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Van Vipdomet is niet bekend dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
machines te gebruiken. Wanneer Vipdomet gecombineerd wordt met geneesmiddelen die pioglitazon of insuline worden genoemd, kan dit een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel Vipdomet u moet innemen. De hoeveelheid Vipdomet varieert afhankelijk van uw toestand en de doses die u op dit moment inneemt van alleen metformine, metformine in combinatie met pioglitazon, insuline en/of afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine.
De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags. Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine gegeven moet worden.
Slik uw tablet(ten) in zijn geheel in met water. U moet dit geneesmiddel met voedsel innemen, om de kans op maagklachten te verkleinen.
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen. Neem deze bijsluiter en/of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Als u een dosis vergeten bent in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van Vipdomet voordat u dit met uw arts heeft besproken. Uw
bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u stopt met het innemen van Vipdomet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme).
U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Maagpijn
Diarree
Verminderde eetlust
Misselijkheid
Braken
Symptomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid,
stemmingsverandering of zich verward voelen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen. Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Verkoudheidssymptomen, zoals een zere keel, verstopte neus, zich moe voelen, koorts, koude rillingen, droge hoest
Huiduitslag
Jeukende huid, met of zonder bultjes (netelroos)
Hoofdpijn
Spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur
Braken en/of diarree
Metaalachtige smaak.
Verlaagd gehalte vitamine B12 of bloedarmoede (anemie); de symptomen zijn vermoeidheid, slaapzucht, zich zwak voelen, buiten adem raken
Leverproblemen (hepatitis of afwijkingen in leverfunctietests)
Erytheem (roodheid van de huid).
Leverproblemen zoals misselijkheid of braken, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare
moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
Ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële nefritis).
Blaarvorming op de huid (bulleus pemfigoïd).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
- De werkzame stoffen in dit middel zijn alogliptine en metforminehydrochloride.
Elke 12,5 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
Elke 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 1.000 mg metforminehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, povidon K30, crospovidon Type A, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgele, langwerpige
(ongeveer 21,0 mm lang en 10,1 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/850” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn vaalgele, langwerpige (ongeveer 22,3 mm lang en 10,7 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/1000” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk.
Vipdomet is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 of 200 tabletten en in multiverpakkingen met 2 verpakkingen die elk 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Denemarken
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges. m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel. +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902