Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Valdoxan
Agomelatine

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten

agomelatine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is:

- Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden. Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is.

met een antidepressivum.

Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.


Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.


Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).


Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Valdoxan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Valdoxan mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.

U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta-blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie), enoxacine (antibioticum).


U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.


Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Valdoxan wordt afgeraden.


Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


Als u Valdoxan inneemt dient u de borstvoeding te staken.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden. Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een

machine bedienen.


Valdoxan bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


Valdoxan bevat natrium

Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.


  1. Hoe neemt u dit middel in?


    Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    De aanbevolen dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.


    Wijze van toediening

    Valdoxan is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen. U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water. Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.


    Duur van de behandeling

    Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.

    Uw depressie dient gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden te worden behandeld om zeker te stellen dat u vrij bent van symptomen.

    Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie

    terugkomt.


    Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt innemen.

    Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):

    Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en

    24 weken.

    Wanneer uw arts de dosis verhoogt tot 50 mg, dienen bij aanvang hiervan en vervolgens periodiek, gewoonlijk na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken, laboratoriumonderzoeken te worden uitgevoerd. Daarna zullen onderzoeken worden uitgevoerd indien uw arts dat nodig vindt.

    U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.


    Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Valdoxan?

    Als uw arts uw behandeling met uw vorige antidepressivum (een SSRI of SNRI) omzet naar Valdoxan, kan hij/zij u vertellen hoe u het gebruik van uw vorige geneesmiddel dient te staken bij het starten met Valdoxan.

    U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd. Ontwenningsverschijnselen kunnen zijn: duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst,

    hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven. Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.

    Indien met Valdoxan wordt begonnen tijdens het afbouwen van de dosering van het voorgaande geneesmiddel, moeten mogelijk ontwenningsverschijnselen niet worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van Valdoxan.

    Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Valdoxan.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Als u meer Valdoxan hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

    De ervaring met overdosis van Valdoxan is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan

    in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.

    De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.


    Als u stopt met het innemen van dit middel

    Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.


    Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


  2. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    De meeste bijwerkingen zijn mild of matig. Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.

    Deze bijwerkingen omvatten:

    • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.

    • Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen): duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), misselijkheid (nausea), diarree,

    obstipatie, pijn in de buik, rugpijn, vermoeidheid, angst, abnormale dromen, verhoging van het

    leverenzymenpeil in uw bloed, braken, gewichtstoename.

    - Bijwerkingen die soms voorkomen (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): migraine, tintelingen in de vingers en tenen (paresthesie), wazig zien, restless legs-syndroom (een stoornis die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde drang de benen te bewegen), oorsuizingen, excessief transpireren (hyperhidrose), eczeem, pruritus, urticaria (netelroos), agitatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressief gedrag, nachtmerries, manie/hypomanie (zie ook onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2), zelfmoordgedachten of –gedrag, verwardheid, gewichtsverlies, spierpijn.

    • Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.

      *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld. Het melden van bijwerkingen

      image

      Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  3. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.


    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet Valdoxan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van imageop één zijde.

Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding. De verpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten. Verpakkingen met 100 filmomhulde tabletten zijn ook

verkrijgbaar voor ziekenhuisgebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankrijk


Fabrikant

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrijk


Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road

Arklow – Co. Wicklow Ierland


image

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa Polen


image

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

Spanje


image

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

.