Bretaris Genuair
aclidinium bromide
aclidinium (aclidiniumbromide)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Bretaris Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een
geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders). Bronchodilatantia laten de luchtwegen ontspannen en helpen om de bronchioli (kleinste vertakking van de luchtpijp) open te houden. Bretaris Genuair is een inhalator met droog poeder die gebruik maakt van uw ademhaling om het geneesmiddel rechtstreeks in uw longen af te geven. Dit zorgt ervoor dat patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD) makkelijker kunnen ademen.
Bretaris Genuair is geïndiceerd voor het helpen openen van de luchtwegen en voor het verlichten van
de symptomen van COPD. COPD is een ernstige, langdurige longziekte die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden. Regelmatig gebruik van Bretaris Genuair kan u helpen wanneer u last heeft van aanhoudende kortademigheid door uw ziekte om de effecten van de ziekte op uw dagelijkse leven tot een minimum te beperken en het aantal opflakkeringen (verergering van uw COPD-klachten gedurende een aantal dagen) kunt verminderen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u kort geleden hartproblemen heeft gehad;
als u halo’s ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom);
als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling. Als uw symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of slechter worden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts en advies vragen.
Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Bretaris Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf. Daarom mag u niet vergeten extra aandacht te besteden aan de mondhygiëne.
Stop het gebruik van Bretaris Genuair onmiddellijk en roep medische hulp in:
- als u een benauwd gevoel op de borst krijgt, bij hoesten, piepende ademhaling of ademnood onmiddellijk na gebruik van het geneesmiddel. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme heet.
Bretaris Genuair is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u naast Bretaris Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts op de hoogte als u gelijksoortige geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt voor ademhalingsproblemen, zoals geneesmiddelen met tiotropium, ipratropium. Vraag het aan uw arts of apotheker als u twijfelt. Het gebruik van Bretaris Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddelinneemt. U mag Bretaris Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Bretaris Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien veroorzaken. Als u
een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags ‘s ochtends en ‘s avonds.
De werking van Bretaris Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Bretaris Genuair-inhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken. Zo zit er altijd voldoende geneesmiddel in uw lichaam om u dag en nacht te helpen beter te ademen. Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.
De aanbevolen dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverproblemen. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Bretaris Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Dit geneesmiddel is voor inhalatie.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor instructies voor gebruik van de Genuair-inhalator. Als u twijfelt over het gebruik van Bretaris Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt Bretaris Genuair gebruiken voor of na het eten of drinken.
Als u denkt dat u meer Bretaris Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Als u een dosis Bretaris Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert. Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de gemiste dosis over te slaan.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik. Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u
eerst contact opnemen met uw arts, want uw symptomen kunnen verslechteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden (kan optreden bij maximaal 1 op de
1000 personen). Stop het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts
als uw gezicht, keel, lippen of tong opzwellen (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), bij duizeligheid of flauwvallen, bij een snellere hartslag of als u hevig jeukende bultjes (netelroos) op uw huid krijgt, omdat dit symptomen kunnen zijn van een allergische reactie.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Bretaris Genuair gebruikt:
Hoofdpijn
Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
Verkoudheid (nasofaryngitis)
Hoesten
Diarree
Misselijkheid
Duizeligheid
Droge mond
Mondontsteking (stomatitis)
Heesheid (dysfonie)
Snellere hartslag (tachycardie)
Gevoel van hartkloppingen (palpitaties)
Moeilijk kunnen plassen (urineretentie)
Wazig zien
Huiduitslag
Jeuken van de huid
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de inhalator in het zakje tot de start van de toedieningsperiode. Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Na inname van de laatste dosis moet de inhalator worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is aclidiniumbromide. Iedere afgeleverde dosis (de dosis die het
mondstuk verlaat) bevat 375 microgram aclidiniumbromide, gelijkwaardig aan 322 microgram aclidinium.
De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 “Bretaris Genuair bevat lactose”).
Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
De Genuair-inhalator is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop. Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop. Het wordt in een zakje van plastic geleverd.
Geleverde verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 inhalator met 30 doses.
Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses. Kartonnen doos met 3 inhalators met elk 60 doses.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zweden
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken. Het is belangrijk dat u
deze informatie doorneemt aangezien de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt. Als u vragen heeft over hoe u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor uitleg.
Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken:
Aan de slag
Stap 1: Uw dosis voorbereiden
Stap 2: Uw medicijn inhaleren
Aanvullende informatie
Raak vertrouwd met de onderdelen van de Genuair-inhalator.
Groen = inhalator klaar voor gebruik
Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit. Gooi het zakje weg.
Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Hier indrukken en trekken.
Kijk in de opening van het mondstuk en zorg ervoor dat niets het mondstuk blokkeert (Afbeelding C).
Kijk naar het controlevenster (hoort rood te zijn, Afbeelding C).
Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de groene knop naar boven (Afbeelding D).
Druk de groene knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Wanneer u de knop helemaal indrukt, verandert het controlevenster van rood naar groen. Zorg ervoor dat de groene knop recht naar boven is gericht. Kantel niet.
Laat de groene knop los (Afbeelding F).
Zorg ervoor dat u de knop loslaat zodat de inhalator correct kan werken.
Controleer of het controlevenster nu groen is (Afbeelding G).
Uw medicijn is nu klaar om geïnhaleerd te worden. Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn’.
Er staat geen dosis klaar. Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten’ en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
Lees stap 2.1 tot en met 2.7 volledig door vóór gebruik. Kantel de inhalator niet.
Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit. Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
Houd uw hoofd rechtop, plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er strak omheen (Afbeelding J).
Adem krachtig en diep in door uw mond. Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
Een ‘klik’ zal u laten weten dat u correct inhaleert. Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik’ heeft gehoord. Sommige patiënten kunnen de ‘klik’ niet horen. Gebruik het controlevenster om er zeker van te zijn dat u correct heeft geïnhaleerd.
Haal de inhalator uit uw mond.
Houd uw adem in zolang als dat mogelijk is.
Adem langzaam uit, weg van de inhalator.
Sommige patiënten kunnen een korrelig gevoel in hun mond ervaren of een licht zoete of bittere smaak. Neem geen extra dosis in als u niks proeft of voelt na het inhaleren.
Controleer of het controlevenster nu rood is (Afbeelding K). Dit betekent dat u uw medicijn correct heeft geïnhaleerd.
Dit betekent dat u uw medicijn niet correct heeft geïnhaleerd. Ga terug naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn’ en herhaal stappen 2.1 tot en met 2.7.
Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de groene knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd. In dat geval moet u het opnieuw proberen. Zorg dat u de groene knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd. Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Plaats de beschermdop terug op het mondstuk na elk gebruik (Afbeelding M), om vervuiling van de inhalator met stof en andere materialen te voorkomen. U dient uw inhalator weg te gooien als u de dop verliest.
Watmoetu doenalsuperongelukeendosisheeftvoorbereid?
Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
Hoe werktdedosisindicator?
De dosisindicator geeft het totale aantal resterende doses in de inhalator weer (Afbeelding N).
Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses, afhankelijk van de verpakkingsgrootte.
Elke keer dat u een dosis laadt door op de groene knop te drukken, zal de dosisindicator een
klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0). Wanneermoetueennieuweinhalator aanschaffen?
U moet een nieuwe inhalator aanschaffen:
Als uw inhalator beschadigd lijkt of als u de beschermdop verliest, of
Wanneer er een rode streep verschijnt op de dosisindicator. Dit betekent dat u bijna de laatste dosis bereikt hebt (Afbeelding N), of
Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
Hoe weetudatuwinhalatorleegis?
Wanneer de groene knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O). Zelfs als de groene knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren. Daarna kan de inhalator niet meer worden gebruikt en moet u een nieuwe inhalator gaan gebruiken.
Hoe moetudeinhalatorschoonmaken?
Gebruik NOOIT water om de inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.
Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.