Sivextro
tedizolid phosphate
tedizolidfosfaat
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Sivextro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat. Het behoort tot een klasse
geneesmiddelen die ‘oxazolidinonen’ worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Het werkt door de groei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is:
U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die tot de klasse van ‘oxazolidinonen’ behoren
(bijv. linezolid, cycloserine).
U heeft in het verleden bloedingen gehad of u krijgt makkelijk blauwe plekken (dit kan een teken zijn van een laag aantal bloedplaatjes; dit zijn de kleine cellen die te maken hebben met het stollen van uw bloed).
U heeft nierproblemen.
- U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die bekend zijn als tricyclische antidepressiva, SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) of MAOI’s (monoamine-oxidaseremmers). Voorbeelden van deze geneesmiddelen vindt u onder ‘Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?’.
- U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ‘triptanen’ heten.
Voorbeelden van deze geneesmiddelen vindt u onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’. Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Diarree
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree. Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen.
Resistentie tegenantibiotica
Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica. Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen. Uw arts zal beslissen of u Sivextro moet innemen om uw infectie te behandelen.
Mogelijke bijwerkingen
Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met Sivextro of een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de inname van Sivextro last krijgt van een van de
volgende aandoeningen:
laag aantal witte bloedcellen
bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen
verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of
scherpe pijnscheuten)
problemen met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
problemen met het zien van details of als uw gezichtsveld kleiner wordt.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen tot 12 jaar aangezien het bij deze groep niet voldoende is onderzocht.
Gebruikt u naast Sivextro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht indien u ook een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine,
imipramine, isocarboxazide, lofepramine, moclobemide, paroxetine, fenelzine, selegiline en sertraline (gebruikt voor de behandeling van depressie)
sumatriptan, zolmitriptan (gebruikt voor de behandeling van migraine)
imatinib of lapatinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker, reumatoïde artritis of psoriasis)
sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
topotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker)
statines zoals pitavastatine of rosuvastatine (gebruikt voor het verlagen van het
cholesterolgehalte in het bloed)
Sivextro kan de effecten van deze geneesmiddelen beïnvloeden. Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of Sivextro bij mensen in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies
voordat u borstvoeding geeft.
Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen. De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen. Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter of juist slechter voelt.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis. Wanneer u uw volgende dosis binnen minder dan 8 uur moet innemen, wacht dan tot die volgende geplande dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem bij twijfel contact op met uw apotheker voor advies.
U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
Als u met de inname van dit middel stopt zonder uw arts te raadplegen, kunnen uw verschijnselen verergeren. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u met de inname van uw geneesmiddel stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Misselijkheid
Braken
Hoofdpijn
Jeuk over het hele lichaam
Vermoeidheid
Duizeligheid.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of
jeukende huiduitslag of netelroos (galbulten), overmatig zweten
Afname of verlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
Opvliegers of overmatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de
borst
Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
Angst, prikkelbaarheid, beven of trillen
Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
Droge neus, borstcongestie (ophoping van slijm en vocht in de longen), hoesten
Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries
(onaangename/verwarrende dromen)
Droge mond, obstipatie (verstopping), stoornis in de spijsvertering, pijn/ongemak in de buik,
kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in armen of benen, verminderde
grijpkracht
Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Gezwollen of vergrote lymfeklieren
Allergische reactie
Uitdroging
Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
Abnormale smaakzin
Trage hartslag
Koorts
Zwelling van de enkels en/of voeten
Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten.
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Makkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen (dit komt door een laag aantal bloedplaatjes; dit
zijn de kleine cellen die te maken hebben met het stollen van uw bloed).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg
tedizolidfosfaat.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon
en magnesiumstearaat in de tabletkern. De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Sivextro is een ovale, gele filmomhulde tablet met ‘TZD’ op de ene zijde en ‘200’ op de andere zijde
ingeslagen.
Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700