Elaprase
idursulfase
idursulfase
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Elaprase wordt gebruikt als enzymvervangende therapie voor de behandeling van kinderen en volwassenen met Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II) indien het niveau van het enzym iduronaat-2-sulfatase in het lichaam lager is dan normaal, en helpt om de ziektesymptomen te verbeteren. Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefselafbraak en slecht werken of falen van organen. Typische organen waar glycosaminoglycaan zich kan ophopen zijn de milt, de lever, de longen, het hart en bindweefsel. Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen. Elaprase bevat de werkzame stof idursulfase
die het enzym vervangt waarvan in uw lichaam te weinig beschikbaar is en breekt daardoor in de aangetaste cellen dit koolhydraat af.
Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
- U heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende allergieachtige reactie op idursulfase of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) gehad en deze reactie kan niet onder controle worden gebracht met een gepaste medische behandeling.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u met Elaprase wordt behandeld, ervaart u mogelijk tijdens of na de infusie bijwerkingen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). De meest voorkomende bijwerkingen zijn jeuk, uitslag, galbulten, koorts, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en blozen (roodheid in het gezicht). Het optreden van deze symptomen verhindert de toediening van dit geneesmiddel meestal niet. Als u na toediening van dit geneesmiddel een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk wordt aan u aanvullende medicatie zoals antihistaminen en corticosteroïden toegediend om u te behandelen voor allergie-achtige bijwerkingen of om deze te voorkomen.
Als zich ernstige allergische reacties voordoen, zal uw arts de infusie onmiddellijk staken, waarna met een voor u geschikte behandeling wordt gestart. Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en
infusiegerelateerde bijwerkingen. In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen
verminderen. De effecten op langere termijn van de productie van antistoffen op de respons op behandeling zijn niet vastgesteld. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Om het terugvinden van de herkomst van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk door uw zorgverlener worden vastgelegd. Praat met uw zorgverlener als u twijfelt.
Er is geen interactie bekend van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Elaprase nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dit geneesmiddel bevat 11,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname via voeding voor een volwassene.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige die bekend is met de behandeling van het Hunter-syndroom of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
De aanbevolen dosering is een infuus met 0,5 mg (een halve milligram) voor elke kilo van uw lichaamsgewicht.
Elaprase dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Na verdunning wordt dit geneesmiddel via een ader toegediend (druppelinfuus). De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Raadpleeg uw arts als u een overdosis van dit medicijn heeft genomen.
Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Met de tijd nemen deze infusiegerelateerde bijwerkingen in aantal af.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
hoofdpijn
blozen (roodheid in het gezicht)
kortademigheid, piepende ademhaling
buikpijn, misselijkheid, braken, vaak en/of dunne ontlasting
pijn op de borst
galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
koorts
infusiegerelateerde reactie (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn:
duizeligheid, tremor
snelle hartslag, onregelmatige hartslag, blauwachtige huid
verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
problemen met ademhalen, hoesten, lage zuurstofwaarden in uw bloed
gezwollen tong, spijsverteringsstoornis
pijn in de gewrichten
zwelling op de infusieplaats, zwelling van de ledematen, zwelling in het gezicht
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn:
versnelde ademhaling
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (die met de beschikbare gegevens niet kunnen worden bepaald):
ernstige allergische reacties
Het meldenvanbijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangselV. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is idursulfase, wat een vorm van het menselijke enzym
iduronaat-2-sulfatase is. Idursulfase wordt met behulp van genetische manipulatie in een menselijke cellijn gemaakt (hierbij wordt in het laboratorium genetische informatie in menselijke cellen
aangebracht, waarna deze cellen het gewenste product produceren).
Elke injectieflacon Elaprase bevat 6 mg idursulfase. Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
De andere stoffen in dit middel zijn: Polysorbaat 20, natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat, monohydraat, water voor injectie.
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt in een glazen injectieflacon als heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing geleverd.
Elke injectieflacon bevat 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Elaprase is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 4 en 10 injectieflacons per doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ierland
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ierland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereken de totale toe te dienen dosis en het aantal benodigde injectieflacons Elaprase.
Verdun het totale volume Elaprase-concentraat voor oplossing voor infusie dat nodig is voor 100 ml van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie. Hetwordt aanbevolenom
hettotaleinfusievolumetoetedienenmetbehulpvaneenin-linefiltervan0,2µm. Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken. Na verdunning mag de oplossing niet worden geschud, maar moet voor vermenging voorzichtig heen en weer worden bewogen.
De oplossing moet voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd. Niet schudden.
Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten. De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is bij 25°C gedurende 8 uur aangetoond.
Dien Elaprase niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in hetzelfde intraveneuze infuus toe.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.