Cayston
aztreonam
aztreonam
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Cayston bevat de werkzame stof aztreonam. Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa. Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel. Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm. Dit bemoeilijkt de ademhaling.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u allergisch bent voor andere antibiotica (zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems)
als u geen andere inhalatiegeneesmiddelen kunt verdragen of als u een drukkend gevoel op de
borst krijgt bij gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen
als u nierproblemen heeft
als u ooit bloed heeft opgehoest
als u ooit lage longfunctietestwaarden heeft gehad
Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Cayston gaat gebruiken.
Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten. Dit kan leiden tot het ophoesten van bloed. Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen
gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten.
De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.
Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u naast Cayston nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.
Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt. U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met oplosmiddel. Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.
Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder). Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder. Kortwerkende bronchusverwijders kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchusverwijders tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van gebruik als volgt:
bronchusverwijder
mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd)
en ten slotte:
Cayston.
Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar.
Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie.
U heeft het volgende nodig:
Eén amberkleurige injectieflacon met Cayston met blauwe dop.
Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride). De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een
eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).
Maak Cayston pas klaar net voordat u een dosis wilt toedienen.
Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u gericht. Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Stap B: Trek de blauwe dop omlaag tot deze vlak (horizontaal) is (de binnenkant van de blauwe dop wijst naar boven) om de metalen afdichting te kunnen verwijderen. Scheur de metalen zegel niet volledig door.
Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe dop langzaam tegen de klok in. Draai niet aan de blauwe dop.
Stap D: Als de metalen zegel open gaat, blijft u langzaam tegen de klok in aan het blauwe dopje trekken tot de metalen afdichting volledig is verwijderd.
Afbeelding 1
Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Afbeelding 2
Figuur 3a Figuur 3b
Figuur 4
Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt. Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.
De Altera vernevelaar kan bij correcte toepassing gedurende drie kuren van 28 dagen met Cayston worden gebruikt. Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid, vervangen. Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de Altera vernevelaar
Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit. Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoesten
Verstopte neus
Piepend ademhalen
Zere keel
Kortademigheid
Koorts. Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Ademhalingsproblemen
Klachten op de borst
Loopneus
Bloed ophoesten
Huiduitslag
Gewrichtspijn
Lagere longfunctietestwaarden
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
Gezwollen gewrichten
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid. Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
Licht uw arts in als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Ongeopende injectieflacons mogen maximaal 28 dagen ook buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt. Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt. Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam ( als lysine).
De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride. De ampul is alleen in het Engels bedrukt. De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% |
Uitsluitend voor inhalatie |
1 ml |
GILEAD SCIENCES |
Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul.
Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en
88 ampullen met oplosmiddel. De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
verpakking Cayston voor 28 dagen
verpakking die één verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar bevat Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ierland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700