Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
YERVOY bevat de werkzame stof ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen.
Ipilimumab alleen (monotherapie) wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van melanoom (een soort huidkanker) in een gevorderd stadium.
Ipilimumab wordt in combinatie met nivolumab gegeven om het volgende te behandelden:
gevorderd melanoom (een bepaalde vorm van huidkanker) bij volwassenen
gevorderde niercelkanker (nierkanker) bij volwassenen
maligne pleuraal mesothelioom (een vorm van kanker die het longslijmvlies aantast) bij volwassenen
gevorderd colorectaalcarcinoom (darm- of endeldarmkanker) bij volwassenen
gevorderd oesofaguscarcinoom (slokdarmkanker) bij volwassenen
Ipilimumab wordt in combinatie met nivolumab en chemotherapie gegeven voor het behandelen van gevorderde niet kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij volwassenen.
YERVOY kan in combinatie gegeven worden met andere geneesmiddelen tegen kanker. Het is daarom belangrijk dat u ook de bijsluiter van de andere geneesmiddel leest. Als u vragen heeft over deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie". Spreek met uw arts als u niet zeker bent.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. YERVOY kan het volgende veroorzaken:
bijwerking die DRESS genoemd wordt pas weken of maanden na uw laatste dosering kan optreden.
Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan. Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren. U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt);
als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad;
als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
als u eerder een ernstige bijwerking van de huid heeft gehad op een voorgaande anti- kankerbehandeling.
u een voorgeschiedenis van ontsteking van de longen heeft
YERVOY mag niet bij kinderen onder de 12 jaar worden gebruikt.
als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden.
Deze geneesmiddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden. Als u eenmaal behandeld wordt met YERVOY, kan uw arts u echter corticosteroïden geven om de bijwerkingen die u van YERVOY kunt krijgen te verlichten.
als u geneesmiddelen gebruikt die klontering van uw bloed tegengaan (antistollingsmiddelen).
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een bloeding in de maag of darm verhogen, wat een bijwerking is van YERVOY.
als er onlangs Zelboraf (vemurafenib, een ander geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) aan u is voorgeschreven. Als YERVOY na vemurafenib wordt gegeven, kan er mogelijk een verhoogd risico zijn op bijwerkingen aan de huid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met YERVOY.
Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk terecht komt. Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind. Vraag het uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na behandeling met YERVOY.
Dit geneesmiddel bevat 23 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon van 10 ml. Dit komt overeen met 1,15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium via de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 92 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke flacon van 40 ml. Dit komt overeen met 4,60% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium via de voeding voor een volwassene.
YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
Als alleen Yervoy wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, wordt YERVOY bij u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase). Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of
4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde nierkanker, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase). Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend
gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of 4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde darm- of endeldarmkanker bij volwassenen, dan krijgt u een infusie gedurende 30 minuten,
iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase). Daarna wordt nivolumab gegeven als een
infusie gedurende 30 minuten, iedere 2 weken (fase met één middel).
Als YERVOY wordt gegeven in combinatie met nivolumab voor de behandeling van maligne pleuraal mesothelioom of gevorderde slokdarmkanker, dan krijgt u iedere 6 weken een infusie die 30 minuten duurt.
Als YERVOY wordt gegeven in combinatie met nivolumab en chemotherapie voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker, dan krijgt u iedere 6 weken een infusie die 30 minuten duurt. Als u klaar bent met de 2 cycli van chemotherapie krijgt u daarna iedere 6 weken ipilimumab in combinatie met nivolumab als infusie die 30 minuten duurt.
Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw dosis kan een deel of de hele inhoud van de injectieflacon met YERVOY vóór gebruik worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie. Er kan meer dan één injectieflacon nodig zijn om de vereiste dosis te bereiken.
U wordt eenmaal per 3 weken behandeld met YERVOY met een totaal van 4 doses. Tijdens de behandeling met YERVOY kunnen er nieuwe laesies of groei van bestaande laesies ontstaan. Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab, voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 3 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase). Daarna is de aanbevolen dosis OPDIVO 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase). Daarna is de aanbevolen dosis
nivolumab 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
Wanneer YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde darm- of endeldarmkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilo van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase). Daarna is de aanbevolen dosis nivolumab 240 mg iedere 2 weken (fase met één middel).
Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab voor de behandeling van maligne pleuraal mesothelioom of gevorderde slokdarmkanker, dan is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 6 weken.
Als YERVOY wordt gegeven in combinatie met nivolumab en chemotherapie voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker, dan is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht. U krijgt krijgt u iedere 6 weken een infusie die 30 minuten duurt.
Het is voor u erg belangrijk om naar alle afspraken te komen waarbij YERVOY aan u wordt toegediend. Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen. Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als YERVOY in combinatie met nivolumab of in combinatie met nivolumab en chemotherapie wordt gegeven, krijgt u eerst nivolumab en daarna YERVOY en daarna chemotherapie.
Zie de bijsluiter van de andere geneesmiddelen tegen kanker om het gebruik van de andere geneesmiddelen te begrijpen. Als u vragen heeft over deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
YERVOY werkt op uw afweersysteem en kan ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam. Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die alleen 3 mg/kg ipilimumab toegediend kregen:
verlies van eetlust
diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), braken of misselijkheid
huiduitslag, jeuk
vermoeid of zwak gevoel, reactie op de injectieplaats, koorts
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
tumorpijn
verminderde schildklieractiviteit wat kan leiden tot vermoeidheid of gewichtstoename, verminderde hypofyse-activiteit (hypopituïtarisme) of ontsteking (hypofysitis) van de hypofyse die zich aan de basis van de hersenen bevindt
dehydratie (uitdroging)
verwardheid
zenuwschade (leidt tot pijn, zwakte en krampen), duizeligheid, hoofdpijn
wazig zicht, oogpijn
lage bloeddruk, tijdelijke roodheid in het gezicht of de nek, een gevoel van hevige warmte met zweten en versnelde hartslag
kortademigheid (dyspneu), hoesten
maag- of darmbloeding, ontsteking van de darmen (colitis), verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, maagpijn
abnormale leverfunctie
ontsteking van de oppervlakkige binnenbekleding van een bepaald orgaan
ontsteking en roodheid van de huid, huidverkleuring in vlekken (vitiligo), netelroos (jeukende galbulten), haaruitval of dunner worden van het haar, overmatig nachtelijk zweten, droge huid
pijn in spieren en gewrichten (artralgie), spierkrampen
rillingen, gebrek aan energie, oedeem (zwelling), pijn
griepachtige verschijnselen
afname in lichaamsgewicht
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
ernstige bacteriële infectie van het bloed (sepsis, septische shock), ontsteking rond de hersenen of het ruggenmerg, ontsteking van de maag en darmen, ontsteking van de darmwand (leidt tot koorts, braken en maagpijn), urineweginfectie, luchtweginfectie, longinfectie (pneumonie)
een aantal verschijnselen veroorzaakt door kanker in het lichaam zoals hoge concentraties calcium en cholesterol in het bloed en lage concentraties suiker in het bloed (paraneoplastisch syndroom)
allergische reactie
afname in de uitscheiding van hormonen die geproduceerd worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden) overactieve schildklier, wat leidt tot versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies, defect van de bijnieren die de geslachtshormonen produceren
verminderde functie van de bijnieren, veroorzaakt door een verminderde activiteit van hypothalamus (een deel van de hersenen)
een aantal metabole complicaties die optreden na kankerbehandeling, gekarakteriseerd door hoge concentraties kalium en fosfaat in het bloed en lage concentraties calcium in het bloed (tumorlysissyndroom)
veranderingen van de geestelijke gezondheid, depressie, verminderd libido
ernstige en mogelijk levensbedreigende zenuwontsteking die leidt tot pijn, zwakte of paralyse (verlamming) in de ledematen (Guillain-Barré-syndroom), flauwvallen, zenuwontsteking in de hersenen, overmatige ophoping van vocht in de hersenen, moeilijk coördineren van bewegingen (ataxie), trillen, korte onwillekeurige spiersamentrekkingen, spraakproblemen
Oogontsteking (conjunctivitis), bloeding in het oog, ontsteking van het gekleurde deel van het oog, verminderd gezichtsvermogen, een gevoel dat er iets in het oog zit, gezwollen tranende ogen, zwelling van het oog, ontsteking van de oogleden
onregelmatige of abnormale hartslag
ontsteking van de bloedvaten, aandoening van de bloedvaten, beperkte bloedtoevoer naar de ledematen, lage bloeddruk bij het rechtop staan
extreme ademhalingsproblemen, vochtophoping in de longen, longontsteking, hooikoorts
darmperforatie, ontsteking van de maagwandmembranen, ontsteking van de dunne darm, darm- of alvleesklierontsteking (pancreatitis), maagzweer, zweren in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), slokdarmontsteking, darmafsluiting
leverfalen, leverontsteking, vergrote lever, geel worden van de huid of de ogen (geelzucht)
ernstig en mogelijk levensbedreigend afschilferen van de huid (toxische epidermale necrolyse)
spierontsteking, wat leidt tot pijn of stijfheid in de heup en schouder, pijnlijke gewrichten (artralgie)
zwelling van de schildklier, ontsteking van de nieren of van het centrale zenuwstelsel
ontsteking van meerdere organen
ontsteking van skeletspieren
spierzwakte
nierfalen, nierziekte
uitblijven van de menstruatie
multi-orgaandisfunctie, een reactie op de infusie met het geneesmiddel
verandering van haarkleur
blaasontsteking. Tekenen en symptomen kunnen zijn: vaak plassen en/of pijnlijke urinelozing, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
ontstekingsziekte van de bloedvaten (meestal de hoofdslagaders)
ontsteking van de anus en de rectale wand (met bloederige ontlasting en een frequente drang voor ontlasting)
huidziekte gekenmerkt door droge rode vlekken bedekt met schilfers (psoriasis)
ontsteking en roodheid van de huid (erythema multiforme)
een bepaalde ernstige bijwerking van de huid die zich kenmerkt door huiduitslag met daarbij een of meer van de volgende kenmerken: koorts, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename in het aantal eosinofielen (bepaalde witte bloedcellen), effecten op lever, nieren of longen (een bijwerking die DRESS genoemd wordt).
loslaten van netvlies aan de binnenkant van het oog (sereuze netvliesloslating)
klachten of tekenen van diabetes type 1 of diabetische ketoacidose omvatten: meer honger of dorst hebben dan gewoonlijk, vaker moeten plassen, gewichtsverlies, zich moe voelen, zich ziek voelen, buikpijn, snel en diep ademhalen, verwardheid, ongewoon slaperig zijn, uw adem ruikt zoet, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond, of uw urine of zweet heeft een andere geur.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Verder werden de volgende zelden voorkomende (kan tot 1 van de 100 mensen treffen) bijwerkingen gemeld bij patiënten die doses anders dan 3 mg/kg YERVOY kregen in klinische onderzoeken:
trias (drietal) van verschijnselen (meningisme): nekstijfheid, intolerantie voor helder licht en hoofdpijn, op griep lijkend ongemak
ontsteking van de hartspier, zwakte van de hartspier, vocht rond het hart
ontsteking van de lever of de alvleesklier (pancreas), zwellingen van de ontstekingscellen in verschillende organen van het lichaam
infectie in de buik
pijnlijke, blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) van de armen, benen en gezicht
overactieve hypofyse
verminderde functie van de bijschildklier
ontsteking van het oog, ontsteking van de oogspier
verminderd gehoor
slechte bloedcirculatie waardoor de tenen en vingers gevoelloos of bleek worden
schade aan de weefseldelen van handen en voeten wat leidt tot roodheid, zwelling en blaarvorming
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
afstoting van een orgaantransplantaat.
een bepaalde huidziekte die blaren veroorzaakt (pemphigoïd)
een aandoening waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties aanvallen die histiocyten en lymfocyten heten en die verschillende symptomen kunnen veroorzaken (hemofagocytaire lymfohistiocytose). Klachten zijn onder andere een vergrote lever en/of milt, huiduitslag, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, snel krijgen van blauwe plekken, afwijkingen van de nieren en hartproblemen.
pijn, gevoelloosheid, een tintelend gevoel of zwak gevoel in de armen of benen, blaas- of darmproblemen, waaronder vaker moeten plassen, moeite met het ophouden van uw plas (incontinentie), moeite met plassen en verstopping (constipatie) (myelitis)
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
YERVOY kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die uitgevoerd worden door uw arts. Dit kan zijn:
een variatie in het aantal rode bloedcellen (die zuurstof rondbrengen), witte bloedcellen (die een
belangrijke rol spelen bij infectiebestrijding) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
een abnormale variatie van de concentratie hormonen en leverenzymen in het bloed
abnormale leverfunctietest
abnormaal lage concentratie van calcium, natrium, fosfaat of kalium in het bloed
aanwezigheid van bloed of eiwitten in de urine
een abnormaal hoge zuurgraad van het bloed en andere lichaamsweefsels
nieren die zuren niet op een normale wijze uit het bloed kunnen verwijderen
aanwezigheid van antilichamen in het bloed tegen enkele van uw eigen cellen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ipilimumab in combinatie (de frequentie en ernst van de bijwerkingen kunnen verschillen per combinatie van geneesmiddelen tegen kanker)):
infecties van de bovenste luchtwegen, longinfectie (pneumonie)
te traag werkende schildklier (wat kan leiden tot vermoeidheid of toename in lichaamsgewicht), te snel werkende schildklier (wat een versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies kan veroorzaken)
een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
verlies van eetlust, hoge (hyperglykemie) of lage (hypoglykemie) bloedsuikerspiegels
hoofdpijn, duizeligheid
hoge bloeddruk (hypertensie)
kortademigheid (dyspneu), hoesten
ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn, verstopping (constipatie)
huiduitslag, soms met blaren, jeuk, droge huid
pijn in de spieren en botten (skeletspierstelselpijn), pijn in de gewrichten (artralgie)
zich moe of zwak voelen, koorts, oedeem (zwelling)
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
bronchitis, oogontsteking (conjunctivitis)
toename in een bepaald type witte bloedcellen, afname in aantal neutrofielen met koorts
allergische reactie, reacties gerelateerd aan de infusie van het geneesmiddel
afname in de uitscheiding van hormonen die geproduceerd worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden), verminderde functie (hypopituïtarisme) of ontsteking (hypofysitis) van de hypofyse die zich aan de basis van de hersenen bevindt, zwelling van de schildklier, diabetes
uitdroging (dehydratie), lager gehalte albumine en fosfatase in het bloed
ontsteking van de zenuwen (wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tinteling of brandende pijn in de armen en benen)
ontsteking van het oog (wat pijn en roodheid kan veroorzaken), wazig zien, droge ogen
snelle hartslag
ontsteking van de longen (pneumonitis, wat zich kenmerkt door hoesten en moeite met ademhalen), vocht rond de longen, bloedpropjes
zweren en koortsblaasjes in de mond (stomatitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), droge mond, ontsteking van de maag (gastritis)
ontsteking van de lever
plekken met veranderde huidskleur (vitiligo), roodheid van de huid, ongewone haaruitval of dunner wordend haar, netelroos (jeukende huiduitslag met bulten)
ontsteking van de gewrichten (artritis), spierspasmen, spierzwakte
nierfalen (waaronder plotseling verlies van nierfunctie)
pijn, pijn op de borst, koude rillingen
afname in lichaamsgewicht
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
een tijdelijke en omkeerbare, niet-infectieuze ontsteking van de beschermende membranen (vliezen) die om de hersenen en ruggenmerg zitten (aseptische meningitis)
chronische ziektes die gepaard gaan met een toename van ontstekingscellen in verschillende organen en weefsels, meestal in de longen (sarcoïdose)
zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose)
verminderde functie van de bijschildklier
verhoogde zuurniveaus in het bloed
een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn veroorzaakt en zwakte en verlamming van de ledematen (Guillain-Barré syndroom); beschadiging van zenuwen die leidt tot gevoelloosheid en zwakte (polyneuropathie); ontsteking van de zenuwen; klapvoet (voetheffersparese); ontsteking van de zenuwen veroorzaakt doordat het lichaam zichzelf aanvalt, wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tintelende of brandende pijn (auto-immuun-neuropathie); spierzwakte en vermoeidheid zonder atrofie (myasthenia gravis)
ontsteking van de hersenen
veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, onregelmatig of afwijkend hartritme, ontsteking van de hartspier, langzaam hartritme
darmperforatie, ontsteking van de twaalfvingerige darm
huidziekte met verdikte plekken van rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis); ernstige huidaandoening die rode, vaak jeukende plekjes veroorzaakt, die lijken op mazelen en die start op de ledematen en soms in het gezicht en op de rest van het lichaam (erythema multiforme)
ernstig en mogelijk levensbedreigend vervellen van de huid (Stevens-Johnson-syndroom)
chronische ziekte van de gewrichten (spondyloarthropathie); ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vloeistof voor het lichaam aanmaken, zoals tranen en speeksel (Syndroom
van Sjögren), pijnlijke spieren, gevoelige spieren of spierzwakte, niet veroorzaakt door inspanning
(myopathie), ontsteking van de spieren (myositis), stijfheid van spieren en gewrichten, spierspasmen (rabdomyolyse), ontsteking van de spieren die leidt tot pijn of stijfheid (polymyalgia rheumatica)
ontsteking van de nier
blaasontsteking. Tekenen en symptomen kunnen zijn: vaak plassen en/of pijnlijke urinelozing, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
ernstig en mogelijk levensbedreigend vervellen van de huid (toxische epidermale necrolyse)
loslaten van netvlies aan de binnenkant van het oog (sereuze netvliesloslating)
pijn, gevoelloosheid, een tintelend gevoel of zwak gevoel in de armen of benen, blaas- of darmproblemen, waaronder vaker moeten plassen, moeite met het ophouden van uw plas (incontinentie), moeite met plassen en verstopping (constipatie) (myelitis)
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
afstoting van een orgaantransplantaat
een aantal complicaties in de stofwisseling die optreden na kankerbehandeling, gekarakteriseerd door hoge concentraties kalium en fosfaat in het bloed en lage concentraties calcium in het bloed (tumorlysissyndroom)
een ontstekingsziekte (waarschijnlijk auto-immuun van aard) die de ogen, huid en de membranen (vliezen) in de oren, hersenen en ruggenmerg aantast (Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom)
ontsteking van het vlies om het hart en ophoping van vocht rond het hart (pericardiale
aandoeningen)
een zeldzame ziekte waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten (hemofagocytaire lymfohistiocytose). Klachten zijn onder andere een vergrote lever en/of milt, huiduitslag, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, snel krijgen van blauwe plekken, afwijkingen van de nieren en hartproblemen.
YERVOY in combinatie kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd. Dit kan zijn:
abnormale leverfunctietests (toename in de hoeveelheid van de leverenzymen aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma-glutamyltransferase of alkalische fosfatase in uw bloed, hogere bloedspiegels van het afvalproduct bilirubine)
abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed)
een toename van het enzym dat vet afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt
stijging of afname van de hoeveelheid calcium of kalium
stijging of daling van de bloedspiegels van magnesium of natrium
stijging in de hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het injectieflaconetiket achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaar geen opgebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik. Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
De werkzame stof in dit middel is ipilimumab.
Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Iedere 10 ml injectieflacon bevat 50 mg ipilimumab. Iedere 40 ml injectieflacon bevat 200 mg ipilimumab.
De andere stoffen in dit middel zijn tris-hydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 'Yervoy bevat natrium'), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
YERVOY-concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan (enkele) lichte deeltjes bevatten
Het is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 1 glazen injectieflacon van 10 ml ofwel 1 glazen injectieflacon van 40 ml.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ierland
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italië
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ierland
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de geldende richtlijnen voor goede klinische praktijk, vooral wat betreft asepsis.
Ipilimumab monotherapie of ipilimumab in combinatie met nivolumab.
De voorgeschreven dosis voor de patiënt is aangeduid in mg/kg. Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis. Er kan meer dan één injectieflacon YERVOY- concentraat nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Elke 10 ml injectieflacon YERVOY-concentraat geeft 50 mg ipilimumab; elke 40 ml injectieflacon geeft 200 mg ipilimumab.
De totale dosis ipilimumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Het volume YERVOY-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 5 (de sterkte van het YERVOY-concentraat is 5 mg/ml).
YERVOY kan worden gebruikt voor intraveneuze toediening hetzij:
hetzij
op 1 deel concentraat). De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen. Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie; ofwel
50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Controleer het YERVOY-concentraat op deeltjes of verkleuring. YERVOY-concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten. Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
Zuig het vereiste volume YERVOY-concentraat op met een geschikte steriele injectiespuit.
Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of i.v.-zak (PVC of niet-PVC).
Indien van toepassing, verdunnen met de vereiste hoeveelheid 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie. Om de bereiding te vergemakkelijken, kan het concentraat ook overgebracht worden in een voorgevulde zak die het juiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie bevat. De infusie zachtjes mengen door handmatig ronddraaien.
De infusie met YERVOY mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie. De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 minuten te worden toegediend.
De infusie met YERVOY mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend. Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
De infusie met YERVOY is compatibel met:
PVC-infusiesets
Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Spoel de lijn met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie aan het einde van de infusie.
Ongeopende injectieflacon
YERVOY dient te worden bewaard in een koelkast (2°C tot 8°C). Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. YERVOY mag niet worden ingevroren.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
YERVOY-infusie
Vanuit microbiologisch standpunt moet het middel na opening onmiddellijk worden geïnfuseerd of verdund en geïnfuseerd. De chemische en fysieke in-use stabiliteit van de onverdunde of verdunde oplossing voor infusie (tussen 1 en 4 mg/ml) werd voor 24 uur aangetoond bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) of gekoeld (2°C tot 8°C). Indien niet onmiddellijk gebruikt, dient de infusieoplossing (onverdund of verdund) binnen 24 uur te worden gebruikt indien deze gekoeld (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) wordt bewaard. Andere tijden en voorwaarden voor opslag bij gebruik (in-use storage) zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bewaar geen ongebruikte hoeveelheden infusieoplossing voor hergebruik. Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens lokale voorschriften.