Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Voncento
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Voncento 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing

voor injectie/infusie

Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Voncento 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie


humane stollingsfactor VIII, humane von Willebrand-factor


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  1. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

250 IE FVIII en 600 IE vWF per injectieflacon; na reconstitutie met 5 ml water voor injectie ongeveer 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF.


500 IE FVIII en 1200 IE vWF per injectieflacon; na reconstitutie met 10 ml water voor injectie ongeveer 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF.


500 IE FVIII en 1200 IE vWF per injectieflacon; na reconstitutie met 5 ml water voor injectie ongeveer 100 IE/ml FVIII en 240 IE/ml vWF.


1000 IE FVIII en 2400 IE vWF per injectieflacon; na reconstitutie met 10 ml water voor injectie ongeveer 100 IE/ml FVIII en 240 IE/ml vWF.


Zie de rubriek “De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”

voor meer informatie.


De andere stoffen in dit middel zijn:

Calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol. Zie rubriek 2 “Voncento bevat Natrium”.

Oplosmiddel: Water voor injectie


Hoe ziet Voncento eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


Voncento wordt geleverd als een wit poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.

De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.

De primaire verpakking van het product en het oplosmiddel bestaat uit een glazen injectieflacon met rubber stop, plastic schijfje en aluminium dop.

Verpakkingsvormen

Een verpakking 250 IE/600 IE of 500 IE/1200 IE bevat:

1 wegwerp injectiespuit van 10 ml

1 vlindernaald = aderpunctieset 2 desinfectie doekjes

1 pleisterverband (niet steriel)


Een verpakking 500 IE/1200 IE of 1000 IE/2400 IE bevat:

  1. wegwerp injectiespuit van 10 ml 1 vlindernaald = aderpunctieset

  2. desinfectie doekjes

1 pleisterverband (niet steriel)


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg Duitsland


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444


България МагнаФарм България Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20 (BE)


Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290


Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333


Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70


Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463


España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65


France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30


Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 0171


Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254

Slovenija

NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji Tel:+ 386 41 42 0002


Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862


Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70


Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70


Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254 (DE)


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau .


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Dosering

Ziekte van von Willebrand

Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE vWF:RCo.

In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende plasmaspiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).


Spiegels van vWF:RCo van > 0,6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0,4 IE/ml (40 %) moeten bereikt worden.


Behandeling on-demand

Gewoonlijk is 40 – 80 IE/kg von Willebrand-factor (vWF:RCo) en 20 – 40 IE FVIII:C/kg lichaamsgewicht aanbevolen om hemostase te bereiken.


Een aanvangsdosis van 80 IE/kg vWF:RCo kan nodig zijn, voornamelijk bij patiënten met vWD type 3, bij wie behoud van adequate spiegels een grotere dosis kan vereisen dan bij andere types van vWD.


Preventie van hemorragie in geval van chirurgie

Voor de preventie van een overmatige bloeding tijdens of na chirurgie dient de toediening te starten 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep.


De toediening van een geschikte dosis dient elke 12 – 24 uur herhaald te worden. De dosering en de behandelingsduur hangen af van de klinische status van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding, en vWF:RCo- en FVIII:C-plasmaspiegels.


Bij het gebruik van een vWF-geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 – 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWF- geneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen.


Prophylaxe behandeling


Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week. Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of menorragie, kunnen kortere dosis intervallen of hogere dosissen nodig zijn. De dosis en de duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de klinische status van de patiënt, alsook van zijn/haar vWF:RCo en FVIII:C plasma waarden.


Pediatrische vWD patiënten


Behandeling van bloedingen


Gewoonlijk wordt 40-80 IE / kg van von Willebrand factor (vWF: RCo), overeenkomstig 20-40 IE FVIII: C / kg lichaamsgewicht, aanbevolen bij kinderen om een bloeding te behandelen.


Prophylaxe behandeling


Patienten van 12 tot 18 jaar oud: Dosering is op dezelfde richtlijnen gebaseerd als voor volwassenen.

Patienten jonger dan 12 jaar: Gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten van jonger dan 12 jaar, werd aangetoond dat deze een lagere blootstelling hebben aan vWF. Een prophylactische dosis van 40 – 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht met een frequentie van 1 tot 3 keer per week dient overwogen te worden..


De dosis en behandelingsduur zal afhankelijk zijn van de klinische status van de patient, alsook van zijn/haar vWF:RCo en FVIII:C plasma waarden.


Hemofilie A

Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE FVIII:C. De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan FVIII, van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.


Het aantal eenheden factor VIII dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige standaard van de WGO voor producten met factor VIII-concentraat uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE). Factor VIII- activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (t.o.v. normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (t.o.v. een internationale standaard voor FVIII in plasma).

Eén IE FVIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma. Behandeling naar behoefte (on demand)

De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 IE

factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma-factor VIII-activiteit met ongeveer 2 % van de normale activiteit (in-vivo recovery 2 IE/dl) verhoogt. De vereiste dosering wordt bepaald met behulp van de volgende formule:


Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht kgx gewenste factor VIII-toename % of IE/dlx 0,5.


De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.


Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasma- activiteit (in % van de normale waarde of IE/dl) in de betreffende periode. De volgende tabel kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de dosering tijdens bloedingsperiodes of operaties:


Mate van bloeding /

Soort chirurgische ingreep

Vereiste FVIII-waarde (% of IE/dl)

Doseringfrequentie (uren) / Duur van behandeling (dagen)

Bloeding

Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of orale bloeding

20 – 40

Infusie elke 12 – 24 uur gedurende ten minste 1 dag herhalen, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.

Grotere gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematomen

30 – 60

Infusie elke 12 – 24 uur gedurende 3 – 4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.

Levensbedreigende bloedingen

60 - 100

Infusie elke 8 – 24 uur herhalen tot gevaar is geweken.

Chirurgische ingreep

Kleine chirurgische ingreep, waaronder tandextractie

30 – 60

Elke 24 uur, ten minste 1 dag totdat genezing is bereikt.


Grote chirurgische ingreep

80 – 100

(pre- en postoperatief)

Infusie elke 8 – 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een FVIII- activiteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.


Monitoring van de behandeling


Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies. De respons op FVIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, met een verschillende mate van in-vivo-recovery en verschillende halfwaardetijden. De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht. Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.


Profylaxe behandeling

Voor een langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE FVIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen. In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.


Pediatrische patiënten met hemofilie A

Dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar met hemofilie A is gebaseerd op lichaamsgewicht en is bijgevolg in het algemeen gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen. In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen en hogere dosissen vereist zijn.

De toedieningsfreqeuntie moet atijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.


Ouderen

Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.