Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Somavert
pegvisomant

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie pegvisomant


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Hoe ziet SOMAVERT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

SOMAVERT wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor injectie, (hetzij 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg of 30 mg pegvisomant in een injectieflacon en 1 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit). De verpakkingsgrootten zijn 1 en/of 30 stuks. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België


Fabrikant


Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

België


Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610


Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Norge

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6785800

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 6100


España Portugal

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00


Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited

Τηλ: 357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>

). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

GEBRUIKSAANWIJZING

SOMAVERT poeder in een injectieflacon met oplosmiddel in een voorgevulde spuit Pegvisomant voor injectie

Uitsluitend voor subcutane injectie Injectieflacon met één dosis


SOMAVERT wordt geleverd in een injectieflacon als een wit blokje poeder. U moet SOMAVERT mengen met een vloeistof (oplosmiddel) voordat u het kunt gebruiken.

De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket ‘Oplosmiddel voor SOMAVERT’. Gebruik geen andere vloeistof om SOMAVERT mee te mengen.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw

zorgverlener u dat heeft geleerd.


Bewaar de verpakking(en) met de injectieflacons met poeder in de koelkast tussen 2°C en 8°C en uit direct zonlicht.

De verpakking(en) met de injectieflacon(s) met SOMAVERT poeder kan (kunnen) worden bewaard

bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal 30 dagen.

Schrijf de datum, dat wil zeggen dag/maand/jaar, waarop dit geneesmiddel uiterlijk kan worden gebruikt op de verpakking (tot maximaal 30 dagen na de datum waarop de verpakking uit de koelkast

is gehaald). De injectieflacon(s) moet(en) worden beschermd tegen licht. Plaats dit geneesmiddel niet

terug in de koelkast.


Gooi dit geneesmiddel weg als het niet wordt gebruikt vóór de nieuwe datum waarop het uiterlijk kan worden gebruikt of vóór de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat gedrukt, afhankelijk van wat eerder is.


De voorgevulde spuit met oplosmiddel kan bij kamertemperatuur bewaard worden. Buiten het bereik van kinderen houden.


  1. Dingen die u nodig heeft


    Eén SOMAVERT verpakking met:

    • Een injectieflacon met SOMAVERT poeder.

    • Een voorgevulde spuit met oplosmiddel.

    • Een veiligheidsnaald. U zult ook nodig hebben:

    • Een watje.

    • Een alcoholdoekje

    • Een geschikte naaldencontainer.


      dop van de injectieflacon


      Injectieflacon

      stop van de injectieflacon

      (met de dop van de injectieflacon verwijderd)


      uiterste gebruiksdatum


      opening van de stop



      naaldbeschermer


      dop van de

      spuit


      ring van de

      cilinder


      Spuit greep


      zuiger

      naalddop Veiligheidsnaald

      spuit


      image

  2. Om te beginnen


    Voordat u begint:

    • Meng SOMAVERT en het oplosmiddel pas als u klaar bent om uw dosis te injecteren.

    • Haal één SOMAVERT verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.

    • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.

    • Maak de verpakking van de spuit en de veiligheidsnaald alvast open om ze gemakkelijker te kunnen pakken tijdens de voorbereiding voor de injectie.

    • Gebruik de spuit of de injectieflacon niet als:

      • ze beschadigd of defect zijn;

      • de uiterste gebruiksdatum is verstreken;

      • de spuit bevroren is geweest, ook niet als de spuit daarna ontdooid is.


  3. Het injectiegebied kiezen


    3 Injectiegebied kiezen


    Armen of lage rug: Achterzijde bovenarmen. (Uitsluitend door zorgverlener of verzorger)


    Buik:

    Op minstens 5 cm afstand van de navel blijven.


    Dijen


    image

    • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.

    • Vermijd rode, pijnlijke of harde gebieden, gebieden waar de huid dicht op de botten en beenderen ligt en gebieden met blauwe plekken, littekens of huidaandoeningen.

    • Reinig de injectieplaats met het alcoholdoekje zoals u dat geleerd heeft van uw zorgverlener.

    • Laat de injectieplaats drogen.


  4. De dop van de injectieflacon verwijderen


    Dop van de injectieflacon

    4 verwijderen


    image

    • Verwijder de dop van de injectieflacon.

    • Gooi de dop weg. U heeft hem niet meer nodig.

      Let op: Zorg dat de stop van de injectieflacon nergens mee in aanraking komt.


      image

  5. De dop van de spuit verwijderen


    Dop van de spuit

    1. verwijderen


      knak


      • Breek de dop van de spuit af. Dit kan misschien meer kracht kosten dan u verwacht.

      • Gooi de dop van de spuit weg. U heeft hem niet meer nodig.

      • Houd de spuit rechtop om lekken te voorkomen.

        Let op: Zorg dat het uiteinde van de spuit nergens mee in aanraking komt als de dop van de spuit af is.


        Veiligheidsnaald

    2. bevestigen


      image

      • Draai de veiligheidsnaald stevig en zo ver mogelijk op de spuit.


image

  1. De naalddop verwijderen


    1. Naalddop verwijderen


      • Vouw de naaldbeschermer weg van de naalddop.

      • Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.

      • Gooi de naalddop weg. U heeft hem niet meer nodig.

        Let op: Laat de naald nergens mee in aanraking komen.


    2. Naald insteken


      image

      • Druk de naald door het midden van de stop van de injectieflacon, zoals op de afbeelding.

      • Ondersteun de spuit als de naald in de stop van de injectieflacon zit, om te voorkomen dat de naald buigt.


image

  1. Vloeistof toevoegen


    1. Vloeistof toevoegen


      • Kantel de injectieflacon en de spuit onder de juiste hoek zoals op de afbeelding te zien is.

      • Duw de zuiger langzaam naar beneden totdat alle vloeistof in de injectieflacon zit.

      • Let op: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want hierdoor ontstaat schuim.

        Schuim maakt het geneesmiddel onbruikbaar.

      • Trek de naald nog niet uit de injectieflacon.


        Draaibewegingen met de

    2. injectieflacon maken


      image

      • Houd de spuit en de injectieflacon samen vast met één hand zoals op de afbeelding te zien is.

      • Draai de vloeistof zachtjes, door met de injectieflacon al schuivend cirkelvormige bewegingen over een plat oppervlak te maken.

      • Blijf de vloeistof draaien totdat al het poeder volledig opgelost is.

Opmerking: Dit kan wel 5 minuten duren.


image

  1. Het geneesmiddel controleren


    Geneesmiddel

    1. controleren


      • Bekijk het geneesmiddel aandachtig terwijl de naald nog in de injectieflacon zit. Het moet helder en vrij van deeltjes zijn.

      • Niet gebruiken als:

        • het geneesmiddel troebel of wazig is;

        • het geneesmiddel een kleur heeft;

        • er een laag schuim of deeltjes in de injectieflacon zitten.


    2. Naald verplaatsen


      image

      • Draai de injectieflacon zodanig dat u de opening in de stop kunt zien, zoals op de afbeelding te zien is.

      • Trek de naald naar beneden zodat de punt van de naald zich op het laagste punt in de vloeistof bevindt. Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.

      • Controleer of de zuiger niet verplaatst is. Als dat wel het geval is, duw hem dan helemaal terug in de spuit. Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.


image

  1. Dosis opzuigen


    1. Dosis opzuigen


      • Trek de zuiger langzaam terug om zoveel mogelijk geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.

        Let op: Als u lucht in de spuit ziet, tik dan tegen de cilinder om de belletjes naar boven te laten drijven en duw de belletjes er vervolgens voorzichtig uit in de injectieflacon.

      • Trek de naald uit de injectieflacon.


  1. Naald inbrengen


    image

    • Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen.

    • Steek de gehele naald in de huidplooi.


    1. Geneesmiddel injecteren


      Geneesmiddel

  2. injecteren


    image

      • Druk de zuiger langzaam in tot de cilinder leeg is.

        Let op: Zorg dat de gehele naaldlengte in de huid blijft.

      • Laat de huidplooi los en trek de naald er recht uit.


  3. Naald afschermen


    image

        • Vouw de naaldbeschermer over de naald.

        • Druk zachtjes op een hard oppervlak om de naaldbeschermer op zijn plaats te klikken.

    Let op: U hoort een klik als de naaldbeschermer vastgeklikt zit.


    image

    1. Weggooien


  4. Weggooien


      • De spuit en de naald mogen NOOIT hergebruikt worden. Gooi de naald en de spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.


  5. Na de injectie


image