Meloxidolor
meloxicam
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Meloxidolor 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten, runderen en varkens meloxicam
Per ml:
Meloxicam 5 mg
Ethanol 150 mg Heldere, gele oplossing.
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch- chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden en katten die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en
bloedingen, vestoorde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
Niet gebruiken bij runderen en varkens die lijden aan een verstoorde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies. Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud. Zie ook rubriek 12.
Voor honden en katten:
Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn zelden gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld.
In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie gemeld. Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Voor runderen en varkens:
Slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt waargenomen bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in het klinische onderzoek.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hond, kat, rund (kalveren) en varken
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Een éénmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van de orale suspensie van meloxicam voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Een éénmalige intraveneuze of subcutane injectie met een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht ( overeenkomend met 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht) vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige subcutane injectie in een dosering van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht ( overeenkomend met 0,06 ml/kg lichaamsgewicht) vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie in een dosering van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgwicht ( overeenkomend met 10 ml/100 kg lichaamsgewicht) in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie in een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht ( overeenkomend met 2 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Vermindering van post-operatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie in een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht ( overeenkomend met 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) vóór de operatie.
Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht inclusief het gebruik van een geschikt doseringsinstrument en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik. De stop mag niet meer dan 20 keer worden doorgeprikt.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Behandeling van biggen met het diergeneesmiddel voorafgaand aan castratie vermindert post- operatieve pijn. Voor het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt anestheticum/sedativum nodig.
Voor het verkrijgen van pijnverlichting bij runderen en varkens tijdens operatie is comedicatie met een geschikt anestheticum/sedativum/analgeticum nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting bij varkens na operatie, dient het diergeneesmiddel 30 minuten vóór chirurgisch ingrijpen teworden toegediend.
Behandeling van kalveren met het diergeneesmiddel, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-operatieve pijn. Het diergeneesmiddel alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet de dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden overwogen.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen noch vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen het diergeneesmiddel toedienen, want meloxicam kan schadelijk zijn voor de foetus en het ongeboren kind.
Dracht en lactatie
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Meloxidolor mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart. Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Kleurloze type I glazen flacon van 10 ml, 20 ml of 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium felscapsule.
Multipacks 5 x 20 ml en 10 x 20 ml.Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Meloxidolor 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden meloxicam
Per ml:
Meloxicam 20 mg
Ethanol 150 mg Heldere, gele oplossing.
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis- metritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verstoorde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week. Zie ook rubriek 12.
Door runderen en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het runderen, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie in zeldzame gevallen optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Rund, varken en paard
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met3 ml/100 kg lichaamsgewicht).
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik. De stop mag niet meer dan 20 keer worden doorgeprikt.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik. De stop mag niet meer dan 20 keer worden doorgeprikt.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Behandeling van kalveren met het diergeneesmiddel, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-operatieve pijn. Het diergeneesmiddel alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt analgeticum nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen noch vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen het diergeneesmiddel toedienen, want meloxicam kan schadelijk zijn voor de foetus en het ongeboren kind.
Dracht en lactatie:
Runderen en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Paarden: niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire diergeneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Kleurloze type I glazen flacon van 50 ml of 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium felscapsule.
Multi-pack van 12 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.