NovoThirteen
catridecacog
catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is NovoThirteen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
NovoThirteen bevat de actieve stof catridecacog. Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling. NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt
een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten die niet genoeg hebben of een deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Als u een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels (trombose) heeft of ooit heeft gehad, omdat NovoThirteen de ernst van een al aanwezig bloedstolsel kan vergroten
Als u leverschade heeft of ooit heeft gehad.
Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben. • Als u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt op NovoThirteen. De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen,
lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Voordat u NovoThirteen voor injectie kan gebruiken moet het product gereedgemaakt worden. Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
NovoThirteen wordt als injectie in een ader toegediend. Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosis voor het voorkomen van bloedingen is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht. De injecties worden eenmaal per maand toegediend (elke 28 ± 2 dagen).
Als een bloeding optreedt, moet u contact opnemen met uw arts, die zal beslissen of een injectie nodig is.
NovoThirteen moet worden geïnjecteerd met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Gebaseerd op de concentratie van de NovoThirteen-oplossing, kan het doseervolume dat moet worden geïnjecteerd (in milliliters) worden berekend met de onderstaande formule:
Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken. Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen – Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen’.
Het doseervolume voor het gereedgemaakte NovoThirteen verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie kan worden berekend met behulp van deze formule:
Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
NovoThirteen kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op dezelfde manier worden gebruikt als bij volwassenen voor zowel het voorkomen van bloedingen als voor het bestrijden van een bloeding als die optreedt.
Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen. In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen. Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen. Stop niet met
het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen. Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Pijn op de injectieplaats
Pijn in de armen en benen
Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen. Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Ontwikkeling van antilichamen tegen factor XIII. Deze antilichamen hebben geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Als NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie moet het onmiddellijk worden gebruikt.
De oplossing is helder en kleurloos. Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
NovoThirteen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (2.500 IE poeder in een injectieflacon en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon, met een injectieflaconadapter). Verpakkingsgrootte is 1.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Denemarken
Om dit product gereed te maken en toe te dienen, heeft u de volgende hulpmiddelen nodig: een injectiespuit van 10 ml of een injectiespuit van een voor het injectievolume geschikt volume, alcoholdoekjes, de bijgeleverde injectieflaconadapter en een infusieset (slangen, vlindernaald).
Gereed maken van de oplossing
Gebruik altijd een aseptische techniek. Was uw handen voor u begint. Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C. U kunt dit doen door deze in uw handen te houden totdat ze even warm aanvoelen als uw handen. Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons. Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken. Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
Het product wordt gereed gemaakt met de bijgeleverde injectieflaconadapter.
Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen. Koppel de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel (water voor injectie). Raak de pen van de injectieflaconadapter niet aan.
Verwijder na bevestiging de beschermende dop van de injectieflaconadapter.
Trek de zuiger naar achteren om een volume aan lucht naar binnen te zuigen dat gelijk is aan de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel.
Schroef de injectiespuit stevig op de injectieflaconadapter op de injectieflacon met het oplosmiddel. Spuit lucht in de injectieflacon door de zuiger in te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
Houd de injectiespuit met de injectieflacon met oplosmiddel ondersteboven. Trek aan de zuiger om het oplosmiddel in de injectiespuit te zuigen.
Verwijder de lege injectieflacon voor oplosmiddel door de injectiespuit met de injectieflaconadapter schuin te houden.
Bevestig de injectieflaconadapter op de injectieflacon met poeder terwijl deze nog is vastgekoppeld aan de injectiespuit. Houd de injectiespuit een beetje scheef, waarbij de injectieflacon omlaag is gericht. Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten. Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op het poeder richt omdat dit schuimen veroorzaakt.
Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost. Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Controleer vóór toediening de oplossing op zichtbare deeltjes en verkleuring. Als u één van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
Gereedgemaakte NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Als u een grotere dosis nodig heeft, herhaalt u de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
Belangrijke informatie
Zodra u NovoThirteen gereed heeft gemaakt voor injectie moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Als verdunning van het gereedgemaakte NovoThirteen noodzakelijk is, ga dan verder naar de rubriek ‘Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakte NovoThirteen’.
Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd). Houd de injectiespuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om de voor de injectie berekende hoeveelheid op te zuigen.
Schroef de injectieflaconadapter van de injectieflacon.
Het product is nu gereed voor injectie in de ader. Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.
Na de injectie
Verwijder de injectiespuit, injectieflaconadapter, infusieset en injectieflacons op een veilige wijze. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Om het gereedgemaakte NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en
alcoholdoekjes.
Algemene instructies voor verdunning
Het verdunnen moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor aseptische bereiding.
Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Injecteer de 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie langzaam in de injectieflacon met gereedgemaakte NovoThirteen.
Zwenk de injectieflacon zachtjes om de oplossing te mengen.
De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze oplossing. Controleer de oplossing voor injectie op deeltjes en verkleuring. Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
Ga na verdunning verder naar stap H.
Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.