Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te brengen.
Aliskiren is een renineremmer. Het vermindert het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen, waardoor de bloeddruk daalt.
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden. Door amlodipine verwijden en ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders. Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Rasilamlo wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met alleen aliskiren of alleen amlodipine.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere dihydropyridine-afgeleide geneesmiddelen (bekend als calciumkanaalblokkers).
als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong):
angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt
erfelijk angio-oedeem
angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak
als u tussen drie en negen maanden zwanger bent
als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis)
itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren)
als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een van de volgende groepen geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of
een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan
als de patiënt jonger is dan 2 jaar oud.
als u een erg lage bloeddruk heeft
als u shock heeft, inclusief cardiogene shock
als u een vernauwing heeft van de aorta hartklep (aorta stenose)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
als u hartfalen heeft na een acuut hartinfarct
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u moet braken of diarree heeft, of als u plaspillen (geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen) inneemt
als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong). Als dit voorvalt, stop dan de inname van Rasilamlo en neem contact op met uw arts
als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen:
een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of
een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan
als u diabetes (een hoog bloedsuikergehalte) heeft
als u hartproblemen heeft
als u een zoutarm dieet volgt
als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen heeft (bv. u heeft dialyse nodig) of een vernauwing of blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien
als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasilamlo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren
als u leverproblemen (een verstoorde leverfunctie) heeft
als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren)
als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam)
Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Rasilamlo is voor gebruik bij volwassenen.
Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Gebruikt u naast Rasilamlo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
een angiotensine II-receptorantagonist of een angiotensineconverterend enzymremmer (zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen, plaspillen (geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen), met name kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kalium bevattende zoutvervangers of heparine
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van schimmelinfecties
verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen
claritromycine, telithromycine, erytromycine; dit zijn antibiotica die gebruikt worden voor het behandelen van infecties
amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van een afwijkend hartritme
atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol
furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling)
anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon)
rifampicine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het voorkomen of behandelen van infecties
sint-janskruid (hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om de stemming te verbeteren
bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd (deze worden vooral gebruikt bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn)
diltiazem, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hartproblemen
ritonavir, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van virale infecties
furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en
die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling)
sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van infecties, zoals
ketoconazol
U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).
Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek “Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?”). Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo. Het gebruik van Rasilamlo wordt vroeg tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het is mogelijk dat u zich als gevolg van amlodipine, een van de actieve stoffen in Rasilamlo, duizelig en suf voelt. Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer
4 weken bereikt. Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts uw dosis aanpast.
Slik de tablet in zijn geheel in met water. U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee). Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin van de behandeling met Rasilamlo kunnen optreden. Als u deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden. De bijwerkingen die eerder zijn gemeld met een van de actieve stoffen (aliskiren en amlodipine) van Rasilamlo en die hieronder zijn vermeld, kunnen zich voordoen met Rasilamlo.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:
Ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts) (soms: komt voor bij
maximaal 1 op 100 gebruikers).
Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid (zelden: komt voor bij maximaal 1 op
1.000 gebruikers).
Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend).
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
lage bloeddruk
zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
diarree
gewrichtspijn (artralgie)
hoge kaliumspiegel in het bloed
duizeligheid
slaperigheid
hoofdpijn
opvlieger
buikpijn
misselijkheid
vermoeidheid
hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag)
huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder)
nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts)
hoesten
jeuk
huiduitslag (waaronder jeukende huiduitslag en urticaria)
verhoogde leverenzymen
slapeloosheid
stemmingswisselingen (inclusief angst)
depressie
rillen
gewijzigde smaakzin
plots, tijdelijk bewustzijnsverlies
verminderde gevoeligheid van de huid
tintelingen of gevoelloosheid
verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
oorsuizingen
kortademigheid
lopende neus
braken
maagklachten na de maaltijd
gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
droge mond
haaruitval
purperen vlekjes op de huid
verkleuring van de huid
overmatig zweten
veralgemeende huiduitslag
spierpijn
spierkrampen
rugpijn
plasstoornissen
plassen ’s nachts
frequent plassen
impotentie
vergrote borsten bij mannen
borstpijn
gevoel van zwakte
pijn
zich onwel voelen
gewichtstoename
gewichtsverlies
ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals moeilijkheden om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)
stijging van het creatininegehalte in het bloed
rode huid (erytheem)
verwarring
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
hoog suikergehalte in het bloed
meer spierstijfheid en spieren niet kunnen strekken
doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen
hartaanval
onregelmatige hartslag
ontstoken bloedvaten
niet langer geregistreerd
ernstige maagpijn in de bovenbuik
ontsteking van de maagwand
bloedend, gevoelig of opgezet tandvlees
ontsteking van de lever
afwijkende leverfunctietestwaarden
huidreactie met rode en afschilferende huid, blaarvorming op lippen, ogen of mond
droge huid, huiduitslag, jeukende huiduitslag
huiduitslag met afbladeren of vervellen
uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
zwelling van vooral het gezicht en keel
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
Draaiduizeligheid
Laag natriumgehalte in het bloed
neesmiddel
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Ge
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn aliskiren en amlodipine. Elke Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 5 mg amlodipine (als besylaat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
De werkzame stoffen in dit middel zijn aliskiren en amlodipine. Elke Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 10 mg amlodipine (als besylaat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk en ijzeroxide geel (E172).
De werkzame stoffen in dit middel zijn aliskiren en amlodipine. Elke Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 5 mg amlodipine (als besylaat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk en ijzeroxide geel (E172).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De werkzame stoffen in dit middel zijn aliskiren en amlodipine. Elke Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 10 mg amlodipine (als besylaat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, macrogol, talk en ijzeroxide geel (E172).
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, convexe, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie “T2” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, convexe, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie “T7” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, convexe, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie “T11” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, convexe, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie “T12” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
Rasilamlo is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in blisterverpakkingen met kalender, 30 of 90 tabletten (in normale blisters) en 56x1 tablet (in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis).
Het is ook verkrijgbaar in meervoudsverpakkingen van 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) en 280 tabletten (20 verpakkingen van 14) in blisterverpakkingen met kalender en 98x1 tablet
(2 verpakkingen met 49x1) in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw land.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH). Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd. In 8 van deze gevallen kon een causaal verband niet worden uitgesloten. In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.
De vergunninghouder diende een analyse in met 1407 gevallen van “dyspneu” waarbij er in
13 gevallen positieve dechallenge was en in 3 gevallen positieve rechallenge. Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.
Daarom oordeelde het PRAC dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochloorthiazide, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren. Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies die door het PRAC getrokken zijn.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van de geneesmiddelen die de werkzame stof(fen) aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide bevatten gunstig is, op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.