Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:

ketoconazol

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).


Zwangerschap

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek “Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?”). Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo. Het gebruik van Rasilamlo wordt vroeg tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.


Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Het is mogelijk dat u zich als gevolg van amlodipine, een van de actieve stoffen in Rasilamlo, duizelig en suf voelt. Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines gebruiken.


  1. Hoe neemt u dit middel in?


    Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.

    Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer

    4 weken bereikt. Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts uw dosis aanpast.


    Toedieningswijze

    Slik de tablet in zijn geheel in met water. U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee). Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.

    Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).

    Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.


    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


  2. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin van de behandeling met Rasilamlo kunnen optreden. Als u deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.


    Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden. De bijwerkingen die eerder zijn gemeld met een van de actieve stoffen (aliskiren en amlodipine) van Rasilamlo en die hieronder zijn vermeld, kunnen zich voordoen met Rasilamlo.


    Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

    Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:

    • Ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts) (soms: komt voor bij

      maximaal 1 op 100 gebruikers).

    • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid (zelden: komt voor bij maximaal 1 op

      1.000 gebruikers).

    • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend).


      Andere bijwerkingen kunnen zijn:


      Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers):

    • lage bloeddruk

    • zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)

    • diarree

    • gewrichtspijn (artralgie)

    • hoge kaliumspiegel in het bloed

    • duizeligheid

    • slaperigheid

    • hoofdpijn

    • opvlieger

    • buikpijn

    • misselijkheid

    • vermoeidheid

    • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag)

      Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers):

    • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder)

    • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)

    • ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts)

    • hoesten

    • jeuk

    • huiduitslag (waaronder jeukende huiduitslag en urticaria)

    • verhoogde leverenzymen

    • slapeloosheid

    • stemmingswisselingen (inclusief angst)

    • depressie

    • rillen

    • gewijzigde smaakzin

    • plots, tijdelijk bewustzijnsverlies

    • verminderde gevoeligheid van de huid

    • tintelingen of gevoelloosheid

    • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)

    • oorsuizingen

    • kortademigheid

    • lopende neus

    • braken

    • maagklachten na de maaltijd

    • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • droge mond

    • haaruitval

    • purperen vlekjes op de huid

    • verkleuring van de huid

    • overmatig zweten

    • veralgemeende huiduitslag

    • spierpijn

    • spierkrampen

    • rugpijn

    • plasstoornissen

    • plassen ’s nachts

    • frequent plassen

    • impotentie

    • vergrote borsten bij mannen

    • borstpijn

    • gevoel van zwakte

    • pijn

    • zich onwel voelen

    • gewichtstoename

    • gewichtsverlies

      Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers):

      • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)

      • allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals moeilijkheden om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)

      • stijging van het creatininegehalte in het bloed

      • rode huid (erytheem)

      • verwarring


        Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers):

    • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes

    • hoog suikergehalte in het bloed

    • meer spierstijfheid en spieren niet kunnen strekken

    • doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen

    • hartaanval

    • onregelmatige hartslag

    • ontstoken bloedvaten

      niet langer geregistreerd

    • ernstige maagpijn in de bovenbuik

    • ontsteking van de maagwand

    • bloedend, gevoelig of opgezet tandvlees

    • ontsteking van de lever

    • afwijkende leverfunctietestwaarden

    • huidreactie met rode en afschilferende huid, blaarvorming op lippen, ogen of mond

    • droge huid, huiduitslag, jeukende huiduitslag

    • huiduitslag met afbladeren of vervellen

    • uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts

    • zwelling van vooral het gezicht en keel

    • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon


      Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

    • Draaiduizeligheid

    • Laag natriumgehalte in het bloed



    neesmiddel

    Als een van deze u ernstig treft, neem dan contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilamlo.


    Het melden van bijwerkingen

    image

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  3. Hoe bewaart u dit middel?


    Ge

    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Bewaren beneden 30°C.

    Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie


Welke stoffen zitten er in dit middel?


Hoe ziet Rasilamlo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, convexe, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie “T2” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.


Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, convexe, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie “T7” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.


Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, convexe, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie “T11” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.


Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, convexe, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie “T12” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.


Rasilamlo is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in blisterverpakkingen met kalender, 30 of 90 tabletten (in normale blisters) en 56x1 tablet (in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis).


Het is ook verkrijgbaar in meervoudsverpakkingen van 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) en 280 tabletten (20 verpakkingen van 14) in blisterverpakkingen met kalender en 98x1 tablet

(2 verpakkingen met 49x1) in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.


Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw land.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italië


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Geneesmiddel niet langer geregistreerd


BIJLAGE IV


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies


Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:


Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH). Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd. In 8 van deze gevallen kon een causaal verband niet worden uitgesloten. In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.


De vergunninghouder diende een analyse in met 1407 gevallen van “dyspneu” waarbij er in

13 gevallen positieve dechallenge was en in 3 gevallen positieve rechallenge. Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.


Daarom oordeelde het PRAC dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochloorthiazide, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren. Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies die door het PRAC getrokken zijn.


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen


Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van de geneesmiddelen die de werkzame stof(fen) aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide bevatten gunstig is, op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.


Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.