Stocrin
efavirenz
efavirenz
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Stocrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stocrin bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder.
Uw arts heeft Stocrin voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Stocrin de virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten die verband houden met uw hiv-infectie, verlagen.
Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotseling ten gevolge van een hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.
Als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
bepaalde antimalariabehandelingen
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Als u met Stocrin begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
hiv-besmetting.
U mag Stocrin alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zogenoemde anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van Stocrin niet verandert. Mogelijk krijgt u van uw arts een ander geneesmiddel tegen toevallen.
antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik Stocrin dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg.
Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv- infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Stocrin wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 jaar of die minder dan 13 kg wegen, omdat het niet voldoende bestudeerd is bij deze patiënten.
Gebruikt u naast Stocrin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Stocrin kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten zoals middelen die ginkgo biloba bevatten. Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid Stocrin of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt. Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts of apotheker zegt:
proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddel te geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen.
maraviroc
de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir mag niet samen met Stocrin worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van Stocrin, bevat.
voriconazol. Stocrin kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid Stocrin in uw bloed vermeerderen. Als u deze twee geneesmiddelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts.
itraconazol. Stocrin kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
posaconazol. Stocrin kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
artemether/lumefantrine: Stocrin kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.
atovaquon/proguanil: Stocrin kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz of een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap Stocrin of het combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Als u Stocrin gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Dit middel bevat 1 mg benzoëzuur (E210) in elke ml.
Dit middel bevat maximaal 0,816 mg benzylalcohol (E1519) in elke ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven.
De dosis voor volwassenen is 24 ml eenmaal daags.
Het is mogelijk dat de dosis Stocrin verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Stocrin drank kan al dan niet bij het eten worden ingenomen.
De dosis Stocrin drank in milligrammen is niet gelijk aan die van de Stocrin filmomhulde tabletten.
Stocrin moet elke dag worden ingenomen.
Stocrin mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv. Stocrin moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
De dosis Stocrin drank moet worden afgemeten met de in de verpakking meegeleverde spuit.
Bij het eerste gebruik moet het verbindingsstuk in de hals van de fles worden geplaatst. Verwijder eerst de kindveilige dop en verzegeling. Het verbindingsstuk, dat al op de punt van de spuit is aangebracht, kan dan op de hals van de fles worden geplaatst en stevig omlaaggeduwd.
Maak de spuit van het verbindingsstuk los. Het verbindingsstuk moet nu goed in de hals passen zodat de dop er weer op gezet kan worden zonder het verbindingsstuk te verwijderen.
Houd de fles rechtop en doe de punt van de spuit in het verbindingsstuk.
Houd de fles met spuit ondersteboven. Houd met één hand de fles met spuit stevig vast en trek met de andere hand de zuiger tot iets voorbij het gewenste dosisstreepje. Als er luchtbelletjes in de spuit komen, houdt u de fles ondersteboven, duwt u de zuiger langzaam in en trekt die dan weer uit. Herhaal tot er geen belletjes meer in de spuit zitten.
Om de dosis nauwkeurig af te meten houdt u de fles ondersteboven en duwt u de zuiger langzaam terug totdat de bovenkant van de zwarte ring (de rand die het dichtste bij de punt van de spuit is) ter hoogte van het dosisstreepje staat. Draai de fles weer terug en haal de spuit eraf. Veeg het verbindingsstuk schoon en draai de dop stevig terug.
Laat de patiënt, voordat de dosis wordt toegediend, zitten of staan.
Plaats het uiteinde van de spuit iets binnen de mond, naar de wang gericht. Duw de zuiger langzaam in om gelegenheid te geven het geneesmiddel door te slikken. Snel in de mond spuiten kan tot verslikken leiden.
Laat de spuit na gebruik minstens een minuut in warm zeepwater weken. Zuig de spuit met warm zeepwater vol en leeg deze dan geheel. Herhaal dit minstens driemaal. Verwijder de zuiger uit de spuit en spoel beide onderdelen zorgvuldig af met warm stromend water. Herhaal deze procedure als onderdelen van de spuit niet schoon zijn. Laat de onderdelen goed drogen voordat ze weer in elkaar worden gezet. Doe de spuit niet in een afwasmachine.
De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 24 ml eenmaal daags.
De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen zoals hierna aangegeven:
Lichaamsgewicht (kg) | Stocrin drank (30 mg/ml) Dosis (ml) | |
3 - < 5 jaar | 5 jaar en ouder | |
13 tot < 15 | 12 | 9 |
15 tot < 20 | 13 | 10 |
20 tot < 25 | 15 | 12 |
25 tot < 32,5 | 17 | 15 |
32,5 tot < 40 | - | 17 |
40 | - | 24 |
Als u te veel Stocrin heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp. Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door Stocrin worden veroorzaakt, door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan dit soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
De meest opvallende bijwerkingen die voor Stocrin zijn gemeld in combinatie met andere anti-hiv- geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met Stocrin aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met Stocrin meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
De neurologische verschijnselen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische verschijnselen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u Stocrin voor het slapengaan inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstigere verschijnselen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Ook kunnen er maanden tot jaren na het begin van de
behandeling met Stocrin verschijnselen optreden die te maken hebben met het zenuwstelsel. Dit zijn bijvoorbeeld verwardheid, traag denken, langzaam bewegen, waanbeelden (u gelooft of denkt dingen die niet kloppen) of hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn).
Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met Stocrin deze verschijnselen of andere bijwerkingen opmerkt.
Bij kinderen die Stocrin drank en nelfinavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen gebruikten, trad diarree op.
huiduitslag.
abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen
maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
jeuk
vermoeidheid
gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Testen kunnen laten zien:
meer leverenzymen in het bloed
meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed.
zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten
wazig zien
gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo)
pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas
allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens- Johnsonsyndroom) kan veroorzaken
gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever
borstvergroting bij mannen
boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord, katatonie (een toestand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken)
fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren
tremor (beven)
plotselinge roodheid van het gezicht.
Testen kunnen laten zien:
meer cholesterol in het bloed.
leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg. Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandoening hadden, maar er zijn ook enkele gevallen geweest van patiënten zonder een al bestaande leveraandoening.
onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken
zelfdoding.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De drank moet binnen een maand na de eerste opening worden opgebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Stocrin drank bevat per ml 30 mg van de werkzame stof efavirenz.
De andere stoffen zijn: medium-chaintriglyceriden, benzoëzuur (E210) en aardbei/pepermuntsmaak [met benzylalcohol (E1519) en propyleenglycol (E1520)].
Stocrin 30 mg/ml drank is beschikbaar in flessen van 180 ml. Een doseerspuit met indrukbare fleshalsadapter voor orale toediening wordt meegeleverd in de verpakking.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Postbus 581
2003 PC Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224