Incivo
telaprevir
telaprevir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is INCIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18–65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers’. De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam. INCIVO mag niet afzonderlijk worden ingenomen en moet worden ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine om er zeker van te zijn dat uw behandeling effect heeft. INCIVO kan worden gebruikt bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die nooit eerder zijn behandeld of bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die eerder zijn behandeld met een therapie op basis van interferon.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Zie de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor een lijst van hun contra-indicaties (bijvoorbeeld door mannen en vrouwen te nemen maatregelen om zwangerschap te voorkomen), aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de contra-indicaties zoals die in de bijsluiters worden vermeld.
Geneesmiddel (naam van de werkzame stof) | Doel van het geneesmiddel |
alfuzosine | voor behandeling van symptomen van een vergrote prostaat (alfa-1-adrenoreceptorantagonisten) |
amiodaron, bepridil, kinidine, andere middelen tegen hartritmestoornissen uit klasse Ia of klasse III | voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een onregelmatige hartslag (antiaritmica) |
astemizol, terfenadine | voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica) |
rifampicine | voor behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (middelen tegen mycobacteriën) |
dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine | voor behandeling van migraine en hoofdpijn (moederkoornalkaloïden) |
cisapride | voor behandeling van bepaalde maagstoornissen (middelen die werken op de bewegingen van maag en darmen) |
sint-janskruid (Hypericum perforatum) | een kruidenmiddel om angst te verminderen |
atorvastatine, lovastatine, simvastatine | om de cholesterolconcentratie te verlagen (HMG-CoA-reductaseremmers) |
pimozide | voor behandeling van psychiatrische stoornissen (neuroleptica) |
sildenafil, tadalafil | sildenafil of tadalafil mag niet worden gebruikt voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie. Sildenafil en tadalafil worden ook voor andere doeleinden gebruikt. Zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ |
quetiapine | voor behandeling van schizofrenie, manisch-depressieve (bipolaire) stoornis en ernstige depressieve stoornis |
midazolam (via de mond ingenomen), triazolam (via de mond ingenomen) | om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (kalmerende middelen/slaapmiddelen) |
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne | voor de behandeling van epileptische aanvallen (anti- epileptica) |
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u een van bovenstaande middelen gebruikt, vraag uw arts dan of u kunt overschakelen op een ander geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
INCIVO moet worden ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. Daarom is het heel belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest. Als u vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
Huiduitslag
Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen. Deze huiduitslag kan gepaard gaan met jeuk. Gewoonlijk is de huiduitslag licht of matig, maar de huiduitslag kan ook ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u huiduitslag krijgt of als uw huiduitslag erger wordt. U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als uw arts de behandeling heeft beëindigd. U moet zorgvuldig de informatie lezen onder Huiduitslag onder rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
Bloedarmoede (een daling van uw aantal rode bloedcellen)
Zeg het uw arts als u last hebt van vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, een licht gevoel in uw hoofd en/of het gevoel dat uw hart hevig tekeer gaat. Dit kunnen symptomen van
bloedarmoede zijn.
Hartproblemen
Zeg het uw arts als u hartfalen, een onregelmatige hartslag, een langzame hartslag of een afwijking die te zien is op het elektrocardiogram (ECG) met de naam ‘lang QT-syndroom’ hebt,
of als iemand in uw familie een hartziekte heeft genaamd ‘aangeboren QT-syndroom’.
Uw arts kan aanvullende controles aanvragen tijdens uw behandeling met INCIVO.
Leverproblemen
Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen. Tekenen daarvan kunnen zijn het geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), een opgezwollen buik (ascites) of benen door vocht en bloeding uit opgezwollen aders (varices) in de slokdarm (oesofagus). Misschien onderzoekt uw arts eerst hoe ernstig uw leverziekte is voordat wordt besloten of u INCIVO mag gebruiken.
Infecties
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zeg het uw arts als u een infectie hebt met hepatitis B, zodat uw arts kan beslissen of INCIVO voor u de juiste behandeling is.
Orgaantransplantatie
Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
Bloedonderzoek
Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling:
om te zien hoeveel virus er in uw bloed zit en te bepalen of u het type virus hebt (genotype 1) dat met INCIVO kan worden behandeld. Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken. Uw arts zal uw vroege respons op de
behandeling controleren en bijhouden hoeveel virus er in uw bloed zit. Als uw behandeling niet werkt, kan uw arts stoppen met de geneesmiddelen. U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO
als de behandeling door uw arts is beëindigd.
om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed. Deze zijn te zien aan de uitslagen van het bloedonderzoek. Uw
arts zal deze aan u uitleggen. Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een
klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
INCIVO is maar bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan
18 jaar niet voldoende is onderzocht.
INCIVO kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op INCIVO. Gebruikt u naast INCIVO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zeg het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddel (naam van de werkzame stof) | Doel van het geneesmiddel |
flecaïnide, propafenon | voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een onregelmatige hartslag (antiaritmica) |
alfentanil, fentanyl | voor behandeling van pijn (analgetica) of voor het opwekken van slaap tijdens een operatie |
digoxine, intraveneus lidocaïne | voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een abnormale hartslag (antiaritmica) |
claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine | voor behandeling van bacteriële infecties (antibiotica) |
warfarine, dabigatran | om bloedstolsels te voorkomen (antistollingsmiddelen) |
escitalopram, trazodon | voor behandeling van stemmingsstoornissen (antidepressiva) |
metformine | voor behandeling van diabetes (antidiabetica) |
domperidon | voor behandeling van misselijkheid en braken (antibraakmiddelen) |
itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol | voor behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen) |
colchicine | voor behandeling van gewrichtsontsteking (middelen tegen jicht) |
rifabutine | voor behandeling van bepaalde infecties (middelen tegen mycobacteriën) |
alprazolam, midazolam via injectie | om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (benzodiazepines) |
zolpidem | om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (niet-benzodiazepines) |
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil | om de bloeddruk te verlagen (calciumkanaalblokkers) |
maraviroc | voor de behandeling van hiv-infecties (CCR5-antagonist) |
budesonide, fluticason via de neus of via inhalatie, dexamethason (via de mond of met een injectie) | voor de behandeling van astma of voor de behandeling van ontstekingsziekten en auto-immuunziektenziekten (corticosteroïden) |
bosentan | voor de behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie (endothelinereceptorantagonist) |
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir | voor de behandeling van hiv-infecties (hiv-proteaseremmers) |
abacavir, efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat, zidovudine | voor de behandeling van hiv-infecties (reverse-transcriptaseremmers) |
fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine | om de cholesterolconcentratie te verlagen (HMG-CoA- reductaseremmers) |
alle soorten hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil’) | hormonale anticonceptiemiddelen |
geneesmiddelen op basis van oestrogeen | hormoonaanvulling |
ciclosporine, sirolimus, tacrolimus | om uw afweersysteem te onderdrukken (immunosuppressiva), geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde reumatische aandoeningen of om problemen met getransplanteerde organen te vermijden |
salmeterol | voor het verbeteren van de ademhaling bij astma (bèta-agonisten via inhalatie) |
repaglinide | voor de behandeling van type II-diabetes (bloedglucoseverlagend geneesmiddel) |
methadon | voor de behandeling van afhankelijkheid van opiaten |
sildenafil, tadalafil, vardenafil | voor behandeling van erectiestoornissen of voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie (PDE-5-remmers) |
INCIVO moet altijd samen met voedsel worden ingenomen. Het voedsel is belangrijk om de juiste concentraties van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u zwanger bent, mag u INCIVO niet gebruiken. INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat u alle voorzorgsmaatregelen neemt om tijdens deze behandeling niet in verwachting te raken.
Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van INCIVO. Het is niet bekend of telaprevir, de werkzame stof in INCIVO, wordt aangetroffen in de moedermelk.
Voorzorgsmaatregelentenemendoormannenenvrouwentervoorkomingvanzwangerschap Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met ribavirine, en omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby, moeten zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten extra voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen. Elke methode van geboortebeperking kan falen. Daarom moeten u en uw partner minstens twee effectieve methodes voor geboortebeperking toepassen tijdens de behandeling met INCIVO en erna. Raadpleeg na beëindiging van de behandeling met INCIVO de bijsluiter van ribavirine voor informatie over de vereisten met betrekking tot anticonceptie.
Vrouwelijkepatiëntendiezwangerkunnenwordenenhunmannelijkepartners
Een anticonceptiemiddel op basis van hormonen (‘de pil’) is mogelijk niet betrouwbaar tijdens de behandeling met INCIVO. Daarom moeten u en uw partner twee andere anticonceptiemethoden
toepassen zolang u INCIVO gebruikt en tot twee maanden na het stoppen met dit geneesmiddel.
U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.
Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling
met INCIVO. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen hebt met zien terwijl u INCIVO gebruikt.
Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.
Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Raadpleeg uw arts als u moet letten op uw zoutinname
en natriumarm moet eten.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal beslissen welk doseringsschema geschikt is voor u.
Het aanbevolen doseringsschema is:
of
Als u een infectie heeft met zowel hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus, en u neemt efavirenz, is het aanbevolen doseringsschema 3 INCIVO-tabletten elke 8 uur met voedsel.
U moet INCIVO altijd innemen met voedsel. Dit is belangrijk om de juiste concentratie van het geneesmiddel in uw lichaam te krijgen. U mag uw dosis INCIVO niet verlagen. Slik de tabletten in hun geheel door. Kauw er niet op, breek ze niet en los ze niet op voordat u ze doorslikt. Zeg het tegen uw arts als u moeite hebt met het doorslikken van de hele tabletten.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Aangezien een INCIVO-behandeling altijd moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, moet u ook de doseringsinstructies in de bijsluiters van die geneesmiddelen controleren. Als u hulp nodig hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Neem INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine 12 weken lang. De totale duur van de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine varieert van 24 tot 48 weken, afhankelijk van uw respons op de behandeling en van het feit of u reeds eerder bent behandeld. Uw arts zal de hoeveelheid van het virus in uw bloed meten na 4 en na 12 weken, om de duur van uw behandeling te bepalen. De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt
48 weken. Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.
Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet opnieuw met INCIVO beginnen.
De plastic fles wordt geleverd met een kindveilige dop. U opent deze als volgt:
Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Neem dan de losse dop eraf.
Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk om advies te vragen.
In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.
Indien u INCIVO tweemaal per dag (’s morgens en ’s avonds) inneemt
Als u binnen 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk drie tabletten. Neem de tabletten altijd met voedsel. Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u INCIVO iedere 8 uur inneemt
Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten. Neem de tabletten altijd met voedsel. Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de
inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Ga door met het innemen van INCIVO om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel tegen het virus
blijft werken, tenzij uw arts u zegt te stoppen. U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als de behandeling door uw arts is beëindigd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag. Gewoonlijk is de uitslag licht
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
tot matig, maar de uitslag kan ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden. In zeldzame gevallen kunnen patiënten bij de uitslag andere symptomen hebben die een uiting kunnen zijn van een ernstige huidreactie.
als uw huiduitslag erger wordt OF
als u andere symptomen krijgt bij de huiduitslag, zoals
koorts
vermoeidheid
een gezwollen gezicht
gezwollen lymfeklieren OF
als u een uitgebreide huiduitslag hebt met een schilferende huid, mogelijk gepaard met koorts, griepachtige verschijnselen, pijnlijke huidblaren en blaren in de mond, ogen en/of geslachtsdelen.
Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden. Uw arts kan uw behandeling stoppen. U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als de behandeling door uw arts is beëindigd.
vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, licht gevoel in het hoofd en/of het gevoel dat het hart hevig tekeergaat. Dit kunnen symptomen zijn van bloedarmoede (een afname van uw aantal
rode bloedcellen);
flauwvallen;
pijnlijke ontsteking van de gewrichten, meestal in de voeten (jicht);
problemen met zien;
bloeding uit de anus;
gezwollen gezicht.
De frequentie van de bijwerkingen gerelateerd aan INCIVO staat hieronder.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede);
misselijkheid, diarree, braken;
gezwollen adertjes in de endeldarm of de anus (aambeien), pijn in de anus of de endeldarm;
huiduitslag en jeuk van de huid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
schimmelinfectie in de mond;
laag aantal bloedplaatjes, afname van het aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen), verminderde activiteit van de schildklier, toename van urinezuur in uw bloed,
afname van kalium in uw bloed, toename van bilirubine in uw bloed;
veranderde smaak;
flauwvallen;
jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken;
rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge, schilferige huid (exfoliatieve huiduitslag);
gezwollen gezicht, gezwollen armen en/of benen (oedeem);
abnormale smaak van het product.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
toename van creatinine in uw bloed;
pijnlijke ontsteking van de gewrichten, meestal in de voeten (jicht);
beschadiging van het netvlies achterin uw oog;
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
ontsteking van de anus en de endeldarm;
ontstoken alvleesklier (pancreas);
ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten
op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd);
netelroos (urticaria);
uitdroging. Tekenen en symptomen van uitdroging zijn toegenomen dorst, droge mond, verlaagde urinefrequentie of -volume, en donker gekleurde urine. Het is belangrijk om
voldoende vocht op te nemen door veel te drinken tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
een uitgebreide ernstige huiduitslag met schilferende huid die gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, op ogen en/of geslachtsdelen
(stevens-johnsonsyndroom).
Hetmeldenvanbijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor de bijwerkingen die bij deze producten gemeld zijn.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden. Haal dit droogmiddel niet uit de fles. Eet het droogmiddel niet op.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is telaprevir. Elke tablet INCIVO bevat 375 mg telaprevir. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern
hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumaraat
Filmomhulling van de tablet
polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Filmomhulde tablet. Gele capsulevormige tabletten van ongeveer 20 mm lang, met ‘T375’ aan één
kant.
INCIVO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles of 4 flessen per doos. Elke fles bevat één of twee zakjes om de tabletten droog te houden (droogmiddel).
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse België
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele Latina, Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444