Lynparza
olaparib
olaparib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lynparza bevat de werkzame stof olaparib. Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd.
PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen. Deze specifieke kankercellen kunnen worden geïdentificeerd door:
hun respons op platinabevattende chemotherapie, of
op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals BRCA (BoRstKAnker) genen.
Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van
Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde borstkanker heeft.
Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde alvleesklierkanker heeft.
o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde prostaatkanker heeft.
Wanneer Lynparza in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gegeven, is het belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere medicijnen leest. Als u vragen heeft over deze geneesmiddelen, stel ze dan aan uw arts.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).
Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is. Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lynparza inneemt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt
indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek. Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn. Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen). In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom’ (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie’ (AML).
indien u last krijgt van kortademigheid, hoesten of een piepende ademhaling of deze verschijnselen erger worden. Enkele patiënten die met Lynparza werden behandeld, ontwikkelden longontsteking (pneumonitis). Pneumonitis is een ernstige aandoening die vaak in het ziekenhuis moet worden behandeld.
Als u denkt dat een van deze vermeldingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, voor of tijdens de behandeling met Lynparza.
Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.
U krijgt een bloedtest
voor de start van de behandeling;
eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;
met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de behandeling.
Als uw bloedwaarden onder een bepaald niveau zakken, kan u een bloedtransfusie nodig hebben (hierbij krijgt u nieuw bloed of een bloedproduct van een donor).
Gebruikt u naast Lynparza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Lynparza beïnvloeden.
Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken
andere geneesmiddelen tegen kanker
een vaccin of een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, omdat u mogelijk nauwgezet in de gaten gehouden moet worden
itraconazol, fluconazol – worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
telithromycine, clarithromycine, erythromycine – worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine, efavirenz – worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
rifampicine, rifapentine, rifabutine – worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder tuberculose (TBC)
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital – worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie
kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten – worden hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies
digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – worden gebruikt om hartaandoeningen of hoge bloeddruk te behandelen
bosentan – wordt gebruikt om verhoogde bloeddruk in de longslagader te behandelen
statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine – worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
dabigatran – wordt gebruikt om het bloed te verdunnen
glibenclamide, metformine, repaglinide – worden gebuikt om diabetes te behandelen
ergotalkaloïden – worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
fentanyl – wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
pimozide, quetiapine – worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
cisapride – wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen
colchicine – wordt gebruikt om jicht te behandelen
cyclosporine, sirolimus, tacrolimus – worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
methotrexaat – wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen.
Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt. De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Vrouwelijke patiënten
U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Dit geneesmiddel kan namelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen. Het is niet bekend of Lynparza de werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden. Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik
van niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.
U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen. Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk. Geef geen borstvoeding zolang u Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza. Raadpleeg uw arts indien u van plan bent borstvoeding te geven.
Mannelijke patiënten
U moet een condoom gebruiken als u seks heeft met een vrouwelijke partner, zelfs als ze zwanger is, tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis. Het is niet bekend of Lynparza in sperma overgaat.
Uw vrouwelijke partner moet ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
U mag geen sperma doneren tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis.
Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Als u zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te gebruiken of geen voertuig te besturen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg of 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Uw arts heeft u Lynparza filmomhulde tabletten voorgeschreven. Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van een capsule van 50 mg.
De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.
Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Neem Lynparza eenmaal ‘s morgens en eenmaal ’s avonds in.
De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld omdat dit invloed kan hebben op de snelheid waarmee het geneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza tabletten u moet innemen. Het is belangrijk dat u elke dag de totale aanbevolen dosis inneemt. Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
De gebruikelijke aanbevolen dosis is 300 mg (2 x 150 mg tabletten) tweemaal daags – in totaal 4 tabletten per dag.
u problemen met uw nieren heeft. Hij zal u vragen tweemaal daags 200 mg (2 x 100 mg tabletten) in te nemen – in totaal 4 tabletten per dag.
u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek 2).
u last hebt van bepaalde bijwerkingen terwijl u Lynparza inneemt (zie rubriek 4). Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven of de behandeling voor korte tijd of definitief stopzetten.
Als u meer Lynparza heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vergeten bent Lynparza in te nemen, neem dan de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doseringen op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag – dit kunnen
verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
allergische reacties (zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).
ernstige problemen met het beenmerg (myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie). Zie rubriek 2.
zich misselijk voelen (nausea)
overgeven (braken)
zich moe of zwak voelen
slechte spijsvertering of brandend maagzuur (dyspepsie)
verlies van eetlust
hoofdpijn
voedsel smaakt anders (dysgeusie)
duizeligheid
hoest
kortademigheid
diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen waarnemen
blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet
laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.
huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)
zere mond (stomatitis)
pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik).
laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
toename van creatininespiegels in het bloed. Deze test wordt gebruikt om te controleren hoe uw nieren werken.
toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).
pijnlijke ontsteking van het vetweefsel onder de huid (erythema nodosum).
Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna periodiek. Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor behandeling nodig is.
Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is olaparib.
Elke Lynparza 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn
Tabletkern: copovidon, watervrij colloïdaal silicium, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) (enkel voor de 150 mg tabletten).
Zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel’.
Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100’ aan één zijde en een blanco zijde.
Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150’ aan één zijde en een blanco zijde.
Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zweden
SE-151 85 Södertälje Zweden
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836