GONAL-f
follitropin alfa
Follitropine alfa
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hoe bereidt u GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe bewaart u het?
GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine alfa' wordt genoemd. Follitropine alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.
om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat 'clomifeencitraat' wordt genoemd.
samen met een ander middel, dat 'lutropine alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.
om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.
samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).
U bent een vrouw:
met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.
met onverklaarbare vaginale bloeding.
met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.
U bent een man:
met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.
Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Porfyrie
Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen).
Vertel het uw arts direct als:
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting. Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.
Miskramen
Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.
Mannen met te veel FSH in het bloed
Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.
Kinderen
Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.
Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de
concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een
hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.
Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven.
De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f moet injecteren voordat u zichzelf een injectie kunt toedienen.
Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de instructies 'Hoe bereidt u het GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?' aan het eind van deze bijsluiter.
Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.).
GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.
Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.
De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E.
Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.
De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E.
Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.
Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.
Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.
De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E., samen met 75 I.E. lutropine alfa.
U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.
Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.
Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en
lutropine alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.
Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.
Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.
De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E., vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.
De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E.
De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.
Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale
recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.
In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.
De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E., samen met hCG.
U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.
Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.
De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).
Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).
Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)
Hoofdpijn
Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Buikpijn
Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):
Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.
Uw astma kan verergeren.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie
Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk)
Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename
Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):
Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.
Uw astma kan verergeren.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.
Dit geneesmiddel moet direct na bereiding worden toegediend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
GONAL-f mag niet worden toegediend als mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve lutropine alfa. Studies hebben aangetoond dat deze twee geneesmiddelen kunnen worden gemengd en samen geïnjecteerd, zonder enig negatief effect op de twee producten.
De werkzame stof in dit middel is follitropine alfa.
Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine alfa.
Na bereiding van de uiteindelijke oplossing voor injectie zit er 75 I.E. (5,5 microgram) follitropine alfa in elke milliliter oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.
Het oplosmiddel is water voor injecties.
GONAL-f wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel, die worden gebruikt voor de bereiding van een oplossing voor injectie.
Het poeder is een witte pellet in een glazen injectieflacon
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit met elk 1 ml.
GONAL-f wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons met het bijbehorende aantal voorgevulde spuiten met oplosmiddel. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italië
In dit gedeelte kunt u zien hoe u uw GONAL-f poeder en oplosmiddel moet bereiden en gebruiken.
Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het eind door.
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad.
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel (de heldere vloeistof)
1 injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)
1 injectienaald voor bereiding
1 dunne naald voor injectie onder de huid
Niet in de verpakking meegeleverd:
2 alcoholdoekjes
1 container voor scherp materiaal
Verwijder de beschermdopjes van de injectieflacon met poeder en van de voorgevulde spuit.
Bevestig de naald voor de bereiding aan de voorgevulde spuit, steek hem in de injectieflacon met poeder en spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon. Zwenk zachtjes rond zonder de spuit te verwijderen. Niet schudden.
Controleer of de ontstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Draai de injectieflacon ondersteboven en zuig daarna de vloeistof weer langzaam op in de spuit door de zuiger uit te trekken.
Trek de spuit uit de injectieflacon en zet hem voorzichtig neer. Raak de naald niet aan en zorg dat de naald geen enkel oppervlak raakt.
(Indien u volgens voorschrift meer dan één injectieflacon GONAL-f moet gebruiken, spuit dan de oplossing van de eerste injectieflacon GONAL-f in een nieuwe injectieflacon met poeder, totdat u het gewenste aantal injectieflacons met poeder heeft opgelost in de oplossing. Als u lutropine alfa voorgeschreven heeft gekregen samen met GONAL-f kunt u de twee medicijnen ook mengen in plaats van ze afzonderlijk in te spuiten. Nadat u het lutropine alfa poeder heeft opgelost zuigt u de oplossing terug in de spuit en spuit dit dan in de injectieflacon met GONAL-f. Als het poeder is opgelost zuigt u de oplossing weer op in de spuit. Controleer, zoals reeds eerder gedaan, of er zich geen deeltjes in bevinden en gebruik de oplossing niet als deze niet helder is. Maximaal 3 injectieflacons met poeder mogen worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.)
Vervang de naald door het dunne inspuitnaaldje.
Luchtbelletjes verwijderen: als u luchtbelletjes in de spuit ziet, houdt u de spuit rechtop met het naaldje naar boven gericht en tikt u voorzichtig tegen de spuit totdat alle lucht bovenin is verzameld. Druk de zuiger omhoog totdat alle luchtbelletjes zijn verwijderd.
Spuit de oplossing onmiddellijk in. Uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij). Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats.
Reinig de huid van de uitgekozen plek met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.
Spuit in onder de huid door de zuiger rustig in te duwen, zoals u is uitgelegd. Let erop dat u niet in een ader spuit. Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.
Trek nu direct de naald terug en reinig de huid met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
Weggooien van alle gebruikte voorwerpen: Gooi na de injectie onmiddellijk alle naalden en lege glazen injectieflacons veilig weg, bij voorkeur in de container voor scherp materiaal. Enige ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.