Somatropin Biopartners
somatropin
somatropine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd. Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een tekort (deficiëntie) aan groeihormoon, die
als kind al een tekort aan groeihormoon hadden, of
die als volwassene niet genoeg groeihormoon hebben.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft kanker.
Vertel het uw arts als u een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren moeten inactief zijn en uw behandeling tegen kanker moet voltooid zijn voordat u kunt starten met uw behandeling met
groeihormoon. Uw arts zal uw behandeling met dit geneesmiddel stopzetten als er tekenen zijn van tumorgroei.
U bent ziek vanwege een ernstige hart- of maagoperatie.
U wordt na een ernstig ongeluk voor meerdere letsels behandeld.
U heeft plotselinge ademhalingsproblemen.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
U bent een volwassene die tijdens uw kinderjaren is behandeld met groeihormoon: Uw arts zal u opnieuw controleren op een tekort aan groeihormoon voordat hij/zij de behandeling opnieuw zal starten/voortzetten;
U heeft een erfelijke ziekte die prader-willisyndroom wordt genoemd:
U mag niet worden behandeld met dit geneesmiddel, behalve wanneer u ook een tekort aan groeihormoon heeft;
U heeft een tumor gehad:
Uw arts zal u vaak onderzoeken, om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekeerd;
U heeft symptomen als ernstige en terugkerende hoofdpijn, veranderingen van het gezichtsvermogen, misselijkheid en/of braken, die het gevolg kunnen zijn van een verhoogde druk in de schedel tijdens de behandeling met groeihormoon;
U lijdt aan organisch groeihormoontekort (een gebrek aan groeihormoon als gevolg van een beschadiging van de hypofyse, of van het gedeelte van de hersenen dat hypothalamus wordt genoemd) of aan een verminderde uitscheiding van hormonen door de hypofyse:
Uw arts zal de gehaltes van uw bijnierhormonen (glucocorticoïden) controleren, Deze hormonen moeten misschien worden aangepast wanneer de behandeling met groeihormoon eenmaal
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
begint.
Controles tijdens de behandeling
Uw arts kan het suikergehalte in uw urine of in uw bloed controleren, omdat deze gehaltes kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Uw schildklierfunctie moet regelmatig worden onderzocht, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed.
Als uw schildklier niet goed werkt, werkt dit geneesmiddel mogelijk niet zo goed als het zou moeten doen.
Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen injectieflacons met 10 mg en 20 mg somatropine te worden gebruikt.
Gebruikt u naast Somatropin Biopartners nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u dit kort geleden heeft gedaan. Het kan zijn dat uw arts de dosering van Somatropin Biopartners of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:
corticosteroïden, zoals cortison of prednisolon: geneesmiddelen om ontstekingen tegen te gaan of om de activiteit van het immuunsysteem te remmen, zodat getransplanteerde organen niet worden afgestoten, of om astma te behandelen
thyroxine: een geneesmiddel om een verminderde schildklierfunctie te behandelen
insuline: een geneesmiddel om de bloedsuikerspiegel te verlagen
De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van
insuline verminderd kan zijn.
oestrogeen dat via de mond (oraal ) wordt ingenomen of andere geslachtshormonen
geneesmiddelen om epilepsie te behandelen
cyclosporine: een geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken.
U mag Somatropin Biopartners niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts zegt dat dit beslist noodzakelijk is.
Somatropin Biopartners heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is dus in wezen ‘natriumvrij’.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
De dosis wordt door uw arts berekend, op de manier die hieronder staat beschreven. De dosering kan van persoon tot persoon verschillen. Uw arts zal u altijd de minimale effectieve dosis voorschrijven, op basis van uw specifieke behoeften.
Uw dosering moet eenmaal in de 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
De aanbevolen startdosis is 2 mg somatropine, eenmaal per week geïnjecteerd. Voor vrouwen die orale oestrogenen slikken is de startdosis meestal 3 mg, eenmaal per week geïnjecteerd.
Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen. Als het nodig is, zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en van de gehaltes van een groeifactor in uw bloed die IGF-I wordt genoemd. De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
Dosisverlaging kan noodzakelijk zijn:
bij patiënten ouder dan 60 jaar
bij patiënten die langdurige zwelling van weefsels krijgen als gevolg van het vasthouden van vocht, of die ongewone dingen gaan voelen, zoals een prikkelend of tintelend gevoel, of jeuk
om de ontwikkeling van carpale-tunnelsyndroom te vermijden, waarbij de zenuw die door de pols loopt (de mediane zenuw) wordt samengedrukt, waardoor een verdoofd gevoel en pijn in de hand ontstaat
nadat het geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt is, vooral bij mannen.
Zie ook de vereiste aanpassingen die zijn beschreven in rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
Nadat het poeder gelijkmatig gemengd is met het meegeleverde oplosmiddel wordt dit geneesmiddel onder de huid geïnjecteerd. Dit betekent dat de suspensie, na bereiding, met een kort naaldje in het onderhuidse vetweefsel wordt geïnjecteerd. Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal men u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen. U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
Injecteer het geneesmiddel zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts zal u ook vertellen welke dosis u moet gebruiken en hoe u deze dosis moet injecteren met de injectieflacons die aan u zijn voorgeschreven. Vetweefsel onder de huid kan, bij herhaalde toediening op dezelfde plaats, krimpen op de plaats van de injectie. Om dit te vermijden, moet u elke keer een andere injectieplaats kiezen. Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.
Als dit geneesmiddel per ongeluk in de spier in plaats van onder de huid wordt toegediend, kan dit tot gevolg hebben dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt. Neem als dit gebeurt contact op met uw arts.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap. Verzamel voordat u begint de volgende spullen:
in de verpakking meegeleverd
injectieflacon Somatropin Biopartners met de werkzame stof
injectieflacon Somatropin Biopartners met 1,5 ml oplossing voor suspensie voor injectie
niet in de verpakking meegeleverd
één steriele injectiespuit met een naald van 19 Gauge (19G) of dikker om het oplosmiddel op te zuigen
één steriele injectiespuit met een naald van 26 Gauge (26G) voor de injectie
alcoholdoekjes
droog gaasje of wattenbol
een kleefpleister
doos om gebruikte injectiespuiten en naalden in weg te gooien.
Neem de doos uit de koelkast. Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze met een schone handdoek af voordat u uw injectie bereidt. Dit helpt infecties te voorkomen.
Verwarm de injectieflacon met oplosmiddel tot kamertemperatuur door hem rustig tussen uw handen te rollen. Klop en schud de injectieflacon met poeder om ervoor te zorgen dat het poeder vrij beweegt.
Verwijder de beschermdop van beide injectieflacons, zoals te zien is in afbeelding 3a. Reinig de rubberen stop van beide injectieflacons met een alcoholdoekje (afbeelding 3b).
Afbeelding 3a 
Afbeelding 3b
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik een injectiespuit van 1 ml met maatverdeling, met een naald van 19 G of dikker voor het opzuigen van het oplosmiddel uit de injectieflacon. Haal de beschermhuls van de naald af en vul de injectiespuit met een volume lucht dat even groot is als het benodigde volume oplosmiddel voor injectie, om het opzuigen van het oplosmiddel makkelijker te maken:
0,4 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 2 mg
0,6 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 4 mg
0,9 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 7 mg
Steek de naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel, en spuit alle lucht in de injectieflacon.
Afbeelding 4
Draai de injectieflacon ondersteboven, met de injectiespuit erin, en plaats de punt van de naald in het oplosmiddel, zoals te zien is in afbeelding 5. Zuig langzaam het benodigde volume oplosmiddel op. Klop zacht op de injectiespuit om luchtbelletjes te verwijderen. Oefen lichte druk uit door de plunjer omhoog te duwen, totdat alle luchtbelletjes uit de injectiespuit en de naald verdwenen zijn. Ga verder met het vullen van de injectiespuit met het juiste volume oplosmiddel voor injectie, zoals beschreven is in de tekst bij afbeelding 4 hierboven. Trek de naald van de injectiespuit uit de injectieflacon. Gebruik eventueel overgebleven oplosmiddel niet voor een volgende bereiding!
Afbeelding 5
Injecteer de hele inhoud van de injectiespuit in de injectieflacon met poeder, terwijl u de injectienaald tegen de wand van de injectieflacon houdt. Trek de injectiespuit eruit en gooi hem weg.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Afbeelding 6
Zwenk hard met de injectieflacon zonder de rubberen bovenkant met uw vingers aan te raken, totdat de inhoud volledig gemengd is. Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot
90 seconden duren. U mag pas stoppen met zwenken wanneer de suspensie er uniform en wit uitziet en al het poeder van de bodem in de vloeistof is verspreid. Direct gebruiken, want de vaste stof slaat weer neer als u de suspensie laat staan.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Afbeelding 7
Reinig de rubberen stop opnieuw met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G. Neem de beschermhuls van de naald. Steek de naald recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon in de suspensie.
Afbeelding 8
Draai de injectieflacon ondersteboven, met de injectiespuit erin, en plaats de punt van de naald in de suspensie, zoals te zien is in afbeelding 9. Zuig de suspensie langzaam op. Omdat het een dik mengsel is, kan het zijn dat de injectiespuit zich langzaam vult. Als het instromen stopt of als er luchtbelletjes verschijnen, klop dan zacht met uw vingers op de injectiespuit. Oefen een lichte druk uit op de plunjer om de luchtbelletjes kwijt te raken. Ga dan verder met het vullen van de
injectiespuit met het juiste volume suspensie, volgens het advies van uw arts. Trek de injectiespuit uit de injectieflacon.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Afbeelding 9
Klop zacht op de injectiespuit om kleine luchtbelletjes te verwijderen. Houd de injectiespuit rechtop.
Oefen een lichte druk uit op de plunjer totdat er een kleine druppel suspensie aan het uiteinde van de naald verschijnt.
Afbeelding 10
Reinig de plaats van de injectie met een nog niet gebruikt alcoholdoekje. Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Knijp zacht in de gereinigde huid zodat een huidplooi wordt gevormd. Houd de plooi gedurende de hele injectie tussen uw duim en wijsvinger. Houd de injectiespuit stevig vast aan de vingergreep. Steek de hele lengte van de naald in een rechte hoek (90 graden) in de huidplooi, zoals te zien is in afbeelding 12.
Afbeelding 12
Injecteer de suspensie over een periode van 5 seconden door zacht op de plunjer te duwen totdat de injectiespuit leeg is. Laat de huid tijdens de injectie langzaam los. Wacht na de injectie een paar seconden en trek dan snel de naald eruit, met de plunjer nog steeds naar binnen geduwd. Oefen met een droog gaasje of een wattenbol een lichte druk uit op de plaats van de injectie. Houd de druk nog een paar tellen vast als er een druppeltje bloed verschijnt.
Plak een kleefpleister op de plaats van de injectie.
De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik. Alle suspensie die na de injectie overblijft, moet worden afgevoerd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zorg ervoor dat alle gebruikte injectiespuiten en -naalden na eenmalig gebruik op een veilige manier worden afgevoerd.
Raadpleeg uw arts als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel in eerste instantie dalen en te laag worden. Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden. Langdurige overdosering kan leiden tot een meer dan normale groei van de oren, neus, lippen, tong en het kaakbeen.
Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt. Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend. Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts. Hij/zij zal u helpen met het vaststellen van een nieuw doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Vraag uw arts om advies voordat u stopt met de behandeling. Als u de behandeling onderbreekt of er te vroeg mee stopt, kan dit het succes van de behandeling verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden bij volwassenen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling van weefsel als gevolg van vocht vasthouden, een lichte stijging van de bloedsuikerspiegel en hoofdpijn. De bijwerkingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en licht tot matig-ernstig.
Ontwikkeling van nieuwe tumoren en terugkeer van eerder bestaande tumoren zijn gemeld tijdens behandeling met groeihormonen. Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
‐ virusinfectie
‐ huiduitstulpingen (een vorm van onschadelijke huidgroei)
‐ vermoeidheid
‐ zwakte, zich niet goed voelen
‐ gezwollen gezicht
‐ dorst
‐ pijn, pijn in de borst, pijn op de plaats van de injectie
‐ pijn in de rug, armen, benen, schouders, botten, gewrichten
‐ slapeloosheid
‐ Verminderde gevoeligheid, verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en handpalm door een
beklemde zenuw in de pols (carpale-tunnelsyndroom)
‐ duizeligheid, slaperigheid
‐ stijfheid in de spieren of botten, spierzwakte, spierpijn, een zwaar gevoel
‐ peesontsteking, gezwollen gewrichten, ontsteking van de gewrichten
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
‐ roodverkleuring van de ogen, verminderd gezichtsvermogen, vertigo (een gevoel van
duizeligheid of snel ronddraaien)
‐ versnelde of onregelmatige hartslag
‐ hoge bloeddruk
‐ bloedneus
‐ misselijkheid
‐ verhoogd gehalte bilirubine, een stof die door de lever wordt aangemaakt
‐ ontsteking van de galblaas
‐ acne, meer transpireren, huiduitslag
‐ allergische huidreacties zoals roodheid, irritatie, jeuk
‐ bloed in de urine
‐ pijn in de tepels
‐ verminderde bijnierwerking (wat zich kan uiten als vermoeidheid)
‐ verminderde schildklierwerking
‐ verhoogde vetgehaltes in het bloed
‐ gewichtstoename
‐ vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon kunnen binden
‐ veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek, zoals een verandering van het aantal witte
bloedcellen of verhoogde concentraties van insuline, suiker, natrium of bepaalde vetachtige
stoffen in het bloed
‐ veranderingen in uitslagen van leverfunctietests
‐ een bepaald type goedaardige hersentumor, craniofaryngioom genoemd
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
‐ vergroting van de borst bij mannen
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
‐ symptomen van verhoogde druk in de schedel, zoals ernstige en terugkerende hoofdpijn, veranderingen van het gezichtsvermogen, misselijkheid en/of braken.
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
‐ een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in 2aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is somatropine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhyaluronaat, fosfolipiden uit eieren, watervrij natriumdiwaterstoffosfaat en watervrij dinatriumfosfaat.
Somatropin Biopartners is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Het poeder is wit tot bijna-wit, het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
‐ Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IE) somatropine als poeder in een glazen injectieflacon, afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een gele ‘flip-off’-dop (aluminium en kunststof), en 1,5 ml oplosmiddel (vetzuren met middellange ketens) in een glazen injectieflacon met een (butyl)rubberen stop.
Verpakkingsgrootte van 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
‐ Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IE) somatropine als poeder in een glazen injectieflacon, afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een roze ‘flip-off’-dop (aluminium en kunststof), en 1,5 ml oplosmiddel (vetzuren met middellange ketens) in een glazen injectieflacon met een (butyl)rubberen stop.
Verpakkingsgrootte van 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
‐ Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IE) somatropine als poeder in een glazen injectieflacon, afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een lichtblauwe ‘flip-off’-dop (aluminium en kunststof), en 1,5 ml oplosmiddel (vetzuren met middellange ketens) in een glazen injectieflacon met een (butyl)rubberen stop.
Verpakkingsgrootte van 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Duitsland
Tel: +49 (0)7121 948 7756
Fax: +49 (0)7121 346 255
BIOTON S.A.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
2).