Dynastat
parecoxib
parecoxib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Dynastat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
Dynastat wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van pijn na een operatie bij volwassenen. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclo- oxygenase-2-remmers) wordt genoemd. Pijn en zwelling worden soms veroorzaakt door stoffen in het lichaam die prostaglandinen worden genoemd. Dynastat werkt door de hoeveelheid van deze prostaglandinen te verminderen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstige allergische reactie (voornamelijk een ernstige huidreactie) gehad op om het even welk geneesmiddel
U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd “sulfonamiden” (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID’s (bijv. ibuprofen) of op COX-2-remmers. Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het
gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen
U bent meer dan 6 maanden zwanger
U geeft borstvoeding
U heeft een ernstige leverziekte
U heeft een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
U heeft een verzwakt hart
U zal binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief een coronaire bypassprocedure) ondergaan
U heeft een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen
U heeft problemen met uw bloedsomloop of u heeft problemen gehad (perifeer arterieel vaatlijden).
Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, mag u deze injectie niet krijgen. Vertel het meteen aan uw arts of verpleegkundige.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad
als u acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s (bijv. ibuprofen) gebruikt
als u rookt of alcohol drinkt
als u suikerziekte (diabetes) heeft
als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft
als u aggregatieremmers gebruikt
als u vocht vasthoudt (oedeem)
als u een lever- of nierziekte heeft
als u uitgedroogd bent – dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet heeft kunnen drinken
als u een infectie heeft, aangezien dit geneesmiddel koorts kan onderdrukken (wat een teken is van infectie)
als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) tegen te gaan (bijv.
warfarine/warfarineachtige anticoagulantia of nieuwe orale antistollingsmiddelen, bijv. apixaban, dabigatran en rivaroxaban)
als u corticosteroïden gebruikt (bijv. prednison)
als u een geneesmiddel tegen depressie gebruikt behorende tot de groep selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. sertraline)
Dynastat kan een verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hoge bloeddruk veroorzaken waardoor u een grotere kans heeft op met hartaandoeningen geassocieerde bijwerkingen. Uw arts wil mogelijk uw bloeddruk gedurende de behandeling met Dynastat controleren.
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar dienen geen Dynastat te krijgen.
Gebruikt u naast Dynastat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
verpleegkundige. Geneesmiddelen kunnen soms elkaars werking beïnvloeden. Uw arts kan eventueel de dosis Dynastat of de dosis van de andere geneesmiddelen verlagen, of het is mogelijk dat u een
ander geneesmiddel moet gebruiken. Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te noemen:
Acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
Fluconazol – gebruikt bij schimmelinfecties
ACE-remmers, angiotensine II-remmers, bètablokkers en diuretica – gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
Warfarine – of andere warfarineachtige geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen, waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran en rivaroxaban
Lithium – om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
Rifampicine – gebruikt bij bacteriële infecties
Anti-aritmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
Fenytoïne of carbamazepine – gebruikt bij epilepsie
Methotrexaat – gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
Diazepam – gebruikt bij verdoving en angst
Omeprazol – gebruikt bij de behandeling van zweren
NSAID’s, waaronder Dynastat, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet het uw arts vertellen als u van plan bent zwanger te worden of als u het u niet lukt om zwanger te worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Dynastat wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige. Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier. De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend. U zult Dynastat alleen voor een korte periode krijgen en alleen voor verlichting van pijn.
Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.
Mensen met leveraandoeningen
Mensen met ernstige nieraandoeningen
Patiënten ouder dan 65 jaar en met een gewicht lager dan 50 kg
Mensen die fluconazol gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken – dit komt zelden voor
als uw huid blaarvorming of afschilfering vertoont- dit komt zelden voor
de eerste symptomen van huidreacties kunnen op elk moment ontstaan, maar komen meestal tijdens de eerste maand van de behandeling voor; de mate waarin deze voorvallen gemeld
werden, blijkt groter te zijn voor valdecoxib, een geneesmiddel gerelateerd aan parecoxib, vergeleken met andere COX-2-remmers
als u geelzucht heeft (uw huid of het wit van uw ogen lijkt geel)
als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige ontlasting of bloed braken
misselijkheid
Verandering in uw bloeddruk (omhoog of omlaag)
U kunt pijn in uw rug krijgen
U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
U kunt zich verdoofd voelen (uw huid kan de gevoeligheid voor pijn en aanraking verliezen)
U kunt last krijgen van braken, maagpijn, een verstoorde spijsvertering, obstipatie (verstopping) en een opgeblazen gevoel en winderigheid
Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien
U kunt zich opgewonden voelen of moeite hebben met slapen
Duizeligheid
Er bestaat een risico op bloedarmoede (anemie) - wijzigingen in rode bloedcellen na een operatie die voor vermoeidheid en benauwdheid kunnen zorgen
U kunt een zere keel of een zware ademhaling krijgen (kortademigheid)
Uw huid kan jeuken
U produceert mogelijk minder urine dan normaal
Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
Overmatig zweten
Lage kaliumwaarden in bloedtestresultaten
Hartaanval
Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen
Bloedstolsels in de longen
Verergering van hoge bloeddruk
Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
Uw hartslag kan trager zijn
Lage bloeddruk in staande positie
Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien
U zou makkelijker blauwe plekken kunnen krijgen door een laag aantal bloedplaatjes
Een operatiewond kan gaan ontsteken, abnormale afscheiding uit chirurgische wonden
Huidverkleuring of huidbezering
Complicaties van de huidgenezing na een operatie
Hoge suikerwaarden in bloedtesten
Pijn of reactie op de injectieplaats
Huiduitslag (rash) of toegenomen jeukende huiduitslag (netelroos)
Anorexie (verlies van eetlust)
Gewrichtspijn
Hoge waarden van bloedenzymen in bloedonderzoeken die duiden op een verwonding of stress van het hart, de hersenen of spierweefsel
Droge mond
Spierzwakte
Oorpijn
Ongewone buikgeluiden
Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken (mogelijk fataal)
Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid
Acuut nierfalen
Hepatitis (ontstoken lever)
Slokdarmontsteking (oesofagus)
Alvleesklierontsteking (kan leiden tot maagpijn)
Wegvallen of flauwvallen door een zeer lage bloeddruk
Hartfalen
Nierfalen
Snelle of onregelmatige hartslag
Kortademigheid
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldin aanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
Het wordt aanbevolen om Dynastat zo snel mogelijk nadat het is gemengd met het oplosmiddel te gebruiken, alhoewel het bewaard kan worden indien de instructies aan het einde van de bijsluiter strikt opgevolgd worden.
De oplossing die geïnjecteerd wordt, dient een heldere, kleurloze oplossing te zijn. Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal de oplossing niet gebruikt worden.
De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium). Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib, aanwezig als 42,36 mg parecoxibnatrium. Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel, levert dit 20 mg/ml parecoxib. Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing
9 mg/ml (0,9%) bevat Dynastat ongeveer 0,44 mEq natrium per injectieflacon.
De andere stoffen in dit middel zijn: Dinatriumwaterstoffosfaat
Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.
Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De aanbevolen dosis is 40 mg intraveneus (i.v.) of intramusculair (i.m.), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag. De i.v.
bolusinjectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande i.v.
infusielijn. De i.m. injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.
Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen. Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers)
kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib. Sommige van deze gevallen zijn opgetreden zonder andere verschijnselen van anafylaxie. De arts dient voorbereid te zijn om ernstige hypotensie te behandelen.
Toedieningswijzen anders dan IV of IM (bijvoorbeeld intra-articulair, intrathecaal) zijn niet onderzocht en dienen niet toegepast te worden.
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;
50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie; of
4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie.
De volgende oplossingen kunnen niet gebruikt worden voor reconstitutie:
Reconstitueren met Ringer’s lactaatoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer’s lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
Het gebruik van steriel water voor injecties wordt niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.
40 mg injectieflacon: Verwijder de paarse afdrukbare kap van de parecoxib 40 mg injectieflacon om
het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken. Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de parecoxib 40 mg injectieflacon.
Er kan neerslag ontstaan als Dynastat in oplossing wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen. Daarom mag Dynastat noch tijdens reconstitutienoch tijdens injectie gemengd worden met andere
geneesmiddelen. Bij patiënten bij wie dezelfde i.v. infusielijn gebruikt moet worden om een ander
geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;
50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie;
4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie; of
Ringer’s lactaatoplossing voor injectie
De oplossing is enkel bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet bewaard worden in een koelkast of diepvriezer. Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is. Derhalve dient 24 uur als de maximale houdbaarheid van het gereconstitueerde product beschouwd te worden. Echter, vanwege het belang van het risico op microbiologische infectie bij injecteerbare producten dient de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt te worden, tenzij reconstitutie plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Tenzij voldaan wordt aan dergelijke vereisten, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen deze normaliter niet langer dan 12 uur bij 25C zijn.