Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
clopidogrel, acetylsalicylic acid
clopidogrel / acetylsalicylzuur
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen in sommige types bloedvaten (arteriën genoemd), verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat atherotrombose wordt genoemd).
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva wordt ingenomen door volwassenen om de vorming van bloedstolsels in verharde arteriën te voorkomen, een proces dat kan leiden tot atherotrombotische fenomenen (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
U heeft Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva voorgeschreven gekregen in plaats van de twee aparte geneesmiddelen, clopidogrel en ASA, om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen omdat u een ernstig type van pijn op de borst heeft gehad, bekend als “instefabiele angina” of “hartaanval” (myocardinfarct). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts mogelijk een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor andere producten, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) genoemd; deze worden voornamelijk gebruikt bij pijnlijke en/of inflammatoire aandoeningen van spieren of gewrichten.
U heeft een medische aandoening die bestaat uit een combinatie van astma, loopneus en poliepen (een soort gezwellen in de neus).
U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
U lijdt aan een ernstige leveraandoening.
U lijdt aan een ernstige nieraandoening.
U bent in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is:
Wanneer u een risico op bloedingen heeft zoals:
een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer).
een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam).
een recente ernstige verwonding.
een recente operatie (inclusief een tandheelkundige ingreep).
een geplande operatie (inclusief een tandheelkundige ingreep) binnen de komende zeven dagen.
Als u in de afgelopen 7 dagen een bloedstolsel in uw hersenslagader heeft gehad (ischemische
aanval).
Als u een nier- of leverziekte heeft.
Als u een voorgeschiedenis van astma of allergische reacties heeft inclusief een allergie voor enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Als u jicht heeft.
Als u alcohol drinkt, vanwege het verhoogde risico op bloedingen of letsels in het maag- darmkanaal.
Als u een aandoening heeft die bekend staat als glucose-6-fosfaatdehyrogenase- (G6PD-)
deficiëntie vanwege het risico op een bepaalde vorm van bloedarmoede (anemie, laag aantal rode bloedcellen).
Terwijl u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva gebruikt:
Dient u uw arts te vertellen
als een operatie (inclusief een tandheelkundige ingreep) gepland wordt.
als u maagpijn of buikpijn of een bloeding in de maag of de darmen hebt (rode stoelgang of zwarte stoelgang).
Dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en bloeduitstortingen onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwarring, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP(zie rubriek 4).
Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedstolselvorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts(zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Kan uw arts bloedonderzoek aanvragen.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren onder de
18 jaar. Er bestaat een mogelijk verband tussen acetylsalicylzuur (ASA) en het syndroom van Reye als producten op basis van ASA worden toegediend aan kinderen of jongeren met een virale infectie. Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame aandoening die fataal kan zijn.
Gebruikt u naast Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva beïnvloeden of vice versa.
U moet uw arts in het bijzonder vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:
orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling
van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine),
geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen,
omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen
methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt om ernstige gewrichtsziekten (reumatoïde artritis) of huidziekten (psoriasis) te behandelen,
acetazolamide, een geneesmiddel gebruikt om glaucoom te behandelen (verhoogde
oogboldruk), of epilepsie of om de urinestroom te verhogen,
probenecide, benzbromaron, of sulfinpyrazon, geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen
fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen,
efavirenz of tenofovir, geneesmiddelen om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te
behandelen,
valproïnezuur, valproaat of carbamazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
het varicella vaccin, een geneesmiddel om waterpokken of gordelroos te voorkomen, binnen 6 weken voorafgaand aan het innemen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva, of als u actief
waterpokken of gordelroos heeft (zie rubriek 2 “Kinderen en jongeren tot 18 jaar”),
moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen,
paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,
nicorandil, een geneesmiddel om pijn op de borst te behandelen,
opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u een behandeling met opioïden krijgt voorgeschreven.
U moet een andere behandeling met clopidogrel stoppen terwijl u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva inneemt.
Incidenteel gebruik van ASA (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik van ASA in andere omstandigheden dient met uw arts of apotheker besproken te worden.
Neem Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Het is aanbevolen om dit geneesmiddel niet in te nemen tijdens de eerste 6 maanden van de
zwangerschap.
Indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw dokter of uw apotheker hiervan op de hoogte te stellen alvorens Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva in te nemen. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts daar Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
U mag geen borstvoeding geven als u dit geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva behoort uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
gebruiken niet te beïnvloeden.
Indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts dan voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit kan maagstoornissen of diarree veroorzaken.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva per dag, oraal in te nemen met een glas water, met of zonder voedsel.
U dient uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Afhankelijk van uw aandoening, zal uw arts bepalen hoelang u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva moet innemen. Als u een hartaanval heeft gehad, moet dit geneesmiddel voor ten minste vier weken worden voorgeschreven.
In ieder geval dient u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Raadpleeg uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Als u vergeet een tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva in te nemen, maar dit binnen 12 uur na
uw gebruikelijke tijdstip van inname bemerkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Voor de verpakkingen van 14, 28 en 84 tabletten: U kunt de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
alvorens de behandeling te stoppen of te herstarten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Koorts, verschijnselen van infectie of extreme vermoeidheid. Ze kunnen te wijten zijn aan een zeldzame daling van sommige bloedcellen.
Verschijnselen van leverproblemen zoals gele verkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet geassocieerd zijn met bloedingen die optreden onder de huid als rode puntjes, en/of verwardheid (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Zwelling in de mond of huidstoornissen zoals huiduitslag en jeuk, huidblaren. Dit kunnen tekens zijn van een allergische reactie.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagulcus, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Een bijwerking die zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaiduizeligheid (vertigo), toegenomen borstgroei bij mannen.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht (het vergelen van de huid en/of ogen), een branderig gevoel in de maag en/of slokdarm, ernstige buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden soms geassocieerd met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaren op de huid, huidallergie, pijnlijke mond (stomatitis), daling van de bloeddruk, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel, ontsteking van de kleine bloedvaten.
Bijwerkingen met frequentie niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Perforatie van een ulcus, oorsuizingen, gehoorverlies, plotselinge levensbedreigende allergische of overgevoeligheidsreacties, met pijn in de borst of buik, nierziekte, lage bloedsuiker, jicht (een aandoening van pijnlijke, gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuurkristallen) en verergering van voedselallergieën, een bepaalde vorm van bloedarmoede (anemie, laag aantal rode bloedcellen) (zie rubriek 2 " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"), zwelling.
Bovendien kan uw arts veranderingen bemerken in uw bloed of urinetesten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in dit middel zijn clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA). Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat) en 75 mg acetylsalicylzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: mannitol (E421), macrogol 6000, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, maïszetmeel, gehydrogeneerde ricinusolie (zie rubriek 2
‘Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bevat gehydrogeneerde ricinusolie’), stearinezuur en
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Tabletomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bevat lactose’), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), geel ijzeroxide
(E172)
Glansmiddel: carnaubawas.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in dit middel zijn clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA). Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat) en 100 mg acetylsalicylzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: mannitol (E421), macrogol 6000, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, maïszetmeel, gehydrogeneerde ricinusolie (zie rubriek 2 ‘DuoPlavin bevat
gehydrogeneerde ricinusolie’), stearinezuur en watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Tabletomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘DuoPlavin bevat lactose’), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172)
Glansmiddel: carnaubawas
14, 28, 30 en 84 tabletten in geheel aluminium blisterverpakkingen
30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 tablet in geheel aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel/Acetylsalicylzuur 75 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovale, licht biconvexe, lichtroze tabletten, op één zijde staat “C75” en op de andere zijde “A100”. DuoPlavin wordt geleverd in kartonnen doosjes die bevatten:
14, 28 en 84 tabletten in geheel aluminium blisterverpakkingen
30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 tablet in geheel aluminium geperforeerde eenheidsdosis- blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris Frankrijk
Fabrikant:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
SANOFI BULGARIA
EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101