Combivir
lamivudine, zidovudine
lamivudine/zidovudine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Combivir bevat twee werkzame bestanddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide bestanddelen behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.
Combivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
De reactie op behandeling met Combivir varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
u bent allergisch voor lamivudine of zidovudine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u een zeer laag aantal rode bloedcellen heeft (anemie) of een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Sommige patiënten die Combivir of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:
u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis B- infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Combivir zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
u een nierziekte heeft
u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten
wanneer u Combivir gebruikt.
Een hiv-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Combivir gebruikt.
andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
stavudine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
ribavirine of injecties van ganciclovir, worden gebruikt om virale infecties te behandelen
hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie Vertel het uw arts als u met een van bovenstaande middelen behandeld wordt.
natriumvalproaat, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen
interferon, wordt gebruikt om virale infecties te behandelen
pyrimethamine, wordt gebruikt om malaria en andere parasitaire infecties te behandelen
dapson, wordt gebruikt om pneumonie te voorkomen en om huidinfecties te behandelen
fluconazol of flucytosine, worden gebruikt om schimmelinfecties zoals candida te behandelen
pentamidine of atovaquon, worden gebruikt om parasitaire infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd) te behandelen
amfotericine of co-trimoxazol, worden gebruikt om schimmelinfecties en bacteriële infecties te behandelen
probenicide, wordt gebruikt om jicht en soortgelijke aandoeningen te behandelen. Wordt samen met bepaalde antibiotica gegeven om deze antibiotica werkzamer te maken
vincristine, vinblastine of doxorubicine, worden gebruikt om kanker te behandelen
Tot deze middelen behoren:
Als u claritromycine gebruikt, neem dit dan ten minste twee uur voor of na het innemen van Combivir in.
Als u fenytoïne gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Combivir gebruikt.
geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Combivir voor u en voor uw baby.
Combivir en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.
te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog
het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.
Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Combivir kan ook in de moedermelk terecht komen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:
waardoor u minder alert wordt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Slik de tabletten heel door met een beetje water. Combivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als u de tabletten echt niet heel kunt doorslikken, dan kunt u de tabletten fijnmaken en mengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank. Dit mengsel moet onmiddellijk in zijn geheel ingenomen worden.
Combivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere
ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.
Neem de tabletten op geregelde tijdstippen in, ongeveer om de 12 uur.
De gebruikelijke begindosering Combivir is een halve (½) tablet in de morgen en een hele tablet in de avond.
De gebruikelijke begindosering Combivir is een halve (½) tablet in de morgen en een halve (½) tablet in de avond.
Wanneer kinderen minder wegen dan 14 kg moeten lamivudine en zidovudine (de bestanddelen van Combivir) afzonderlijk worden ingenomen.
Als u per ongeluk te veel Combivir heeft ingenomen moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
De behandeling met Combivir veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie). Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met zidovudine wordt gestopt. Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie. Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht. Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Combivir worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Combivir is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de hiv- infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten:
hoofdpijn
misselijkheid
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten:
braken
diarree
maagpijn
verlies van eetlust
zich duizelig voelen
vermoeidheid, gebrek aan energie
koorts (hoge lichaamstemperatuur)
algeheel gevoel van zich onwel voelen
moeite met slapen (insomnia)
spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
gewrichtspijn
hoesten
geïrriteerde neus of loopneus
huiduitslag
haarverlies (alopecia)
Vaak voorkomende bijwerkingen die aangetoond kunnen worden in bloedtesten:
een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of leukopenie)
een toename van het niveau van de leverenzymen
een toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die in de lever gemaakt wordt) waardoor uw huid er geel lijkt uit te zien
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten:
zich kortademig voelen
winderigheid (flatulentie)
jeuk
spierzwakte
Een soms voorkomende bijwerking die aangetoond kan worden in bloedtesten:
een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie) of een afname van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten:
ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt. Hierdoor kunnen slik- en ademhalingsproblemen veroorzaakt worden.
leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis)
lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek hieronder: ‘Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv’)
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
pijn op de borst; aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
stuipen (convulsies)
zich depressief of angstig voelen, niet in staat zijn zich te concentreren, zich suf voelen
indigestie, smaakstoornis
veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond
een gevoel alsof u griep heeft – koude rillingen en zweten
tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden)
gevoel van zwakte in de ledematen
afbraak van spierweefsel
doof gevoel
vaker moeten plassen
borstvergroting bij mannen
Zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kan worden aangetoond:
toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcelaplasie)
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten:
Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:
onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode of witte bloedcellen te maken (aplastische anemie)
Combinatietherapie, waaronder Combivir, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden klachten en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen
vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u tijdens het gebruik van Combivir symptomen krijgt die wijzen op een infectie:
Sommige patiënten die Combivir gebruiken, ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd. Deze gaat gepaard met een vergrote lever.
Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen. De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leveraandoening, of bij zwaarlijvige patiënten (met ernstig overgewicht), en dan voornamelijk bij vrouwen.
een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
zich suf voelen
doof gevoel of zwakte van de ledematen
misselijkheid, braken
maagpijn
Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren. Als u een van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:
Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze
aandoening als:
ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
ze alcohol drinken
ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
ze overgewicht hebben
stijfheid in de gewrichten
pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
moeite met bewegen
Als u een van deze symptomen opmerkt:
Hiv-combinatietherapie kan ook het volgende veroorzaken:
verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn lamivudine en zidovudine. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (glutenvrij), magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide
Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide, macrogol 400 en polysorbaat 80.
De Combivir filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met blisterverpakkingen of flessen, die voorzien zijn van een door kinderen moeilijk te openen sluiting. Elk verpakkingstype bevat 60
filmomhulde tabletten. Het zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met een breukgleuf
die aan beide zijden zijn gemarkeerd met “GXFC3”.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 5 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441