Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Temozolomide Hexal
temozolomide

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide HEXAL 5 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 20 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 140 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 180 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 250 mg harde capsules temozolomide

Lees de hele bijsluiter door voordat dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.


niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter


  1. Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe neemt u dit middel in?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


  1. Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt dit middel ingenomen?


    Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.


    Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke vormen van hersentumoren:

    • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide HEXAL wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna

      afzonderlijk (monotherapiefase).

    • bij kinderen vanaf drie jaar en ouder en volwassen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren

      gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.


  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

    • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

    • U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.

    • Als sommige types bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk

      om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om

      er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.


      Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?


      Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

    • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longonsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd. Als u een patiënt bent

      die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL

      krijgen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.

    • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt. Dit is omdat temozolomide ervoor kan zorgen dat hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door

      hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.

    • als u vóór de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of als u bloedstollingsproblemen heeft of ontwikkelt tijdens

      de behandeling. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen. In ernstige gevallen kan uw arts

      de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide

      HEXAL te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de

      bijwerkingen van Temozolomide HEXAL op uw bloedcellen te controleren.

    • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.

    • als u last heeft van misselijkheid en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide HEXAL zijn (zie rubriek 4); uw arts kan u een geneesmiddel (een anti-

      emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.als u veel braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide HEXAL kunt innemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis,

      neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.

    • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt.

    • als u ouder bent dan 70 jaar. U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of

      bloedingen.

    • als u lever- of nierproblemen heeft. Uw dosis Temozolomide HEXAL moet mogelijk aangepast worden.


    Kinderen en jongeren tot 18 jaar


    Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide HEXAL hebben gebruikt.


    Neemt u nog andere geneesmiddelen in?


    Neemt u naast Temozolomide HEXAL nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

    Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid


    Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.


    Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden tijdens de behandeling met Temozolomide HEXAL en ook minstens 6 maanden na beëindiging van de behandeling.


    U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide HEXAL.


    Mannelijke vruchtbaarheid


    Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot minstens 3 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.


    Rijvaardigheid en het gebruik van machines


    Door Temozolomide HEXAL kan u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).


    Temozolomide HEXAL bevat lactose en natrium


    Temocolomide HEXAL bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.


    Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.


  3. Hoe neemt u dit middel in?


    Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    Dosering en duur van de behandeling


    Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen. Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak (lengte en gewicht), het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.


    U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide HEXAL moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.


    Patiënten met een pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom


    Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

    • eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)

    • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide HEXAL (monotherapiefase)

    Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).


    U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.


    De dosis Temozolomide HEXAL kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe goed u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.


    Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.


    Daarna begint u met de monotherapiefase.


    Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen. U moet uw nieuwe dosis Temozolomide HEXAL afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen (’doseerdagen’) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide HEXAL in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.


    Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL. De dosis Temozolomide HEXAL kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.


    Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide HEXAL innemen:


    Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.

    U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling

    heeft gekregen.


    Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.


    Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide HEXAL in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen


    Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.


    Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide HEXAL aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.


    Hoe neemt u Temozolomide HEXAL in


    Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.


    Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water. Open, plet of kauw de

    capsules niet. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.


    Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg). De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).


    Sterkte

    Kleur van het capsulekapje

    Temozolomide HEXAL 5 mg harde capsules

    groen

    Temozolomide HEXAL 20 mg harde capsules

    geel

    Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules

    roze

    Temozolomide HEXAL 140 mg harde capsules

    blauw

    Temozolomide HEXAL 180 mg harde capsules

    kastanjebruin

    Temozolomide HEXAL 250 mg harde capsules

    wit


    U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:

    • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).

    • welke dagen uw doseerdagen zijn.


    Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.


    Gebruik Temozolomide HEXAL altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft. Het is erg belangrijk uw arts of apotheker te raadplegen als u niet zeker bent. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?


    Als u per ongeluk meer Temozolomide HEXAL capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?


    Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.


    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


  4. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen:

    • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),

    • ongecontroleerd bloeden,

    • stuipen (convulsies),

    • koorts,

    • koude rillingen,

    • ernstige hoofdpijn die niet overgaat.


    De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties. De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.


    Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:


    Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

    • gebrek aan eetlust, spraakproblemen, hoofdpijn

    • braken, misselijkheid, diarree, verstopping

    • huiduitslag, haarverlies

    • vermoeidheid


      Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

    • infecties, infecties van de mond, wondinfectie

    • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie)

    • allergische reactie

    • verhoogde bloedsuikerspiegel

    • geheugenstoornis, depressie, angst, verwardheid, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven

    • verstoorde coördinatie en balans

    • zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid

    • duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak

    • gedeeltelijk gezichtsverlies, abnormaal zien, dubbel zien, droge of pijnlijke ogen

    • doofheid, oorsuizen, oorpijn

    • bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk

    • longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw holten (sinussen)

    • maag- of buikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken

    • droge huid, jeuk

    • spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn

    • pijnlijke gewrichten, rugpijn

    • vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden

    • koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, zich onwel voelen, een verkoudheid of griep

    • vochtophoping, gezwollen benen

    • verhoogde leverenzymen

    • gewichtsverlies, gewichtstoename

    • bestralingsschade


      Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

      • hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis) waaronder gevallen met dodelijke afloop

      • nieuwe of gereactiveerde cytomegalovirusinfecties

      • gereactiveerde hepatitis B-virusinfecties

      • secundaire kankers waaronder leukemie

      • vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)

      • rode vlekken onder de huid

      • diabetes insipidus (verschijnselen zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel), laag kaliumgehalte in het bloed

      • humeurschommelingen, hallucinaties

      • gedeeltelijke verlamming, verandering van de reukzin

      • gehoorstoornis, ontsteking van het middenoor

      • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), opvliegers

      • opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, droge mond

      • leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging (waaronder fataal leverfalen), cholestase, verhoogd bilirubine

      • zweertjes op het lichaam of in de mond, schilferende huid, huiduitslag, pijnlijk rood worden van de huid, ernstige huiduitslag met zwelling van de huid (onder meer op de handpalmen en voetzolen)

      • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, urticaria (netelroos), meer zweten, verandering in huidskleur

      • moeilijk kunnen plassen

      • vaginale bloeding, vaginale irritatie, geen of hevige menstruatieperiodes, pijn op de borst, seksuele impotentie

      • rillen, opgezwollen gezicht, verkleuring van de tong, dorst, tandaandoening


    Het melden van bijwerkingen

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

    rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

    te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  5. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Fles

    Bewaren beneden 25°C

    Bewaar in de originele verpakking.

    Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.


    Multiverpakking (flessen)

    Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting. De flessen bevatten een zakje met droogmiddel. Houd het zakje met droogmiddel in de fles. Het droogmiddel niet innemen.)


    Sachet

    Bewaren beneden 25 °C.


    Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.


    Licht uw apotheker in als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.


    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?


Hoe ziet Temozolomide HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


Fles

De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting. Elke fles bevat 5 of 20 capsules. De flessen bevatten ook een droogmiddel in

een sachet. Houd het droogmiddelsachet in de fles. Het droogmiddel niet innemen.


Sachet

Iedere harde capsule (capsule) is apart verpakt in een sachet. De doos bevat 5 of 20 harde capsules.


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “5”.

Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.


Temozolomide HEXAL 20 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een geel kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “20”.

Elke capsule is ongeveer 11,4 mm lang.


Temozolomide HEXAL 100 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een roze kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “100”.

Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.


Temozolomide HEXAL 140 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een transparant blauw kapje, en zijn

bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “140”. Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.


Temozolomide HEXAL 180 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een kastanjebruin kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “180”.

Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.


Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules

De harde capsules hebben een witte romp, een wit kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “250”.

Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Duitsland


Fabrikant

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland


Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana Slovenië


image

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037


България

КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: '+359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 775 111

office.cz@ sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

Info.hungary@sandoz.com


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana Slovenia

Tel: +356 21222872


Deutschland Hexal AG Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600

nl.registration@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

registration.vienna@sandoz.com


España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000

maintenance.pl@sandoz.com


France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 49 64 48 00

regaff.france@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42

regaff.portugal@sandoz.com


Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mureș

Tel: +40 21 407 51 60

regaffairs.ro@sandoz.com


Ireland Rowex Ltd Newtown Bantry

Co. Cork Ireland

Tel: +353 27 50077

regulatorygroup@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B, 811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

sk.regulatory@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96 54 1

regaff.italy@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Puh: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com


Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Τηλ: +357 22 69 0690

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com


Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29

LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>



eu.