Omnitrope
somatropin
somatropine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Omnitrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Omnitrope is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke groeihormoon van de mens dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Het helpt ook vet- en spierweefsel in de juiste hoeveelheden te ontwikkelen. Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.
Als het kind niet goed groeit en onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
Als het kind het syndroom van Turner heeft. Het syndroom van Turner is een genetische stoornis bij meisjes die invloed kan hebben op de groei – de arts vertelt of het kind dit heeft.
Als het kind chronische nierinsufficiëntie heeft. Naarmate de nieren hun normale functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
Als het kind bij de geboorte te klein was of te weinig woog. Groeihormoon kan het kind helpen groter te worden als het op de leeftijd van 4 jaar of ouder de groeiachterstand nog niet heeft ingehaald.
Als het kind het Prader-Willi-syndroom heeft (een chromosomale stoornis). Het groeihormoon zal het kind helpen bij de groei als hij/zij nog steeds groeit en zal de lichaamssamenstelling verbeteren. De hoeveelheid overtollig vet zal afnemen en de verminderde spiermassa zal toenemen.
het behandelen van personen met een duidelijk groeihormoontekort. Dit kan beginnen op volwassen leeftijd of kan voortduren na de kinderleeftijd.
Als u als kind met Omnitrope bent behandeld voor een tekort aan groeihormoon (groeihormoondeficiëntie), wordt uw groeihormoonstatus opnieuw getest als u volgroeid bent. Als ernstige groeihormoondeficiëntie wordt bevestigd, zal uw arts voorstellen de behandeling met Omnitrope voort te zetten.
Alleen een arts die ervaring heeft met behandeling met groeihormoon en die de diagnose heeft bevestigd, mag dit geneesmiddel geven.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U moet het uw arts (de arts van uw kind) vertellen als u (uw kind) een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren mogen niet actief zijn en de kankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat wordt begonnen met uw (zijn/haar) behandeling met Omnitrope.
En vertel het uw arts (de arts van uw kind) als Omnitrope is voorgeschreven om de groei te bevorderen, maar als uw groei (de groei van uw kind) al is gestopt (gesloten epifysairschijven).
Als u (uw kind) een ernstige ziekte doormaakt (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie, trauma ten gevolge van een ongeluk, acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen). Als u (uw kind) binnenkort een grote operatie moet ondergaan, een grote operatie heeft ondergaan of om een bepaalde reden naar het ziekenhuis moet, vertel het dan uw arts (de arts van uw kind) en herinner de andere artsen die u raadpleegt eraan dat u (uw kind) een groeihormoon gebruikt.
Wanneer u (uw kind) een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts (de arts van uw kind) regelmatig te consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw (zijn/haar) glucocorticoïdetherapie moet worden aangepast.
Als u (uw kind) het risico loopt diabetes te krijgen, zal uw arts (de arts van uw kind) uw (zijn/haar) bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine moeten controleren.
Als u (uw kind) diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel (de bloedsuikerspiegel van uw kind) tijdens de behandeling met somatropine nauwgezet controleren en de resultaten met uw arts (de arts van uw kind) bespreken om te bepalen of de dosis van uw (zijn/haar) geneesmiddel moet worden gewijzigd om diabetes te behandelen.
Het is mogelijk dat sommige patiënten na het starten van een behandeling met somatropine een behandeling met schildklierhormoonvervangers moeten starten.
Als u (uw kind) met schildklierhormonen wordt behandeld, kan het noodzakelijk zijn de dosis van het schildklierhormoon aan te passen
Als u (uw kind) een verhoogde intracraniale druk heeft (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken), dient u uw arts (de arts van uw kind) dit te laten weten.
Als u (uw kind) mank loopt of mank gaat lopen tijdens de behandeling met groeihormoon, dient u uw arts (de arts van uw kind) te raadplegen.
Als u (uw kind) somatropine krijgt voor een groeihormoontekort na een eerdere tumor (kanker), moet u (uw kind) regelmatig worden onderzocht om na te gaan of de tumor, of een ander type kanker, is teruggekeerd.
Als u (uw kind) buikpijn heeft die erger wordt, neem dan contact op met uw arts (de arts van uw kind).
Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt. Oudere personen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van somatropine en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
Omnitrope kan een ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt. Neem contact op met uw arts als u of uw kind buikpijn krijgt na inname van omnitrope.
De arts van uw kind moet de nierfunctie en de groeisnelheid onderzoeken voordat een behandeling met somatropine wordt gestart. De medische behandeling voor de nieren moet worden voortgezet. Bij een niertransplantatie moet de behandeling met somatropine worden beëindigd.
De arts zal een dieet voorschrijven om het gewicht onder controle te houden.
De arts zal beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij de ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) en infectie van de luchtwegen voordat de behandeling met somatropine wordt gestart.
Tijdens de behandeling met somatropine moet u het de arts van uw kind vertellen als uw kind tekenen vertoont van een obstructie van de bovenste luchtwegen (ook wanneer hij/zij begint te snurken of wanneer het snurken erger wordt); de arts van uw kind zal hem/haar moeten onderzoeken en het is mogelijk dat de behandeling met somatropine onderbroken wordt.
Tijdens de behandeling zal de arts van uw kind uw kind controleren op tekenen van scoliose, een soort misvorming van de wervelkolom.
Als uw kind tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, moet u het de arts van uw kind vertellen zodat hij/zij de infectie kan behandelen.
Als uw kind bij de geboorte te klein was of te weinig woog en nu tussen 9 en 12 jaar oud is, vraag dan de arts van uw kind om specifiek advies met betrekking tot de puberteit en behandeling met dit geneesmiddel.
De behandeling moet worden voortgezet totdat uw kind stopt met groeien.
De arts van uw kind zal de spiegels van bloedglucose en insuline van uw kind controleren voor aanvang van de behandeling en elk jaar tijdens de behandeling met groeihormoon.
Gebruikt u naast Omnitrope nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts of apotheker (de arts of apotheker van uw kind), in het bijzonder als u (uw kind) de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts (de arts van uw kind) de dosering van somatropine of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:
een geneesmiddel voor het behandelen van diabetes,
schildklierhormonen,
geneesmiddelen om epilepsie onder controle te krijgen (anti-epileptica),
ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.
synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden).
Het is mogelijk dat uw arts (de arts van uw kind) de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van somatropine moet aanpassen.
U mag Omnitrope niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Vraag het advies van uw arts of apotheker als u zwanger bent of borstvoeding geeft. De reden hiervoor is dat benzylalcohol zich kan opstapelen in uw lichaam en bijwerkingen kan veroorzaken (‘metabole acidose’ genoemd).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
De dosis hangt af van uw lengte en gewicht (lengte en gewicht van uw kind), de aandoening waarvoor u (uw kind) wordt behandeld en hoe goed het groeihormoon bij u (uw kind) werkt. Iedereen is anders. Uw arts (de arts van uw kind) zal u vertellen wat uw (zijn/haar) persoonlijke dosis Omnitrope in milligram (mg) is aan de hand van ofwel uw (zijn/haar) lichaamsgewicht in kilogram (kg) of uw (zijn/haar) lichaamsoppervlak berekend aan de hand van uw (zijn/haar) lengte en gewicht in vierkante meter (m²) evenals uw (zijn/haar) behandelingsschema. Wijzig de dosering en het behandelingsschema niet zonder uw arts (de arts van uw kind) te hebben geraadpleegd.
De aanbevolen dosering is voor:
0,025–0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7–1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Hogere doses kunnen worden gebruikt. Wanneer groeihormoondeficiëntie tot in de adolescentie blijft duren,
moet de behandeling met Omnitrope worden voortgezet totdat het lichaam volledig ontwikkeld is.
0,045–0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
0,045–0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Mogelijk zijn hogere doses noodzakelijk als de groeisnelheid te laag is. Na een behandeling van 6 maanden is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast.
0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse dosering mag niet meer dan 2,7 mg zijn. Bij kinderen bij wie na de puberteit de groei bijna gestopt is, mag de behandeling niet worden gebruikt.
0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Het is belangrijk dat
de behandeling wordt voortgezet totdat de eindlengte is bereikt. Na het eerste jaar moet de behandeling worden stopgezet als uw kind niet op de behandeling reageert of zijn/haar eindlengte heeft bereikt en niet meer groeit.
Als u doorgaat met Omnitrope na een behandeling in de kindertijd, moet u starten met 0,2–0,5 mg per dag.
Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd of verlaagd al naargelang de bloedtestresultaten alsook al naargelang de klinische respons en bijwerkingen.
Als uw groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd start, moet u met 0,15–0,3 mg per dag starten. Deze dosering moet geleidelijk aan worden verhoogd in overeenstemming met de uitslagen van de bloedtests en ook met de klinische respons en de bijwerkingen. De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag. Het is mogelijk dat vrouwen hogere doses nodig hebben dan mannen. Elke 6 maanden moet de dosering worden opgevolgd. Personen ouder dan 60 jaar moeten starten met een dosis van 0,1–0,2 mg per dag, die langzaam moet worden verhoogd al naargelang de individuele behoeften. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt. De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag. Volg de instructies die u van uw arts krijgt.
Injecteer het groeihormoon elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip. Een goed moment is als u (uw kind) naar bed gaat, omdat dat gemakkelijk te onthouden is. Van nature heeft u (uw kind) 's nachts ook meer groeihormoon.
Omnitrope is bedoeld voor subcutaan (onderhuids) gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid wordt geïnjecteerd. De meeste mensen geven hun injecties in een dijbeen of in een bil. Geef uw injectie op de plaats die uw arts (de arts van uw kind) heeft aangewezen. Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie. Gebruik om dit te voorkomen elke keer een iets andere plaats voor uw injectie. Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.
Normaal gesproken heeft uw arts (de arts van uw kind) u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u Omnitrope 1,3 mg/ml moet inspuiten. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. De arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten. Probeer niet te injecteren als u er niet zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.
Na reconstitutie wordt Omnitrope als subcutane injectie (onder de huid) toegediend.
Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
Injecteer steeds op een andere plaats om risico op plaatselijke lipoatrofie (plaatselijke afname van het onderhuids vetweefsel) zoveel mogelijk te beperken.
Leg de benodigdheden gereed voordat u begint:
een injectieflacon met Omnitrope 1,3 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie.
een injectieflacon met oplosmiddel (vloeistof) voor Omnitrope 1,3 mg/ml.
een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv.
0,33 mm x 12,7 mm) om het oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen (niet in de verpakking bijgeleverd).
een steriele wegwerpspuit met de juiste afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm) voor subcutane injectie (niet in de verpakking bijgeleverd).
2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).
Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat.
Verwijder de beschermdoppen van de twee injectieflacons in de doos. Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en van die met oplosmiddel.
Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm). Steek de naald die op de spuit is bevestigd, door de rubber membraan.
Houd de injectieflacon met het oplosmiddel ondersteboven en zuig alle oplosmiddel uit de injectieflacon op.
Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de rubber membraan van de injectieflacon. Het oplosmiddel langzaam inspuiten. Richt de vloeistofstroom tegen de glazen wand om schuimvorming te voorkomen. Verwijder de naald en de spuit.
Draai de gereconstitueerde injectieflacon voorzichtig rond tot de inhoud volledig is opgelost. Niet schudden.
Als de oplossing troebel is (en de troebelheid verdwijnt niet binnen 10 minuten) of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt. De inhoud moet helder en kleurloos zijn.
De oplossing onmiddellijk gebruiken.
Neem de steriele wegwerpspuit met de juiste afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm).
Steek de naald door de rubber dop van de injectieflacon met de gereconstitueerde oplossing.
Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand. 
Zorg ervoor dat de punt van de spuit zich in de gereconstitueerde Omnitrope-oplossing bevindt. U heeft uw andere hand vrij om de
zuiger te bewegen.
Trek de zuiger langzaam terug en zuig in de spuit iets meer op dan de dosis die uw arts (de arts van uw kind) heeft voorgeschreven.
Houd de spuit met de naald naar boven in de injectieflacon en verwijder de spuit uit de injectieflacon.
Controleer of er luchtbellen in de spuit aanwezig zijn. Als u bellen ziet, trekt u de zuiger enigszins terug, tikt u voorzichtig tegen de spuit waarbij de naald omhoog wijst, tot de bellen zijn verdwenen. Druk de zuiger langzaam terug, tot de spuit de juiste dosis bevat.
Controleer de gereconstitueerde oplossing alvorens deze toe te dienen. Een oplossing die troebel is of deeltjes bevat, mag niet
Kies de injectieplaats. De beste plaatsen voor injectie zijn weefsels met een laag vet tussen de huid en de spieren, zoals dijbeen of buik (behalve de navel of taille).
Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt, zoals u heeft geleerd.
Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje met alcohol. Wacht tot het gebied droog is.
Met één hand pakt u een losse huidplooi. Met uw andere hand houdt u de spuit vast zoals u een potlood vasthoudt. Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi. Nadat de naald is ingebracht, laat u de huidplooi los en pakt u de cilinder van de spuit met deze hand vast. Trek de zuiger met één hand iets terug. Als er bloed in de spuit komt, heeft de naald een bloedvat geraakt. Niet op deze plaats injecteren; trek de naald terug en herhaal deze stap. Injecteer de oplossing door de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden te drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden aan met een kleine pleister of steriel gaasje. De injectieplaats mag niet worden gemasseerd.
De overblijvende oplossing, injectieflacons en injectiematerialen, die voor eenmalig gebruik zijn bedoeld, moeten worden weggegooid. Verwijder de spuiten veilig in een afgesloten houder.
Als u veel meer injecteert dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker (de arts of apotheker van uw kind). Het is mogelijk dat de bloedglucosespiegel te laag daalt en later te hoog stijgt. Het is mogelijk dat u (uw kind) zich beverig, zweterig, slaperig of “niet zichzelf” voelt en het is mogelijk dat u (uw kind) flauwvalt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het beste is dat u (uw kind) het groeihormoon regelmatig gebruikt. Als u een dosis bent vergeten toe te dienen, dien dan de dag daarna de volgende injectie op het gebruikelijke tijdstip toe. Maak een notitie van eventuele injecties die u heeft overgeslagen en vertel het uw arts (de arts van uw kind) bij de eerstvolgende controle.
Vraag advies aan uw arts (de arts van uw kind) voordat u (uw kind) met de behandeling met Omnitrope stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de
eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis (de dosis van uw kind) wordt verlaagd.
Gewrichtspijn
Ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels hetgeen kortdurend optreedt na aanvang van de behandeling)
Roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats
Jeukende bulten op de huid
Huiduitslag
Gevoelloosheid/tintelingen
Stijfheid in de armen en benen, spierpijn
Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (carpaletunnelsyndroom)
Borstgroei (gynaecomastie)
Jeuk
Leukemie (dit is gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, van wie enkelen met somatropine zijn behandeld. Toch is er geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren.
Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)
Diabetes type 2
Een afname van de hoeveelheid van het hormoon cortisol in het bloed
Gezwollen gezicht
Hoofdpijn
Hypothyreoïdie
Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)
Vorming van antilichamen in reactie op het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze lijken geen remmend effect te hebben op de werking van het groeihormoon.
Het is mogelijk dat de huid rondom de injectieplaats onregelmatig wordt of bulten gaat vertonen, maar dit zou niet het geval mogen zijn als u telkens op een andere plaats injecteert.
Er waren zeldzame gevallen van plotseling overlijden bij patiënten met Prader-Willi-syndroom. Er kon echter geen verband worden gelegd tussen deze gevallen en behandeling met Omnitrope.
Uw arts (de arts van uw kind) kan denken dat er mogelijk sprake is van afglijding van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf of van de ziekte van Legg-Calvé-Perthes, als er ongemak of pijn in de heup of de knie ontstaat tijdens behandeling met Omnitrope.
Andere mogelijke bijwerkingen in verband met uw behandeling kunnen zijn:
u (uw kind) kan een hoge bloedsuikerspiegel krijgen, of een verlaagde spiegel van het schildklierhormoon. Dit kan door uw arts (de arts van uw kind) worden getest en indien nodig zal uw arts (de arts van uw kind) een passende behandeling voorschrijven. Het is zelden voorgekomen dat ontsteking van de alvleesklier werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met groeihormoon.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C–8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt. In de oorspronkelijke verpakking is chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij een temperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Alleen voor éénmalig gebruik.
Gebruik Omnitrope niet als u merkt dat de oplossing troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder:
glycine
dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Oplosmiddel:
water voor injectie
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
Verpakkingsgrootte van 1.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Oostenrijk
).