BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabe rve l 75 mg filmomhulde table tte n

Irbesartan

Le e s goed de hele bijsluiter voordat u dit ge neesmiddel gaat gebruiken.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  
  

  Inho ud van de ze bijs luite r

  1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Aanvullende informatie

  
  

  1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

     
     

     Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten

• bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)

• ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

  
  

  1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

     
     

     Wanne e r mag u dit midde l nie t ge bruiken?

• U bent alle rgisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U bent lange r dan 3 maande n zwange r. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

  
  

  Wanne e r moe t u e xtra voorzichtig zijn me t dit midde l? Ve rte l uw arts indien u:

• last krijgt van he vig brake n of diarre e

• lijdt aan nie rproble me n

• lijdt aan hartproble me n

• Sabervel voor diabe tische nierzie kte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiege ls te meten

• ge opereerd moe t worden of narcosemiddelen krijgt

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

  • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heft

  • aliskiren.

    
    

    Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

    
    

    Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?“

    
    

    Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

    
    

    Ge bruik bij kinde re n

    Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

    
    

    Ge bruikt u nog ande re ge neesmidde len?

    Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

    
    

    Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

    als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

    
    

    Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    U zou bloe dcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt

• kaliumbevattende zoutvervangingsmidde len gebruikt

• kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt

• lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt

  
  

  Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.

  
  

  Waarop moe t u le tten me t eten e n drinken?

  Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

  
  

  Zwange rschap e n borstvoeding Zwange rschap

  Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u

  adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

  
  

  Borstvoeding

  Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel

  wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

  
  

  Rijvaardighe id e n he t ge bruik van machine s

  Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

  Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

  
  

  Stoffe n in dit midde l waarme e u re kening moet houden

  Sabe rve l be vat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv.

  lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

  
  

  1. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

     
     

     Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

     
     

     Wijze van inname

     Sabervel is voor oraal ge bruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis

     iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.

• Patië nte n me t hoge bloeddruk

  De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot

  300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

• Patië nte n me t hoge bloeddruk en type 2 diabe tes met nierzie kte

  Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

  
  

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloe d onde rgaan, of bij patiënten die oude r zijn dan 75 jaar.

  
  

  Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling.

  
  

  He eft u te veel van dit midde l ge bruikt?

  Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

  
  

  Kinde re n die nen Sabe rvel niet in te ne men

  Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele

  tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

  
  

  Be nt u ve rgeten dit midde l te gebruiken?

  Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem

  geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

  
  

  Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

  
  

  1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

     
     

     Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

     
     

     Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan me t Sabe rvel e n raadple eg dire ct uw arts.

     De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

     Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

     
     

     De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

• Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

• Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

• Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

  
  

  Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

  
  

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  
  

  1. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

     
     

     Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

     
     

     Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

     
     

     Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

     
     

     Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

     
     

  2. AANVULLENDE INFORMATIE

  
  

  We lke stoffe n zitte n er in dit midde l?

• De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 75 mg bevat 75 mg

  irbesartan.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmelloose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe zie t Sabe rvel eruit e n hoeveel zit e r in e e n verpakking?

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een

diameter van 7 mm.

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houde r van de vergunning voor he t in de hande l bre ngen

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griekenland

Fabrikant

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griekenland

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Be lgië/Belgique/Belgien

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lie tuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxe mbourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Če ská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

De utschland

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0

Ne de rland

Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030

Ee sti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: +30 210 66 04 300

Öste rreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ire land

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slove nija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slove nská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sve rige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Tel: +354 534 4030

Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

De ze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa .eu).