Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch Influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te
voorkomen.
Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen. Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld. De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen
in het vaccin kan griep veroorzaken.
Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of natriumdeoxycholaat
Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong
Echter, in een pandemische situatie is het mogelijk dat u toch gevaccineerd wordt. Dit mag alleen als er direct medische behandeling in de buurt is in het geval u een allergische reactie krijgt
Als het bovenstaande het geval is mag u niet gevaccineerd worden. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin, of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of natriumdeoxycholaat (zie rubriek 6)
als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC). Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
gevaccineerd kunt worden met Pumarix
als u problemen heeft met uw immuunsysteem. In dit geval kan de respons op het vaccin slecht zijn
als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft. De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn. Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pumarix heeft gekregen.
als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld moet worden.
Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn
na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C). Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen verlagen).
Gebruikt u naast Pumarix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker). Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Het is niet de bedoeling om Pumarix samen met andere vaccins te geven. Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven. Bijwerkingen kunnen ernstiger zijn.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Het is aan te bevelen eerst af te wachten hoe u op
Pumarix reageert voordat u start met deze activiteiten
Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit bij u een allergische
(overgevoeligheids) reactie veroorzaakt. Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg)
per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Volwassenen van 18 jaar en ouder; u zult twee doses Pumarix krijgen. De tweede dosis zal na een periode van minimaal drie weken worden gegeven.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Volwassenen van 18 jaar en ouder: u krijgt een hele dosis Pumarix
Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met Pumarix (maar in een andere fabriek is geproduceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen
doses of twee halve volwassenendoses met een tussenperiode van drie weken hebben ontvangen. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17 jaar.
Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Zij zullen de injectie in een spier toedienen
Dit zal meestal in de bovenarm zijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen
zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
pijn op de injectieplaats
hoofdpijn
vermoeidheid
pijn in spieren of gewrichten
roodheid en zwelling op de plaats van injectie
koorts
zweten
rillerigheid
diarree, zich ziek voelen
reactie waar de injectie is gegeven zoals een blauwe plek, een harde plek, jeuk, warmte
gezwollen klieren in de nek
duizeligheid
algeheel gevoel van niet lekker zijn
abnormale zwakheid
ziek zijn, buikpijn, zuurindigestie
slapeloosheid
tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
kortademigheid
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
pijn op de borst
jeuk, huiduitslag
pijn in de rug of nek, spierstijfheid, spierspasmen, pijn in benen of handen
Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven. Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud. Er was geen toename na de twee dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
De bijwerkingen die hieronder staan vermeld zijn voorgekomen bij gebruik van H1N1 ASo3- bevattende vaccins. Deze kunnen ook voorkomen met Pumarix. Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk. Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden. Uw arts weet dat dit kan gebeuren en heeft noodbehandeling binnen handbereik.
toevallen
ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
gegeneraliseerde huidreacties waaronder urticaria (jeuk)
De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen. Deze bijwerkingen zouden
ook bij Pumarix voor kunnen komen. Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken)
zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het Guillain-Barré syndroom
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:
A/H5N1 /Indonesië/5/2005 afgeleide stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
* gekweekt op eieren
** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en beslissing van de EU rondom pandemieën.
Het vaccin bevat een “adjuvans” (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
kaliumchloride, water voor injecties.
De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan. De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
Voor toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd. Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.
Een verpakking Pumarix bevat:
een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege wetenschappelijk redenen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dit nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Suspensie: multidose injectieflacon, die het antigeen bevat. Emulsie: multidose injectieflacon, die het adjuvans bevat.
Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd. Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht. Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie. De emulsie heeft een wit uiterlijk.
Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van deze waarnemingen worden
gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald. Echter, indien deze naaldgrootte niet
beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt. De injectieflacon die het adjuvans
bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie. Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml. Het vaccin moet
toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
De injectieflacon dient voor elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken. Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C). Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico. Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4. Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pumarix, is het CHMP van mening dat de balans tussen voordeel en risico van het geneesmiddel met als werkzame stof gezuiverde antigeenfracties van het gesplitste, geïnactiveerde virion A/Indonesië/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 positief is, onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de product informatie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.