Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag dit middel niet aan u of uw kind worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin.
Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie Neisseria meningitidis groep B.
Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren. Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt:
als u of uw kind een ernstige infectie met hoge koorts heeft. In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
als u of uw kind aan hemofilie lijdt of een andere omstandigheid waardoor uw bloed niet voldoende stolt, zoals tijdens een behandeling met bloedverdunners (anticoagulantia). Raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
als u of uw kind een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab. Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Bexsero, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B-bacteriën.
als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind ademhalingsmoeilijkheden had. Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige
ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby’s en speciale
controle kan nodig zijn.
als u of uw kind een allergie heeft voor het antibioticum kanamycine. De hoeveelheid kanamycine in het vaccin is (indien aanwezig) laag. Als u of uw kind mogelijk allergisch bent/is
voor kanamycine, dient u eerst uw arts of verpleegkundige te raadplegen.
Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u weet dat u of uw kind allergisch bent/is voor latex. De dop van de injectiespuit bevat mogelijk natuurlijk rubber (latex). Het risico op het ontwikkelen van een allergische reactie is zeer klein, maar uw arts of verpleegkundige moet weten dat u allergisch bent wanneer hij of zij beslist of u of uw kind Bexsero moet krijgen.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar. Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Bexsero bij patiënten met chronische medische aandoeningen of een verzwakt immuunsysteem. Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van het gebruik van immuunsuppressiva, een hiv-infectie of erfelijke afwijkingen in het natuurlijke afweersysteem), is het mogelijk dat de werkzaamheid van Bexsero lager is.
Zoals dat voor veel vaccins geldt, biedt Bexsero mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Gebruikt u of uw kind naast Bexsero nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Bexsero kan gelijktijdig met een van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokken, mazelen, bof, rodehond, waterpokken en meningokokken A, C, W, Y. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor meer informatie.
Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen. Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero afnemen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend. De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen kunnen echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige. Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, meestal de dij bij zuigelingen of de bovenarm bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts of verpleegkundige opvolgt zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Uw kind moet een eerste reeks van twee of drie injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 2 maanden.
Als er drie startdoseringen worden gegeven, moeten de injecties worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Als er twee startdoseringen worden gegeven, moeten de injecties worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.
Een booster wordt gegeven op de leeftijd tussen 12 en 15 maanden na een tussenperiode van ten
minste 6 maanden na de laatste injectie van de startreeks. In geval van uitstel mag de booster niet later dan op de leeftijd van 24 maanden worden gegeven.
Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.
Een booster wordt gegeven in het tweede levensjaar, met een tussentijd van ten minste 2 maanden na de tweede injectie.
Kinderen van 12 tot en met 23 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.
Een booster wordt gegeven na een tussenperiode van 12 tot en met 23 maanden na de tweede injectie.
Kinderen van 2 tot en met 10 jaar moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand. Mogelijk krijgt uw kind een extra injectie (booster).
Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand. Mogelijk krijgt u een extra injectie (booster).
Gegevens voor personen ouder dan 50 jaar ontbreken. Vraag uw arts of toediening van Bexsero voordelen voor u heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Bexsero (kunnen voorkomen bij meer
dan 1 op 10 personen) die u kunt of uw kind kan krijgen (gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen) zijn:
pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats, zwelling van de huid op de injectieplaats en verharding van de huid op de injectieplaats
De volgende bijwerkingen kunnen zich ook voordoen na toediening van dit vaccin.
koorts (≥ 38 °C)
verlies van eetlust
gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige injectieplaatsgevoeligheid die leidt tot huilen als de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen)
pijnlijke gewrichten
huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster)
slaperigheid
zich geïrriteerd voelen
ongewoon huilen
braken (soms na booster)
diarree
hoofdpijn
huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar)
hoge koorts (≥ 40 °C)
toevallen (inclusief koortsstuipen)
droge huid
bleekheid (zelden na booster)
ziekte van Kawasaki, die mogelijk gepaard gaat met symptomen als koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt, in combinatie met een huiduitslag op de romp, en soms gevolgd door
vervelling van de huid op handen en vingers, gezwollen klieren in de hals, rode ogen, lippen,
keel en tong
jeukende uitslag, huiduitslag
pijn op de injectieplaats die leidt tot onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren
pijnlijke spieren en gewrichten
misselijkheid
algeheel gevoel van onwelbevinden
hoofdpijn
Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht: Vergrote lymfeklieren.
Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag, bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.
Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping), minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef, en
bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen. Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Huiduitslag (jongeren vanaf 11 jaar en volwassenen).
Koorts (jongeren vanaf 11 jaar en volwassenen).
Reacties op de injectieplaats zoals uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een harde bult op de injectieplaats (die langer dan een maand kan
aanhouden).
Stijfheid van de nek of ongemakkelijke gevoeligheid voor licht (fotofobie), wijzend op meningeale prikkeling, is na de vaccinatie sporadisch gemeld; deze symptomen waren mild en van voorbijgaande
aard.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Een dosis (0,5 ml) bevat: Werkzame stoffen:
Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie-eiwit1, 2, 3 50 microgram Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit1, 2, 3 50 microgram Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie-eiwit1, 2, 3 50 microgram
Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat2
25 microgram
Geproduceerd in E.coli cellen door recombinant-DNA-technologie
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg aluminium)
NHBA (Neisseria heparine-bindend antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Andere stoffen:
Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium en latex).
Bexsero is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I-glas) met een zuigerstop (Type I-broombutylrubber) en beschermdop (Type I- of Type II-rubber) met of zonder injectienaalden.
Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten. De oplossing is een melkwitte vloeistof.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena
Italië
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: + 385 800787089
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: + 357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 371 80205045
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44 (0)800 221 441
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
Bij opslag kan een fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Het vaccin moet voor toediening visueel worden onderzocht op deeltjes en verkleuring. Als deeltjes en/of verandering van het uiterlijk worden waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend. Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
Niet in de vriezer bewaren.
Bexsero mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat het vaccin uitsluitend intramusculair wordt toegediend. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.