BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Efavirenz Teva 600 mg filmomhulde tabletten

efavirenz

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

  
  

  Inhoud van deze bijsluiter

  
  

  1. Wat is Efavirenz Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe neemt u dit middel in?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  1. Wat is Efavirenz Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

     
     

     Efavirenz Teva bevat het werkzame bestanddeel efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder.

     
     

     Uw arts heeft Efavirenz Teva voorgeschreven omdat u een HIV-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Efavirenz Teva de virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten die verband houden met uw hiv- infectie, verlagen.

     
     

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Vraag uw arts of apotheker om advies.

• U heeft een ernstige aandoening aan de lever.

• U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.

• Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotseling ten gevolge van hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.

• Als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.

• U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’):

  • astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)

  • bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen)

  • cisapride (voor de behandeling van zuurbranden)

    • ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijnen)

    • midazolam of triazolam (om beter te kunnen slapen)

    • pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen)

    • elbasvir of grazoprevir (voor de behandeling van hepatitis C)

    • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst).

    • flecaïnide, metoprolol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)

    • bepaalde antibiotica (macroliden, fluoroquinolonen, imidazolen)

    • antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep

    • bepaalde antimalariabehandelingen

    • methadon (gebruikt bij de behandeling van opiaatverslaving)

    
    

    Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts. Gebruik van Efavirenz Teva met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Efavirenz Teva niet meer goed werkt.

    
    

    Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

    Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

    
    

• Efavirenz Teva moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV inwerken. Als u met Efavirenz Teva begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt. Efavirenz Teva geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting.

• U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Dit geneesmiddel geneest de HIV- infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV- besmetting.

• U mag Efavirenz Teva alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.

• Neem contact op met uw arts:

  • als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of rare gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

  • als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van Efavirenz Teva niet verandert. Mogelijk krijgt u van uw arts een ander middel tegen toevallen.

  • als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik Efavirenz Teva dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

  • als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal bekend als verlenging van het QT-interval.

    
    

• Als u met Efavirenz Teva begint, let dan op:

  • verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 of 2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg.

  • tekenen van huiduitslag. Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met Efavirenz Teva en licht direct uw arts in. Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van Efavirenz Teva een grotere kans op uitslag hebben.

  • tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto- immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv -infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

  • problemen met uw botten. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

    
    

    Kinderen en jongeren tot 18 jaar

    
    

    Efavirenz Teva filmomhulde tabletten wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 jaar of die minder dan 40 kg wegen.

    
    

    Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

    
    

    Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u dit middel niet gebruiken. Deze staan onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”, aan het begin van rubriek 2. Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van Efavirenz Teva sterk kunnen beïnvloeden.

    
    

    Gebruikt u naast Efavirenz Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

    
    

    Efavirenz Teva kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten zoals middelen die ginkgo biloba bevatten. Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid Efavirenz Teva of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt. Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts of apotheker zegt:

• Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie:

  • proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddelte geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen.

  • maraviroc

  • een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, bekend als Atripla. Efavirenz Teva mag niet samen met Atripla worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Teva bevat.

• Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.

• Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met AIDS: claritromycine, rifabutine, rifampicine. Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum te geven. Daarnaast kan uw arts een hogere dosis Efavirenz Teva voorschrijven.

• Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica):

  • voriconazol. Efavirenz Teva kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid Efavirenz Teva in uw bloed vermeerderen. Als u deze twee middelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts.

  • itraconazol. Efavirenz Teva kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.

  • posaconazol. Efavirenz Teva kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.

• Geneesmiddelen tegen malaria:

  artemether/lumefantrine: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.

  • atovaquon/proguanil: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.

• Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital. Efavirenz Teva kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen. Carbamazepine kan de werking van Efavirenz Teva verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.

• Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz Teva kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen. Uw arts zal uw

  cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen.

• Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving); uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.

• Metamizol een geneesmiddel tegen pijn en koorts

• Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie); uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.

• Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.

• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met Efavirenz Teva begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.

• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz Teva begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.

• Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijv. Depo- Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijv. Implanon): u moet ook een betrouwbare

  methode van barrièreanticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid). Door Efavirenz Teva kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken. Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die Efavirenz Teva gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat Efavirenz Teva de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.

• Warfarine of acenocoumarol (middelen die stolling van het bloed tegengaan); uw arts moet mogelijk

  de dosis warfarine aanpassen.

• Middelen die ginkgo biloba (een kruidenpreparaat) bevatten.

• Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden:

  • geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartritmestoornissen: zoals flecaïnide of metoprolol,

  • geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine,

  • antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.

    Waarop moet u letten met eten en drinken?

    
    

    Inname van Efavirenz Teva op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen. Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van Efavirenz Teva.

    
    

    Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

    
    

    Tijdens behandeling met Efavirenz Teva en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden. Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met Efavirenz Teva begint.

    
    

    Als u zwanger kunt worden terwijl u Efavirenz Teva gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie). Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven. Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van Efavirenz Teva de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.

    
    

    Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Als u zwanger bent, mag u Efavirenz Teva alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.

    
    

    Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz of een combinatiemiddel met efavirenzm emtricitabine en tenofovir, zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap Efavirenz Teva of het combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.

    
    

    Als u Efavirenz Teva gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

    Efavirenz Teva bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en slaperigheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

    
    

    Efavirenz Teva bevat lactose

    Dit middel bevat 9,98 mg lactose (als monohydraat) per tablet.

    Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

    
    

    Efavirenz Teva bevat natrium

    Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

    
    

    1. Hoe neemt u dit middel in?

       
       

       Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.

       
       

• De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.

• Het is mogelijk dat de dosis Efavirenz Teva verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

• Efavirenz Teva moet via de mond worden ingenomen. Aanbevolen wordt Efavirenz Teva op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan. Het kan zijn dat bepaalde bijwerkingen (zoals

  duizeligheid of slaperigheid) dan minder hinderlijk zijn. Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.

• De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.

• U kunt de tablet het beste heel doorslikken met wat water.

• Het is mogelijk dat de dosis Efavirenz Teva verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

• Efavirenz Teva moet elke dag worden ingenomen.

• Efavirenz Teva mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. Efavirenz Teva moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.

  
  

  Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

  
  

• Efavirenz Teva filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.

• De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.

  
  

  Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

  
  

  Als u te veel Efavirenz Teva heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp. Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

  
  

  Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  
  

  Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.

  
  

  Als u stopt met het innemen van dit middel

  
  

  Als u bijna door uw voorraad Efavirenz Teva heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.

  
  

  Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

  
  

  1. Mogelijke bijwerkingen

     
     

     Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

     Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door Efavirenz Teva worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de HIV-ziekte zelf.

     
     

     Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

     De meest opvallende bijwerkingen die voor efavirenz zijn gemeld in combinatie met andere

     HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.

     
     

     Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met Efavirenz Teva aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met efavirenz meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.

     De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u Efavirenz Teva voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met Efavirenz Teva deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.

     Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dat dan aan uw arts: Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor)

• huiduitslag

  
  

  Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)

• abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, slaperigheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen

• maagpijn, diarree, misselijkheid, braken

• jeuk

• vermoeidheid

• gevoelens van angst of neerslachtigheid

  Testen kunnen laten zien:

• meer leverenzymen in het bloed

• meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed

  
  

  Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor)

• zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwarring, toevallen, abnormale gedachten

• wazig zien

• gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo)

• pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas

• allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens- Johnson-syndroom) kan veroorzaken

• gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever

• borstvergroting bij mannen

• boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord, katatonie (een toestand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken)

• fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren

• tremor (beven)

• plotselinge roodheid van het gezicht

  Testen kunnen laten zien:

• meer cholesterol in het bloed

Zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor)

- jeukende uitslag als reactie op zonlicht

• leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg. Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandoening hadden, maar er zijn ook enkele gevallen geweest van patiënten zonder een al bestaande leveraandoening.

• onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken

• zelfdoding.

  
  

  Het melden van bijwerkingen

  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale

  

  meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

  
  

  1. Hoe bewaart u dit middel?

     
     

     Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

     
     

     Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

     
     

     Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

     
     

  2. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is efavirenz. Elke Efavirenz Teva filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), poloxameer 407 en magnesiumstearaat in de

  kern. De filmomhulling bevat hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol/PEG 3350, triacetine en ijzeroxide geel.

  
  

  Hoe ziet Efavirenz Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  
  

• Filmomhulde tablet: gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met de opdruk “Teva” op één zijde en “7541” op de andere

• Efavirenz Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten à 30, 90 filmomhulde tabletten of 30x1 / 90x1

filmomhulde tabletten (in geperforeerde eenheidsblisterverpakking) of in een meervoudige verpakking van 90 tabletten (3 x 30x1 filmomhulde tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland Fabrikant

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in.

:

u).